En sammenligning af SYMBICORT® pMDI med Formoterol Turbuhaler® hos personer med KOL
En fase IIIB, 12-måneders, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret, parallelgruppe, multicenter-eksacerbationsundersøgelse af SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 aktiveringer to gange dagligt og 80/4,5 μg x 2 aktiveringer Sammenlignet med Formoterol Turbuhaler® 4,5 μg x 2 inhalationer 2 gange dagligt hos KOL-personer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Research Site
-
Corrientes, Argentina
- Research Site
-
Mendoza, Argentina
- Research Site
-
San Juan, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
9 de Julio, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien
- Research Site
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien
- Research Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
- Research Site
-
-
RS
-
Porta Alegre, RS, Brasilien
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Research Site
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilien
- Research Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Florian�polis, Santa Catarina, Brasilien
- Research Site
-
-
-
-
Quinta Region
-
Valparaiso, Quinta Region, Chile
- Research Site
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Research Site
-
-
Vi Region
-
Rancagua, Vi Region, Chile
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medillin, Antioquia, Colombia
- Research Site
-
-
Atl�ntico
-
Barranquilla, Atl�ntico, Colombia
- Research Site
-
-
Cundianmarca
-
Bogota Dc, Cundianmarca, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Forenede Stater
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Foothill Ranch, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Fullerton, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Los Banos, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Pismo Beach, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Rancho Cordova, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Riverside, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Sepulveda, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Torrance, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stanford, Connecticut, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Opalocka, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Orange City, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Panama City, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
St Cloud, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater
- Research Site
-
Coeur D'alene, Idaho, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater
- Research Site
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
- Research Site
-
Florissant, Missouri, Forenede Stater
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- Research Site
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
Elmira, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
Larchmont, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater
- Research Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Landsdale, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
Prosperity, South Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
Union, South Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru
- Research Site
-
San Borja, Lima, Peru
- Research Site
-
Surco, Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Sydafrika
- Research Site
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Research Site
-
Boksburg, Sydafrika
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika
- Research Site
-
Centurion, Sydafrika
- Research Site
-
Durban, Sydafrika
- Research Site
-
Humansdorp, Sydafrika
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika
- Research Site
-
Pretoria West, Sydafrika
- Research Site
-
Roodepoort, Sydafrika
- Research Site
-
-
Cape Town
-
Belvilee, Cape Town, Sydafrika
- Research Site
-
Tygerberg, Cape Town, Sydafrika
- Research Site
-
-
E Cape
-
Port Elizabeth, E Cape, Sydafrika
- Research Site
-
-
Port Elizabeth
-
Korsten, Port Elizabeth, Sydafrika
- Research Site
-
-
Pretoria
-
Groenkloof, Pretoria, Sydafrika
- Research Site
-
Thaba Tswane, Pretoria, Sydafrika
- Research Site
-
-
-
-
Caracas
-
Distrito Capital, Caracas, Venezuela
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En aktuel klinisk diagnose af KOL med KOL-symptomer i mere end 2 år
- Aktuel ryger eller rygehistorie på 10 eller flere pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter røget om dagen i et år)
- En historie med mindst 1 KOL-eksacerbation, der kræver et kursus med steroider og/eller antibiotika inden for 1-12 måneder før det første besøg
Ekskluderingskriterier:
- En historie med astma ved eller efter 18 års alderen
- En historie med allergisk rhinitis ved eller efter 18 års alderen
- Personer, der tager orale steroider
- Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, der kan bringe en persons sikkerhed i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) pr. patientbehandlingsår
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal KOL-relaterede eksacerbationer pr. patientbehandlingsår.
KOL-relateret eksacerbation blev defineret som forværring af KOL, der krævede et forløb med orale steroider til behandling og/eller hospitalsindlæggelse.
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af eksacerbationer pr. emneår
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af eksacerbationer pr. fagår
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret ekspiratorisk volumen før dosis på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i præ-dosis FEV1 fra baseline til gennemsnittet af den randomiserede behandlingsperiode, som beregnet ved at beregne et gennemsnit af behandlingsperiodens FEV1-værdier og fratrække værdien før dosis.
|
12 måneder
|
|
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i morgen-PEF fra baseline til gennemsnittet af den randomiserede behandlingsperiode, som beregnet ved at tage et gennemsnit af behandlingsperiodens PEF-værdier og fratrække baseline-PEF-værdien om morgenen.
|
12 måneder
|
|
Aften PEF
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i aften-PEF fra baseline til gennemsnittet af den randomiserede behandlingsperiode, som beregnet ved at tage et gennemsnit af behandlingsperiodens PEF-værdier og trække baseline-aften-PEF-værdien fra.
|
12 måneder
|
|
Dyspnø-symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline for dyspnø-symptomer evalueret ved hjælp af åndenødsdagbogen, en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4 med højere score, der indikerer en mere alvorlig manifestation af dyspnø-symptomet.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at tage et gennemsnit af behandlingsperiodens dyspnø-score og trække basisline-dyspnø-scorerne fra.
|
12 måneder
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i brugen af beta-2-agonister, som beregnet ved at beregne et gennemsnit af behandlingsperiodens inhalationer pr. dag og fratrække baseline-antallet af inhalationer pr. dag.
|
12 måneder
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i den overordnede SGRQ-score, som beregnet ved at tage et gennemsnit af behandlingsperiodens SGRQ-score og trække basislinje-SGRQ-scorerne fra.
SGRQ'en indeholder 3 domæner: Symptomer (besvær på grund af åndedrætssymptomer, 8 spørgsmål), Aktivitet (forstyrrelse af fysisk aktivitet, 16 spørgsmål) og Påvirkninger (samlet indvirkning på dagligdagen og velvære, 26 spørgsmål).
Lavere score er forbundet med mindre alvorlige symptomer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bafadhel M, Peterson S, De Blas MA, Calverley PM, Rennard SI, Richter K, Fageras M. Predictors of exacerbation risk and response to budesonide in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a post-hoc analysis of three randomised trials. Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):117-126. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30006-7. Epub 2018 Jan 10.
- Make BJ, Eriksson G, Calverley PM, Jenkins CR, Postma DS, Peterson S, Ostlund O, Anzueto A. A score to predict short-term risk of COPD exacerbations (SCOPEX). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jan 27;10:201-9. doi: 10.2147/COPD.S69589. eCollection 2015.
- Jenkins CR, Postma DS, Anzueto AR, Make BJ, Peterson S, Eriksson G, Calverley PM. Reliever salbutamol use as a measure of exacerbation risk in chronic obstructive pulmonary disease. BMC Pulm Med. 2015 Aug 21;15:97. doi: 10.1186/s12890-015-0077-0.
- Sharafkhaneh A, Southard JG, Goldman M, Uryniak T, Martin UJ. Effect of budesonide/formoterol pMDI on COPD exacerbations: a double-blind, randomized study. Respir Med. 2012 Feb;106(2):257-68. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.020. Epub 2011 Oct 26.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D589CC00003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .