Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af SYMBICORT® pMDI med Formoterol Turbuhaler® hos personer med KOL

18. august 2010 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIIB, 12-måneders, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret, parallelgruppe, multicenter-eksacerbationsundersøgelse af SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 aktiveringer to gange dagligt og 80/4,5 μg x 2 aktiveringer Sammenlignet med Formoterol Turbuhaler® 4,5 μg x 2 inhalationer 2 gange dagligt hos KOL-personer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SYMBICORT® leveret via en tryksat inhalator til afmålt dosis, kaldet en pMDI, er effektiv til at forhindre KOL-eksacerbationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • 9 de Julio, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Research Site
    • RS
      • Porta Alegre, RS, Brasilien
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florian�polis, Santa Catarina, Brasilien
        • Research Site
  • Chile
    • Quinta Region
      • Valparaiso, Quinta Region, Chile
        • Research Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Research Site
    • Vi Region
      • Rancagua, Vi Region, Chile
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medillin, Antioquia, Colombia
        • Research Site
    • Atl�ntico
      • Barranquilla, Atl�ntico, Colombia
        • Research Site
    • Cundianmarca
      • Bogota Dc, Cundianmarca, Colombia
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Banos, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sepulveda, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stanford, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • St Cloud, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
      • Coeur D'alene, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Elmira, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Prosperity, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Lima, Peru
        • Research Site
      • Surco, Lima, Peru
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Research Site
      • Boksburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Centurion, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Humansdorp, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria West, Sydafrika
        • Research Site
      • Roodepoort, Sydafrika
        • Research Site
    • Cape Town
      • Belvilee, Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Tygerberg, Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, Sydafrika
        • Research Site
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Sydafrika
        • Research Site
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
      • Thaba Tswane, Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Venezuela
    • Caracas
      • Distrito Capital, Caracas, Venezuela
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En aktuel klinisk diagnose af KOL med KOL-symptomer i mere end 2 år
  • Aktuel ryger eller rygehistorie på 10 eller flere pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter røget om dagen i et år)
  • En historie med mindst 1 KOL-eksacerbation, der kræver et kursus med steroider og/eller antibiotika inden for 1-12 måneder før det første besøg

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med astma ved eller efter 18 års alderen
  • En historie med allergisk rhinitis ved eller efter 18 års alderen
  • Personer, der tager orale steroider
  • Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, der kan bringe en persons sikkerhed i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) pr. patientbehandlingsår
Tidsramme: 12 måneder
Antal KOL-relaterede eksacerbationer pr. patientbehandlingsår. KOL-relateret eksacerbation blev defineret som forværring af KOL, der krævede et forløb med orale steroider til behandling og/eller hospitalsindlæggelse.
12 måneder
Hyppighed af eksacerbationer pr. emneår
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af eksacerbationer pr. fagår
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen før dosis på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i præ-dosis FEV1 fra baseline til gennemsnittet af den randomiserede behandlingsperiode, som beregnet ved at beregne et gennemsnit af behandlingsperiodens FEV1-værdier og fratrække værdien før dosis.
12 måneder
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i morgen-PEF fra baseline til gennemsnittet af den randomiserede behandlingsperiode, som beregnet ved at tage et gennemsnit af behandlingsperiodens PEF-værdier og fratrække baseline-PEF-værdien om morgenen.
12 måneder
Aften PEF
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i aften-PEF fra baseline til gennemsnittet af den randomiserede behandlingsperiode, som beregnet ved at tage et gennemsnit af behandlingsperiodens PEF-værdier og trække baseline-aften-PEF-værdien fra.
12 måneder
Dyspnø-symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline for dyspnø-symptomer evalueret ved hjælp af åndenødsdagbogen, en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4 med højere score, der indikerer en mere alvorlig manifestation af dyspnø-symptomet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at tage et gennemsnit af behandlingsperiodens dyspnø-score og trække basisline-dyspnø-scorerne fra.
12 måneder
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i brugen af ​​beta-2-agonister, som beregnet ved at beregne et gennemsnit af behandlingsperiodens inhalationer pr. dag og fratrække baseline-antallet af inhalationer pr. dag.
12 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i den overordnede SGRQ-score, som beregnet ved at tage et gennemsnit af behandlingsperiodens SGRQ-score og trække basislinje-SGRQ-scorerne fra. SGRQ'en indeholder 3 domæner: Symptomer (besvær på grund af åndedrætssymptomer, 8 spørgsmål), Aktivitet (forstyrrelse af fysisk aktivitet, 16 spørgsmål) og Påvirkninger (samlet indvirkning på dagligdagen og velvære, 26 spørgsmål). Lavere score er forbundet med mindre alvorlige symptomer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D589CC00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formoterol Turbuhaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner