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Ein Vergleich von SYMBICORT® pMDI mit Formoterol Turbohaler® bei Patienten mit COPD

18. August 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 12-monatige, doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Exazerbationsstudie der Phase IIIB mit 160/4,5 μg x 2 Betätigungen zweimal täglich und 80/4,5 μg x 2 Betätigungen zweimal täglich Im Vergleich zu Formoterol Turbohaler® 4,5 μg x 2 Inhalationen zweimal täglich bei COPD-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob SYMBICORT®, das über einen unter Druck stehenden Dosieraerosol (pMDI) verabreicht wird, COPD-Exazerbationen wirksam verhindert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien
        • Research Site
      • San Juan, Argentinien
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • 9 de Julio, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien
        • Research Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
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    • RS
      • Porta Alegre, RS, Brasilien
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florian�polis, Santa Catarina, Brasilien
        • Research Site
  • Chile
    • Quinta Region
      • Valparaiso, Quinta Region, Chile
        • Research Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Research Site
    • Vi Region
      • Rancagua, Vi Region, Chile
        • Research Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medillin, Antioquia, Kolumbien
        • Research Site
    • Atl�ntico
      • Barranquilla, Atl�ntico, Kolumbien
        • Research Site
    • Cundianmarca
      • Bogota Dc, Cundianmarca, Kolumbien
        • Research Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Lima, Peru
        • Research Site
      • Surco, Lima, Peru
        • Research Site
  • Südafrika
      • Amanzimtoti, Südafrika
        • Research Site
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Research Site
      • Boksburg, Südafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Centurion, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Humansdorp, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria West, Südafrika
        • Research Site
      • Roodepoort, Südafrika
        • Research Site
    • Cape Town
      • Belvilee, Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Tygerberg, Cape Town, Südafrika
        • Research Site
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, Südafrika
        • Research Site
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Südafrika
        • Research Site
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Südafrika
        • Research Site
      • Thaba Tswane, Pretoria, Südafrika
        • Research Site
  • Venezuela
    • Caracas
      • Distrito Capital, Caracas, Venezuela
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Banos, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stanford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St Cloud, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Coeur D'alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Prosperity, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine aktuelle klinische Diagnose einer COPD mit COPD-Symptomen seit mehr als 2 Jahren
  • Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte von 10 oder mehr Packungsjahren (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für ein Jahr)
  • Eine Vorgeschichte von mindestens einer COPD-Exazerbation, die innerhalb von 1–12 Monaten vor dem ersten Besuch eine Behandlung mit Steroiden und/oder Antibiotika erforderte

Ausschlusskriterien:

  • Asthma in der Vorgeschichte im oder nach dem 18. Lebensjahr
  • Eine Vorgeschichte von allergischer Rhinitis im oder nach dem 18. Lebensjahr
  • Probanden, die orale Steroide einnehmen
  • Jede schwerwiegende Krankheit oder Störung, die die Sicherheit einer Person gefährden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) pro Patientenbehandlungsjahr
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der COPD-bedingten Exazerbationen pro Patientenbehandlungsjahr. Eine COPD-bedingte Exazerbation wurde als eine Verschlechterung der COPD definiert, die eine Behandlung mit oralen Steroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
12 Monate
Exazerbationsrate pro Studienjahr
Zeitfenster: 12 Monate
Exazerbationsrate pro Fachjahr
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen vor der Dosis in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des FEV1 vor der Dosis vom Ausgangswert zum Durchschnitt des randomisierten Behandlungszeitraums, berechnet durch Mittelung der FEV1-Werte des Behandlungszeitraums und Subtraktion des Werts vor der Dosis.
12 Monate
Morgendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des morgendlichen PEF vom Ausgangswert zum Durchschnitt des randomisierten Behandlungszeitraums, berechnet durch Mittelung der PEF-Werte des Behandlungszeitraums und Subtraktion des morgendlichen Ausgangs-PEF-Werts.
12 Monate
Abend PEF
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des abendlichen PEF vom Ausgangswert zum Durchschnitt des randomisierten Behandlungszeitraums, berechnet durch Mittelung der PEF-Werte des Behandlungszeitraums und Subtraktion des abendlichen Ausgangs-PEF-Werts.
12 Monate
Dyspnoe-Symptom-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Dyspnoe-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Atemnot-Tagebuchs, einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Manifestation des Dyspnoe-Symptoms hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Dyspnoe-Scores der Behandlungsperiode gemittelt und die Dyspnoe-Scores der Baseline subtrahiert wurden.
12 Monate
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Beta-2-Agonisten, berechnet durch Mittelung der Inhalationen pro Tag im Behandlungszeitraum und Abzug der Ausgangszahl der Inhalationen pro Tag.
12 Monate
SGRQ-Score (St. George's Respiratory Questionnaire).
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Mittelung der SGRQ-Scores für den Behandlungszeitraum und Subtraktion der SGRQ-Baseline-Scores. Der SGRQ umfasst drei Bereiche: Symptome (Belastung aufgrund von Atemwegsbeschwerden, 8 Fragen), Aktivität (Störung der körperlichen Aktivität, 16 Fragen) und Auswirkungen (Gesamtauswirkungen auf das tägliche Leben und Wohlbefinden, 26 Fragen). Niedrigere Werte sind mit weniger schweren Symptomen verbunden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D589CC00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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