Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von AFQ056 und Baclofen auf den mahlzeitinduzierten gastroösophagealen Reflux

21. Juni 2007 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo- und Positivkontroll-, Double-Dummy-, 3-Parallel-Kohorten-, Zwei-Wege-Crossover-Studie mit oraler Einzeldosis bei GERD-Patienten (gastroösophageale Refluxkrankheit) zur Bewertung der Auswirkungen von AFQ056 und Baclofen (Positive Kontrolle) auf das Auftreten von mahlzeitinduzierten gastroösophagealen Reflux-Ereignissen

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosisanwendungen von AFQ056 bei GERD-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Nuernberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit GERD (18-60 Jahre) mit einer Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren Refluxsymptomen (Sodbrennen oder saures Aufstoßen an mehr als 2 Tagen/Woche und/oder nächtlicher Reflux und/oder Reflux nach einer Mahlzeit) für ≥ 3 Monate mit:

    • unkomplizierte Refluxösophagitis jeden Grades, nachgewiesen durch Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) innerhalb der letzten 12 Monate ODER (und) eine pathologische ambulante 24-Stunden-pH-Messung innerhalb der letzten 12 Monate mit pH < 4 für ≥ 9 % der Zeit.
  • Frauen dürfen kein gebärfähiges Potenzial haben (postmenopausale Frauen ohne regelmäßige Menstruationsblutung für mindestens 1 Jahr oder Frauen, die mindestens 6 Monate zuvor chirurgisch sterilisiert wurden). Die Menopause wird durch einen FSH-Plasmaspiegel von 37,0 - 185,0 mIU/ml bestätigt. Chirurgische Sterilisationsverfahren müssen durch eine klinische Dokumentation unterstützt werden.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, das fettreiche Frühstück innerhalb von 15 Minuten vollständig zu beenden.
  • Der Body-Mass-Index muss unter 30 liegen. Patienten müssen mindestens 60 kg wiegen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Geschichte von:

  • Operation oder Bestrahlung des oberen Gastrointestinaltrakts (GI).
  • Andere GI-Erkrankungen als GERD, die das Auftreten und/oder die Beurteilung von Refluxepisoden erheblich beeinflussen können (GI-Motilitätsstörungen, Bindegewebserkrankungen wie Sklerodermie, Barrett-Ösophagus, Hiatushernie > 3-4 cm, vorangegangene Ösophagusblutung, Ösophagusvarizen, aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, aktive Ösophagitis
  • Verzögerte Magenentleerung oder endoskopische Hinweise auf verzögerte Magenentleerung oder Magenausgangsobstruktion.
  • Neurologische/psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Epilepsie in der Familienanamnese, klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Diabetes mellitus oder andere behandlungsbedürftige Stoffwechselstörungen einschließlich Hyperlipidämie

  • Alle signifikanten akuten oder chronischen Zustände, mit Ausnahme der folgenden Behandlung mit den angegebenen Medikamenten mit einer stabilen Therapie für mindestens 4 Wochen:

    • Hypertonie gut kontrolliert mit den folgenden:

      1. ACE-Hemmer: Benazepril, Captopril, Cilazapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril-tert-Butylamin, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril, Zofenopril und/oder
      2. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten: Candesartan, Cilexetil, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Valsartan und/oder
      3. Diuretika: Amilorid, Bendroflumethiazid, Bumetanid, Canrenoat de Kalium, Chlortalidon, Cicletanin, Clopamid, Cyclothiazid, Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid, Methyclothiazid, Piretanid, Spironolacton, Torasemid, Triamteren, Xipamid und/oder
      4. Calciumantagonisten: Bepridil, Felodipin, Isradipin, Lercanidipin, Manidipin, Nimodipin, Nitrendipin, Amlodipin, Nicardipin ABER NICHT Diltiazem, Nifedipin, Verapamil
    • Gut kompensiertes Asthma mit topischer Anwendung von Kortikosteroiden und/oder β2-Mimetika
    • Patienten unter Schilddrüsenhormontherapie mit normalem TSH-Wert.
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Einnahme von Aspirin in der Woche vor der Behandlung/Impedanzüberwachung.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥ 30.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Gastroösophageale Refluxepisoden, wie durch Impedanzmessungen im 4-Stunden-Zeitraum nach einer standardisierten fettreichen Mahlzeit bei Patienten mit GERD beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit von oralem AFQ056 bei GERD-Patienten.
Pharmakokinetik (PK) von zwei oralen Einzeldosen von AFQ056 bei Patienten mit GERD.
Beziehungen zwischen AFQ056-Blutspiegeln und/oder wie der Körper mit dem Medikament interagiert und der Gesamtinzidenz von Reflux
Validierung des in dieser Studie verwendeten Reflux-Modells unter Verwendung von Baclofen als Positivkontrolle.
Auswirkungen von AFQ056 auf andere Impedanz-/pH-Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Rate von Refluxepisoden in verschiedenen Zeitintervallen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAFQ056A2108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten