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SPIRITT - Prova di trattamento di seconda linea Panitumumab Irinotecan

20 settembre 2018 aggiornato da: Amgen

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di FOLFIRI con panitumumab o bevacizumab come trattamento di seconda linea in soggetti con carcinoma colorettale metastatico con tumori KRAS wild-type

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 2, a due bracci da condurre negli Stati Uniti. Circa 210 soggetti con carcinoma del colon-retto metastatico con espressione di KRAS wild-type che hanno fallito la chemioterapia di prima linea a base di oxaliplatino (con almeno 4 dosi di chemioterapia a base di oxaliplatino) con almeno 4 dosi di bevacizumab (il fallimento è definito come tossicità dovuta a oxaliplatino basata sulla chemioterapia o sulla progressione della malattia nel trattamento di prima linea) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un regime FOLFIRI una volta ogni due settimane (Q2W) più panitumumab 6 mg/kg o un regime FOLFIRI Q2W più bevacizumab (5 mg/kg o 10 mg/kg, a seconda della scelta del medico e dello standard di cura istituzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2, multicentrico, in aperto, randomizzato, a due bracci è stato progettato per stimare l'effetto del trattamento di panitumumab in combinazione con FOLFIRI rispetto a bevacizumab in combinazione con FOLFIRI in soggetti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) che avevano fallito prima- terapia di linea con almeno 4 dosi di chemioterapia a base di oxaliplatino e bevacizumab. Dopo che i dati sono diventati disponibili dimostrando che l'effetto del trattamento degli agenti del recettore del fattore di crescita antiepidermico (EGFR) era limitato ai pazienti con mCRC del virus Kirsten rat Sarcoma-2 (KRAS) wild-type, lo studio è stato modificato per arruolare solo soggetti con KRAS wild-type tumori. I soggetti eleggibili sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere panitumumab 6 mg/kg più FOLFIRI una volta ogni 2 settimane (Q2W) o bevacizumab 5 mg/kg o 10 mg/kg più FOLFIRI Q2W. La randomizzazione è stata stratificata in base al motivo del fallimento del trattamento di prima linea (progressione vs tossicità) e alla dose prevista di bevacizumab (5 mg/kg vs 10 mg/kg). Le dosi previste di bevacizumab sono state accertate dai siti al momento dell'inizio del sito. I soggetti sono stati trattati con tutti o alcuni componenti del trattamento di seconda linea fino al verificarsi di eventi avversi inaccettabili, progressione della malattia, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio da parte del soggetto, dello sperimentatore o dello sponsor. La risposta del tumore è stata valutata mediante esame radiologico centrale in cieco in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0 e dallo sperimentatore utilizzando RECIST versione 1.0 modificata o valutazione clinica. Dopo che i soggetti avevano interrotto definitivamente tutti i componenti del trattamento di seconda linea, dovevano sottoporsi a una valutazione di follow-up sulla sicurezza 30 (± 7) giorni dopo l'ultima dose. I soggetti che hanno terminato il trattamento di seconda linea prima della progressione della malattia sono stati seguiti per PFS (valutazione radiografica della malattia) ogni 12 settimane (± 14 giorni) dalla visita di follow-up di sicurezza fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia per mCRC o fino a circa 100 PFS sono stati osservati eventi in soggetti con tumori KRAS wild-type. I soggetti sono stati anche seguiti per la sopravvivenza ogni 12 settimane (± 14 giorni) dalla valutazione di follow-up sulla sicurezza fino a quando non sono stati osservati circa 100 eventi di PFS in soggetti con tumori KRAS wild-type.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di adenocarcinoma metastatico del colon o del retto che, a parere dello sperimentatore, non può essere curato mediante resezione chirurgica al momento della randomizzazione
  • KRAS wild-type che esprime mCRC dal tumore primario o dalla metastasi.
  • Fallimento della precedente chemioterapia di prima linea a base di oxaliplatino con bevacizumab (almeno quattro dosi terapeutiche di chemioterapia a base di oxaliplatino e bevacizumab) per mCRC.
  • Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile secondo i criteri RECIST modificati.
  • Performance status ECOG (Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Ematologia, chimica, coagulazione, funzioni metaboliche entro limiti normali o definiti dal protocollo

Criteri di esclusione

  • Precedente irinotecan, terapia anti-EGFr (p. es., cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib) o vaccino per il trattamento del mCRC
  • Radioterapia ≤ 14 giorni prima della randomizzazione
  • Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude al soggetto la partecipazione
  • Storia di altri tumori primari invasivi, ad eccezione di:
  • Tumore cutaneo non melanomatoso resecato o trattato in modo curativo
  • Carcinoma cervicale trattato curativamente in situ
  • Altro tumore solido primario trattato in modo curativo e nessun trattamento somministrato ≤ 2 anni prima della randomizzazione e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che si verifichi una recidiva ≤ 2 anni dopo la randomizzazione

Farmaci

  • Trattamento quotidiano cronico (come determinato dallo sperimentatore) con aspirina (> 325 mg/die) o agenti antinfiammatori non steroidei noti per inibire la funzione piastrinica
  • Infezione che richiede un ciclo di antinfettivi sistemici che è stato completato ≤ 14 giorni prima della randomizzazione (si può fare un'eccezione a giudizio dello sperimentatore per il trattamento orale di un'infezione del tratto urinario non complicata [UTI])
  • Soggetti che ricevono contemporaneamente qualsiasi agente sperimentale o terapia ≤ 30 giorni prima della randomizzazione

Generale:

  • Rischio cardiovascolare significativo come definito dal protocollo
  • Storia di ischemia arteriosa periferica ≤ 24 settimane prima della randomizzazione (sono ammissibili soggetti con claudicatio breve, reversibile, indotta dall'esercizio)
  • Storia di ischemia arteriosa viscerale ≤ 24 settimane prima della randomizzazione
  • Rischio significativo di sanguinamento:
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa ≤ 28 giorni prima della randomizzazione
  • Previsione della necessità di interventi chirurgici importanti durante il corso dello studio
  • Biopsia centrale o altra procedura minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare ≤ 7 giorni prima della randomizzazione
  • Qualsiasi sanguinamento significativo non correlato al tumore del colon primario ≤ 24 settimane prima della randomizzazione
  • Diatesi emorragica preesistente o coagulopatia ad eccezione di una terapia anticoagulante cronica ben controllata
  • Ferite gravi o che non guariscono, ulcere cutanee o fratture ossee non cicatrizzate
  • Ulcera(e) gastroduodenale(i) determinata mediante endoscopia come ulcera gastrointestinale attiva o non controllata ≤ 28 giorni prima della randomizzazione
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (p. es., polmonite o fibrosi polmonare) o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla radiografia del torace (CXR) o alla tomografia computerizzata (TC) al basale
  • Ascite clinicamente significativa
  • Soggetti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o noti per avere un'infezione da epatite B o C cronica o attiva
  • Uomini e donne in età fertile (donne in post-menopausa < 52 settimane, non sterilizzate chirurgicamente o non astinenti) che non acconsentono a utilizzare una contraccezione adeguata (secondo lo standard di cura istituzionale) durante il corso dello studio e dopo il ultima data di ricezione del trattamento di seconda linea (24 settimane per le donne, 4 settimane per gli uomini)
  • Donne che risultano positive al test di gravidanza su siero o urina ≤ 72 ore prima della randomizzazione o che allattano
  • Soggetti allergici a qualsiasi componente che fa parte del regime di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
FOLFIRI + Panitumumab
Droga: Panitumumab
6mg/kg IV
Droga: Leucovorin
400mg/m^2 EV (nella vena)
Droga: Irinotecano
180mg/m^2 EV (nella vena)
Droga: 5-Fluorouracile
400 mg/m^2 in bolo EV (in vena) per 2-4 min, seguiti da 2400 mg/m^2 EV continui per 46 ore per i primi 2 cicli, successivamente aumentati a 3000 mg/m^2 in assenza di effetti collaterali significativi
Sperimentale: Braccio B
FOLFIRI + Bevacizumab
Droga: Leucovorin
400mg/m^2 EV (nella vena)
Droga: Irinotecano
180mg/m^2 EV (nella vena)
Droga: 5-Fluorouracile
400 mg/m^2 in bolo EV (in vena) per 2-4 min, seguiti da 2400 mg/m^2 EV continui per 46 ore per i primi 2 cicli, successivamente aumentati a 3000 mg/m^2 in assenza di effetti collaterali significativi
Droga: Bevacizumab
O 5 mg/kg OPPURE 10 mg/kg EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione secondo RECIST versione 1.0 modificata (basata sulla revisione centrale delle scansioni radiografiche) o il decesso entro 60 giorni dall'ultima valutazione valutabile del tumore o data di randomizzazione ( quello successivo).
Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I soggetti che non sono deceduti o sono persi al follow-up alla data limite dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva è definito come l'incidenza di una risposta completa confermata (CR) o di una risposta parziale (PR) durante lo studio fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale e si baserà sulla versione 1.0 RECIST modificata (responder) mediante valutazione centrale.
Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta obiettiva confermata
Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione radiografica della malattia secondo RECIST versione 1.0 modificata (secondo valutazione centrale).
Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
Il controllo della malattia è definito come l'incidenza della risposta obiettiva o della malattia stabile in studio fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva confermata alla progressione della malattia secondo RECIST versione 1.0 modificata (mediante valutazione centrale).
Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20060141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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