Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie i raske frivillige for at evaluere sikkerheden ved CardioPET™ til påvisning af koronararteriesygdom

10. juni 2013 opdateret af: Fluoropharma, Inc.

Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, biofordelingen og strålingsdosimetrien af ​​CardioPET™ som et PET-sporstof til påvisning af koronararteriesygdom

Sikkerhed og dosimetri af CardioPET™ vil blive evalueret hos normale raske frivillige og CAD-personer, både mænd og kvinder i alderen 50-85. Ni normale kontroller vil gennemgå gentagen billeddannelse af hele kroppen til biofordeling og dosimetri-estimering. Seks andre normale raske forsøgspersoner vil kun gennemgå hjertebilleder. Seks CAD-personer vil kun gennemgå hjertebilledbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CardioPET™ er en modificeret fedtsyre (MFA), der ligner naturligt forekommende frie fedtsyrer (FFA) i den menneskelige krop.

Undersøgelsesprocedurer:

Besøg 1: Screening - Berettigelsesbestemmelse

Besøg 2: Injektion og PET-billeddannelse

Besøg 3: Opfølgende besøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Normale sunde frivillige:

  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Forsøgspersoner skal være mellem 50 og 85 år.

Koronararteriesygdomme (CAD) emner:

  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Forsøgspersoner skal være ≥ 50 og ≤ 85 år gamle;
  • Forsøgspersonen skal have en historie med CAD dokumenteret ved en træningsstress Myocardial Perfusion Imaging (MPI) undersøgelse inden for 6 måneder, der dokumenterer myokardieinfarkt uden iskæmi.

Ekskluderingskriterier:

Normale sunde frivillige:

  • Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykisk sygdom baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i screeninglaboratorietestene eller EKG
  • Fastende blodsukkerniveau over 120 mg/dl
  • Enhver eksponering for forsøgslægemidler med fire (4) uger før besøg 1
  • Enhver eksponering for radioaktive lægemidler inden for fire (4) uger før datoen for besøg 1
  • Enhver ny receptpligtig medicin inden for fire (4) uger efter besøg 1
  • Forsøgspersonen har en positiv(+)serum- og/eller uringraviditetstest eller ammer, eller muligheden for graviditet kan ikke udelukkes før dosering. Der er standard graviditetsprocedurer for brug af radiofarmaka i forskning på MGH

Koronararteriesygdomme (CAD) emner:

  • Forsøgspersonen har en positiv (+) serum- og/eller uringraviditetstest eller ammer, eller muligheden for graviditet kan ikke udelukkes før dosering;
  • Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykisk sygdom vurderet af efterforskerne baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse;
  • Koronararterie bypass graft (CABG) inden for 1 år;
  • Perkutan koronar intervention (PCI), med stentplacering inden for tre måneder;
  • Blodtryk over 180/100;
  • Akutte ændringer i EKG;
  • Hjerteiskæmi identificeret ved MPI stresstest;
  • Nylig (inden for 3 måneder) hjertestop, ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (CVA), enhver generel anæstesiprocedure, enhver kirurgisk procedure;
  • Enhver brug af implanteret pacemaker eller defibrillator inden for de sidste tre måneder;
  • Manglende evne til at forblive i kameraet i cirka 60 minutter (rygere og KOL er inkluderet, så længe de kan trække vejret i PET-kamera og ikke tage O2 gennem næsecanola);
  • Diabetes mellitus historie;
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL;
  • Alle cancer- og/eller kemoterapipatienter;
  • Body Mass Index (BMI) er over 35;
  • Enhver eksponering for forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for fire (4) uger før billeddiagnostisk undersøgelse;
  • Enhver eksponering for radiofarmaceutiske midler inden for fire (4) uger før datoen for billeddannelsesundersøgelsen;
  • Højt dagligt alkoholforbrug over 4 alkoholdrikke om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CardioPET
Medicin: CardioPET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vitale tegn. Ændring i fysisk undersøgelse. Ændring i EKG. Ændring i 24-timers Holter. Ændring i dosimetri (blod og urin) målt til tidspunkt 0 (umiddelbart efter injektion), 1, 5, 15, 30, 60 og 90 minutter. Vurdering af uønskede hændelser.
Tidsramme: Screening, præ-dosis, baseline, dag 1, præ-, post-dosis 0, 24-48 timer og 7 dage (bivirkninger).
Normale raske frivillige til billeddiagnostisk helkropsgruppe og NHV og koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår hjertebilleddannelse.
Screening, præ-dosis, baseline, dag 1, præ-, post-dosis 0, 24-48 timer og 7 dage (bivirkninger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for CardioPET som PET-sporstof til myokardieafbildning.
Tidsramme: 0, 1 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 90 min.
Normale raske frivillige og CAD-personer kun til hjertebilleddannelse.
0, 1 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 90 min.
Evaluering og optimering af metoderne til billedoptagelse, outputbehandling, visning, rekonstruktion og billeddannelsesdata
Tidsramme: Baseline, 15 sekunders tidsrammer for de første 2 minutter, 1 min. tidsramme for næste 8 min., 2 min rammer for resten af ​​60 min undersøgelse.
Baseline, 15 sekunders tidsrammer for de første 2 minutter, 1 min. tidsramme for næste 8 min., 2 min rammer for resten af ​​60 min undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fluoropharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan J. Fischman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

20. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CardioPET P-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner