Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPIRITT - Second-line Panitumumab Irinotecan Treatment Trial

20. september 2018 opdateret af: Amgen

Et multicenter, åbent, randomiseret, fase 2 klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​FOLFIRI med enten Panitumumab eller Bevacizumab som andenlinjebehandling hos forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer med vildtype KRAS-tumorer

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret, fase 2, to-arms klinisk forsøg, der skal udføres i USA. Ca. 210 kvalificerede KRAS-vildtype-udtrykkende metastaserende kolorektal cancer-personer, som har svigtet første-line oxaliplatin-baseret kemoterapi (med mindst 4 doser oxaliplatin-baseret kemoterapi) med mindst 4 doser bevacizumab (svigt er defineret som toksicitet på grund af oxaliplatin-baseret kemoterapi). -baseret kemoterapi eller progression af sygdom ved førstelinjebehandling) vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten et FOLFIRI-regime én gang hver anden uge (Q2W) plus panitumumab 6 mg/kg eller et Q2W FOLFIRI-regime plus bevacizumab (enten 5 mg/kg eller 10 mg/kg, afhængig af lægens valg og institutionel behandlingsstandard).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2, multicenter, åbne, randomiserede, to-armede undersøgelse var designet til at estimere behandlingseffekten af ​​panitumumab i kombination med FOLFIRI sammenlignet med bevacizumab i kombination med FOLFIRI hos forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som havde svigtet først- linjebehandling med mindst 4 doser oxaliplatin-baseret kemoterapi og bevacizumab. Efter at data blev tilgængelige, der viser, at behandlingseffekten af ​​antiepidermal vækstfaktor receptor (EGFR) midler var begrænset til patienter med vildtype Kirsten rotte Sarcoma-2 (KRAS) mCRC, blev undersøgelsen ændret til kun at inkludere forsøgspersoner med vildtype KRAS tumorer. Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage panitumumab 6 mg/kg plus FOLFIRI én gang hver anden uge (Q2W) eller bevacizumab 5 mg/kg eller 10 mg/kg plus FOLFIRI Q2W. Randomisering blev stratificeret efter årsagen til førstelinjebehandlingssvigt (progression vs. toksicitet) og efter tilsigtet bevacizumab-dosis (5 mg/kg vs 10 mg/kg). De tilsigtede doser af bevacizumab blev konstateret fra steder på tidspunktet for start på stedet. Forsøgspersonerne blev behandlet med alle eller en hvilken som helst del af andenlinjebehandlingen, indtil forekomsten af ​​uacceptable uønskede hændelser, sygdomsprogression, død, tab til opfølgning eller tilbagetrækning fra forsøget af forsøgspersonen, investigator eller sponsor. Tumorrespons blev evalueret ved blindet central radiologisk gennemgang i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.0 og af investigator ved hjælp af enten modificeret RECIST version 1.0 eller klinisk vurdering. Efter at forsøgspersonerne permanent seponerede alle komponenter i andenlinjebehandlingen, skulle de gennemgå en sikkerhedsopfølgningsvurdering 30 (± 7) dage efter den sidste dosis. Forsøgspersoner, der afsluttede andenlinjebehandling før sygdomsprogression, blev fulgt for PFS (radiografisk sygdomsvurdering) hver 12. uge (± 14 dage) fra sikkerhedsopfølgningsbesøget indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af en ny behandling for mCRC eller indtil ca. 100 PFS hændelser blev observeret hos forsøgspersoner med vildtype KRAS-tumorer. Forsøgspersoner blev også fulgt for overlevelse hver 12. uge (± 14 dage) fra sikkerhedsopfølgningsvurderingen, indtil der blev observeret ca. 100 PFS-hændelser hos forsøgspersoner med vildtype KRAS-tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, som efter investigator ikke kan helbredes ved kirurgisk resektion på randomiseringstidspunktet
  • Vildtype KRAS, der udtrykker mCRC fra den primære tumor eller metastase.
  • Svigt af tidligere førstelinje-oxaliplatin-baseret kemoterapi med bevacizumab (mindst fire terapeutiske doser af oxaliplatin-baseret kemoterapi og bevacizumab) til mCRC.
  • Mindst én endimensionelt målbar læsion pr. modificerede RECIST-kriterier.
  • Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Hæmatologi, kemi, koaguation, metaboliske funktioner inden for normale eller protokol-definerede grænser

Eksklusionskriterier

  • Tidligere irinotecan, anti-EGFr-behandling (f.eks. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib) eller vaccine til behandling af mCRC
  • Strålebehandling ≤ 14 dage før randomisering
  • Beviser for metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere anti-cancerterapi, der efter investigatorens mening udelukker forsøgspersonen fra deltagelse
  • Anamnese med anden invasiv primær cancer, undtagen:
  • Kurativt resekeret eller behandlet ikke-melanomatøs hudkræft
  • Kurativt behandlet cervikal carcinom in situ
  • Anden primær solid tumor behandlet kurativt og ingen behandling administreret ≤ 2 år før randomisering, og efter investigators mening er det usandsynligt, at der vil være et recidiv ≤ 2 år efter randomisering

Medicin

  • Kronisk daglig behandling (som bestemt af investigator) med aspirin (> 325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, der vides at hæmme blodpladefunktionen
  • Infektion, der kræver et forløb med systemiske anti-infektionsmidler, som blev afsluttet ≤ 14 dage før randomisering (undtagelse kan gøres efter investigators vurdering for oral behandling af en ukompliceret urinvejsinfektion [UTI])
  • Forsøgspersoner, der samtidig modtager ethvert forsøgsmiddel eller terapi ≤ 30 dage før randomisering

Generel:

  • Betydelig kardiovaskulær risiko som defineret af protokollen
  • Anamnese med perifer arteriel iskæmi ≤ 24 uger før randomisering (personer med kort, reversibel, anstrengelsesinduceret claudicatio er kvalificerede)
  • Anamnese med visceral arteriel iskæmi ≤ 24 uger før randomisering
  • Betydelig blødningsrisiko:
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 28 dage før randomisering
  • Forventning af behov for større kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsen
  • C erebiopsi eller anden mindre procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning ≤ 7 dage før randomisering
  • En ny signifikant blødning, der ikke er relateret til den primære colontumor ≤ 24 uger før randomisering
  • Reeksisterende blødningsdiatese eller koagulopati med undtagelse af velkontrolleret kronisk antikoaguleringsterapi
  • Alvorlige eller ikke-helende sår, hudsår eller uhelede knoglebrud
  • Gastroduodenale ulcus(er) bestemt ved endoskopi til at være aktive eller ukontrollerede gastrointestinale ulcus ≤ 28 dage før randomisering
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. lungebetændelse eller lungefibrose) eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline røntgen af ​​thorax (CXR) eller computertomografi (CT) scanning
  • Klinisk signifikant ascites
  • Personer, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV) eller vides at have kronisk eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der er postmenopausale < 52 uger, ikke kirurgisk steriliserede eller ikke afholdende), som ikke giver samtykke til at bruge tilstrækkelig prævention (i henhold til institutionel standard for pleje) under undersøgelsens forløb og efter sidste dato for modtagelse af andenlinjebehandling (24 uger for kvinder, 4 uger for mænd)
  • Kvinder, der tester positivt for serum- eller uringraviditetstest ≤ 72 timer før randomisering, eller som ammer
  • Individer, der er allergiske over for enhver komponent, der er en del af behandlingsregimet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
FOLFIRI + Panitumumab
Medicin: Panitumumab
6 mg/kg IV
Medicin: Leucovorin
400mg/m^2 IV (i venen)
Medicin: Irinotecan
180mg/m^2 IV (i venen)
Medicin: 5-Fluorouracil
400mg/m^2 bolus IV (i venen) over 2-4 min, efterfulgt af 2400mg/m^2 kontinuerlig IV over 46 timer i de første 2 cyklusser, øget til 3000mg/m^2 derefter, hvis ingen signifikante bivirkninger
Eksperimentel: Arm B
FOLFIRI + Bevacizumab
Medicin: Leucovorin
400mg/m^2 IV (i venen)
Medicin: Irinotecan
180mg/m^2 IV (i venen)
Medicin: 5-Fluorouracil
400mg/m^2 bolus IV (i venen) over 2-4 min, efterfulgt af 2400mg/m^2 kontinuerlig IV over 46 timer i de første 2 cyklusser, øget til 3000mg/m^2 derefter, hvis ingen signifikante bivirkninger
Medicin: Bevacizumab
Enten 5mg/kg ELLER 10mg/kg IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 65 måneder.
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første progression pr. modificeret RECIST version 1.0 (baseret på central gennemgang af de radiografiske scanninger) eller død inden for 60 dage efter den sidste evaluerbare tumorvurdering eller randomiseringsdato ( alt efter hvad der er senere).
Fra randomisering op til 65 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering op til 65 måneder.
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Forsøgspersoner, der ikke er døde eller er gået tabt til opfølgning på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato.
Fra randomisering op til 65 måneder.
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra randomisering op til 65 måneder.
Objektiv responsrate er defineret som forekomsten af ​​enten et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) på undersøgelse op til start af en ny antitumorbehandling og vil være baseret på modificeret RECIST version 1.0 (responder) ved central vurdering.
Fra randomisering op til 65 måneder.
Tid til at svare
Tidsramme: Fra randomisering op til 65 måneder.
Tid til svar er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første bekræftede objektive svar
Fra randomisering op til 65 måneder.
Tid til Progression
Tidsramme: Fra randomisering op til 65 måneder.
Tid til progression er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk sygdomsprogression pr. modificeret RECIST version 1.0 (pr. central vurdering).
Fra randomisering op til 65 måneder.
Sygdomskontrol
Tidsramme: Fra randomisering op til 65 måneder.
Sygdomskontrol er defineret som forekomsten af ​​objektiv respons eller stabil sygdom ved undersøgelse op til start af en ny antitumorbehandling.
Fra randomisering op til 65 måneder.
Varighed af svar
Tidsramme: Fra randomisering op til 65 måneder.
Varighed af respons er defineret som tid fra første bekræftede objektive respons til sygdomsprogression pr. modificeret RECIST version 1.0 (ved central vurdering).
Fra randomisering op til 65 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20060141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger