Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af AFQ056 og Baclofen på måltidsinduceret gastroøsofageal refluks

21. juni 2007 opdateret af: Novartis

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og positiv kontrol, dobbeltdummy, 3 parallelle kohorte, tovejs crossover enkelt oral dosisundersøgelse i GERD-patienter (Gastro Esophageal Reflux Disease) for at evaluere virkningerne af AFQ056 og Baclofen (positiv kontrol) på forekomsten af ​​måltidsinducerede gastroøsofageale reflukshændelser

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral enkeltdosisanvendelse af AFQ056 hos GERD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med GERD (18-60 år) med en historie med moderate til svære reflukssymptomer (halsbrand eller sure opstød mere end 2 dage/uge og/eller refluks om natten og/eller refluks efter måltid) i ≥ 3 måneder med:

    • ukompliceret refluks-øsofagitis af enhver grad som påvist ved esophagogastroduodenoskopi (EGD) inden for de sidste 12 måneder, ELLER (og) en patologisk ambulant 24-timers pH-måling inden for de sidste 12 måneder med pH < 4 i ≥ 9 % af tiden.
  • Kvinderne må ikke være i fødedygtige alder (postmenopausale kvinder uden regelmæssig menstruationsblødning i mindst 1 år eller kvinder, der er blevet kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før). Menopause vil blive bekræftet af et plasma-FSH-niveau på 37,0 - 185,0 mIU/ml. Kirurgiske steriliseringsprocedurer skal understøttes med klinisk dokumentation.
  • Patienterne skal være i stand til helt at afslutte den fedtrige morgenmad inden for 15 minutter.
  • Body mass index skal være under 30. Patienter skal veje mindst 60 kg for at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienter skal være i stand til at kommunikere godt med investigator, forstå og overholde kravene i undersøgelsen og forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Historien om:

  • Øvre gastrointestinale (GI) kirurgi eller stråling
  • Andre gastrointestinale lidelser end GERD, der signifikant kan påvirke forekomsten og/eller vurderingen af ​​refluksepisoder (GI-motilitetsforstyrrelser, bindevævssygdom som sklerodermi, Barretts esophagus, hiatal brok > 3-4 cm, tidligere esophageal blødning, esophageal varices, aktiv gastrisk eller duodenalsår sygdom, aktiv esophagitis
  • Forsinket gastrisk tømning eller endoskopiske indikationer for en forsinkelse i gastrisk tømning eller maveudløbsobstruktion.
  • Neurologiske/psykiatriske lidelser, herunder en familiehistorie med epilepsi, klinisk signifikant hjertesygdom
  • Diabetes mellitus eller andre metaboliske lidelser, herunder hyperlipidæmi, der kræver behandling

  • Eventuelle væsentlige akutte eller kroniske tilstande med undtagelse af følgende behandlinger med de citerede lægemidler med stabil terapi i mindst 4 uger:

    • Hypertension velkontrolleret med følgende:

      1. ACE-hæmmere: benazepril, captopril, cilazapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril tert-butylamin, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril, zoorfenopril,
      2. angiotensin II-receptorantagonister: candesartancilexetil, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan og/eller
      3. diuretika: amilorid, bendroflumethiazid, bumetanid, canrenoat de kalium, chlortalidon, cicletanin, clopamid, cyclothiazid, furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid, methyclothiazid, piretanid, spironolacton, toramid, x,iporamid og x,
      4. calciumantagonister: bepridil, felodipin, isradipin, lercanidipin, manidipin, nimodipin, nitrendipin, amlodipin, nicardipin MEN IKKE diltiazem, nifedipin, verapamil
    • Velkompenseret astma med lokal brug af kortikosteroider og/eller β2-mimetika
    • Patienter i thyreoideahormonbehandling med en normal TSH-værdi.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive aspirinbrug i ugen før behandling/impedansovervågning.
  • Patienter med body mass index ≥ 30.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Gastroøsofageale refluksepisoder vurderet ved impedansmålinger i 4-timersperioden efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold hos patienter med GERD.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet af oral AFQ056 hos GERD-patienter.
Farmakokinetik (PK) af to AFQ056 enkelt orale doser hos patienter med GERD.
Forholdet mellem AFQ056 blodniveauer og/eller hvordan kroppen interagerer med medicinen og den overordnede refluksincidens
Validering af refluksmodellen anvendt i denne undersøgelse med baclofen som positiv kontrol.
Effekter af AFQ056 på andre impedans/pH-parametre, herunder, men ikke begrænset til hastigheden af ​​refluksepisoder ved forskellige tidsintervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAFQ056A2108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger