Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​adapalen/benzoylperoxid topisk gel hos personer med acne vulgaris

27. oktober 2023 opdateret af: Galderma R&D

En multi-center, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​adapalen/benzoylperoxid topisk gel sammenlignet med adapalen topisk gel, 0,1 %; Benzoylperoxid topisk gel, 2,5 % og topisk gel til personer med acne vulgaris

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie med 12 ugers behandling af acne vulgaris. Effekt- og sikkerhedsevalueringer vil blive udført ved screening (kun sikkerhed), baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12. Alle Investigators Global Assessment-evaluatorer og læsionstællere skal trænes og godkendes af Galderma. Evaluatoren af ​​et emne bør forblive den samme under undersøgelsen.

Det primære formål er at demonstrere overlegenheden i effektivitet og vurdere sikkerheden af ​​topisk adapalen/benzoylperoxidgel (adapalen/benzoylperoxidgel) i forhold til topisk adapalengel, 0,1 % (adapalenmonade); benzoylperoxid topisk gel, 2,5% (benzoylperoxidmonade) og topisk gelvehikel (gelvehikel) til behandling af acne vulgaris i op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1668

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Miller MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af acne vulgaris med ansigtspåvirkning.
  • Mindst 20 men ikke mere end 50 inflammatoriske læsioner
  • Mindst 30 men ikke mere end 100 ikke-inflammatoriske læsioner
  • En score på 3 (Moderat) på Investigator's Global Assessment Scale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adapalene/benzoylperoxidgel
Deltagerne blev behandlet med adapalen 0,1 % [vægt efter vægt (W/W)]/benzoylperoxid 2,5 % (W/W) gel topisk dagligt om aftenen i 12 uger.
Medicin: Adapalen/benzoylperoxid
Adapalen 0,1 % [vægt efter vægt (W/W)]/benzoylperoxid 2,5 % (W/W) gel topisk dagligt om aftenen i 12 uger.
Eksperimentel: Adapalene Gel, 0,1 %
Deltagerne blev behandlet med 0,1 % adapalene gel topisk dagligt om aftenen i 12 uger.
Medicin: Adapalene Gel, 0,1 %
0,1% adapalene gel topisk dagligt om aftenen i 12 uger.
Eksperimentel: Benzoylperoxid gel 2,5 %
Deltagerne blev behandlet med 2,5 % benzoylperoxidgel topisk dagligt om aftenen i 12 uger.
Medicin: Benzoylperoxid gel 2,5 %
2,5% benzoylperoxid gel topisk dagligt om aftenen i 12 uger.
Placebo komparator: Gel køretøj
Deltagerne blev behandlet med gelvehikel topisk dagligt om aftenen i 12 uger.
Medicin: Gel køretøj
Deltagerne blev behandlet med gelvehikel topisk dagligt om aftenen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede succesrate 0 (klar) eller 1 (næsten klar) på Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen i uge 12 (sidste observation videreført)
Tidsramme: I uge 12
Succesrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede "Clear" eller "Almost Clear" score på IGA-skalaen. IGA-skalaen bestod af 5 grader (0-4), hvoraf 0 = Klar (Mindre, resterende misfarvning, ingen erytem eller induration/papulering, ingen sivning/skorpedannelse), 1 = Næsten klar (Spor, svagt lyserødt erytem med næsten ingen induration/ papulation og ingen udsivning/skorpedannelse), 2 = Mild (Svagt lyserødt erytem med let induration/papulering og ingen udsivning/skorpedannelse), 3 = Moderat (Pink-rødt erytem med moderat induration/papulering, og der kan være en vis udsivning/skorpedannelse). , 4 = Alvorlig (Dybt/lyserødt erytem med svær induration/papulering med sivning/skorpedannelse). Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
I uge 12
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12 blev rapporteret. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline til uge 12
Ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12 blev rapporteret. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antallet af inflammatoriske læsioner var summen af ​​papler og pustler. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som værdierne i uge 12 minus værdien ved baseline divideret med baseline værdi * 100. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antallet af ikke-inflammatoriske læsioner var summen af ​​åbne komedoner og lukkede komedoner. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som værdierne i uge 12 minus værdien ved baseline divideret med baseline værdi * 100. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Det totale læsionsantal var summen af ​​inflammatoriske, ikke-inflammatoriske læsionstællinger, knuder og cyster.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2007

Først opslået (Anslået)

15. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Adapalen/benzoylperoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner