Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af EUFLEXXA™ til behandling af OA i den første CMC

18. maj 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​EUFLEXXA™ til behandling af slidgigt (OA) i det første carpometacarpale (CMC) led

Dette multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, parallelgruppe, aktivt kontrollerede forsøg vil blive udført i ca. 80 forsøgspersoner med kronisk idiopatisk slidgigt (OA) i det første carpo-metacarpalled (CMC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
        • All Florida Orthopedic Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥40 år
  2. Smerter på grund af primær OA i det første CMC-led til stede i mindst halvdelen af ​​dagene i den foregående måned OG en gennemsnitlig kombineret smertescore ≥ 30 mm ud af 100 mm af de 5 smertespørgsmål på AUSCAN Index Pain Subscale (se appendiks 1)
  3. En række røntgenbilleder, der bekræfter OA i det første CMC-led i måltommeltommelen, opnået ved screening med et stadie på 2, 3 eller 4 i henhold til bedømmelsesskalaen i appendiks 3.

  4. Evne og vilje til kun at bruge acetaminophen som smertestillende (rednings-) studiemedicin

    • Acetaminophen-dosis må ikke overstige 4 gram/dag (4000 mg)
    • Hvis forsøgspersonen har kendt kronisk leversygdom, må den maksimale dosis af acetaminophen ikke overstige 2 gram/dag (2000 mg)
    • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at seponere acetaminophen mindst 24 timer før alle undersøgelsesspecifikke besøg
    • Den medfølgende undersøgelsesspecifikke acetaminophen vil kun blive brugt til tommel-/ledsmerter.
  5. Vilje og evne til at udfylde effektivitets- og sikkerhedsspørgeskemaer og evne til at læse og forstå undersøgelsesinstruktioner
  6. Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver større skade på måltommelfingeren inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget
  2. Enhver, der har karpaltunnelsyndrom (CTS), DeQuervains seneskedehindebetændelse, triggerfinger eller en ganglioncyste i målhånden KUN HVIS der er tegn på ekstrem atrofi OG topunktsgennemsnitsdiskrimination er større end 10 mm, ELLER hvis smerten fra disse forhold gør forsøgspersonen ude af stand til objektivt at vurdere OA-smerter i målhånden
  3. Enhver operation i målleddet inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget
  4. Regelmæssig brug af hjælpemidler såsom en stok eller krykke eller en CTS bøjle
  5. Samtidig reumatisk sygdom (rheumatoid arthritis, lupusarthropati, psoriasisarthritis)
  6. Anamnese med chondrocalcinose i målleddet
  7. Gigtforværring i ethvert led inden for de seneste 6 måneder
  8. Røntgenfund af akutte frakturer, alvorligt tab af knogletæthed og/eller alvorlig knogle- eller leddeformitet i målleddet
  9. Signifikant målledsinfektion eller hudlidelse/-infektion inden for de 3 måneder forud for studieoptagelse
  10. Kendt overfølsomhed over for acetaminophen, EUFLEXXA™ eller fosfatbufret saltvandsopløsning
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og dem, der ikke er enige om at forblive på en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden
  12. Tilbagevendende sygehistorie med alvorlige allergiske eller immunmedierede reaktioner eller andre immunforstyrrelser
  13. Aktuel behandling eller behandling inden for de foregående 2 år forud for screeningsbesøget for enhver malignitet, medmindre specifik skriftlig tilladelse er givet af sponsoren (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden)
  14. Aktiv leversygdom baseret på leverprofil af AST, ALT og konjugeret bilirubin >2 gange den øvre grænse for normal
  15. Nyreinsufficiens baseret på serumkreatinin >2,0 mg/dL
  16. Enhver klinisk signifikant laboratorieværdi baseret på klinisk historie, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsesevalueringen
  17. Enhver interkurrent kronisk sygdom eller tilstand, der kan forstyrre afslutningen af ​​den 6-måneders opfølgning af undersøgelsen, såsom leversygdom, alvorlig koronar sygdom, stofmisbrug, forstyrret mental tilstand eller anden klinisk signifikant tilstand
  18. Aktuel alkoholisme og/eller enhver kendt afhængighed af smertestillende medicin
  19. Ethvert klinisk signifikant fund, der ville bringe forsøgspersonen i sundhedsrisiko, påvirke undersøgelsen eller påvirke færdiggørelsen af ​​undersøgelsen
  20. Enhver psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forståelse af detaljerne og arten af ​​undersøgelsen
  21. Deltagelse i enhver eksperimentel enhedsundersøgelse inden for 6 måneder før screeningsbesøget eller en eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for 1 måned før screeningbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Enhed: placebo
Placebo leveres i en fyldt glassprøjte til engangsbrug. Hver enkeltdosissprøjte vil indeholde 2 ml fosfatbufret saltvand. Hvert forsøgsperson vil modtage tre enkeltdosisinjektioner i det første mål CMC-led i undersøgelsesuge 0, 2 og 4.
Eksperimentel: EUFLEXXA™
Enhed: natriumhyaluronat
EUFLEXXA™ leveres i en enkeltdosissprøjte indeholdende 20 mg/2 ml 1% natriumhyaluronat. Hvert forsøgsperson vil modtage tre enkeltdosisinjektioner i det første mål CMC-led i undersøgelsesuge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • EUFLEXXA™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smertescore som rapporteret af patienten på AUSCAN Index smerteunderskalaen
Tidsramme: uge 0 og 26
uge 0 og 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i stivhed og funktionsscore som rapporteret af patienten på AUSCAN Index stilhed og funktion underskalaen
Tidsramme: uge 0 og 26
uge 0 og 26
Ændring i patientens globale vurdering af symptomer målt ved 100 mm visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Uge 0 og 26
Uge 0 og 26
Antal tabletter med redningsmedicin brugt mellem besøgene
Tidsramme: Uge 0 og 26
Uge 0 og 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2006-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger