Studio di efficacia e sicurezza in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di EUFLEXXA™ per il trattamento dell'OA della prima CMC

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età ≥40 anni
2. Dolore dovuto a OA primaria della prima articolazione CMC presente per almeno la metà dei giorni del mese precedente E un punteggio medio combinato del dolore ≥ 30 mm su 100 mm delle 5 domande sul dolore nella sottoscala del dolore dell'indice AUSCAN (vedere Appendice 1)
3. Una serie di radiografie che confermano l'OA della prima articolazione CMC del pollice bersaglio ottenuta allo screening con uno stadio di 2, 3 o 4 secondo la scala di valutazione nell'Appendice 3.

4. Capacità e disponibilità a utilizzare solo paracetamolo come farmaco in studio analgesico (salvataggio).

   • La dose di paracetamolo non deve superare i 4 grammi/giorno (4000 mg)
   • Se il soggetto ha una malattia epatica cronica nota, la dose massima di paracetamolo non deve superare i 2 grammi/giorno (2000 mg)
   • Il soggetto deve essere disposto e in grado di interrompere il paracetamolo almeno 24 ore prima di tutte le visite specifiche dello studio
   • Il paracetamolo specifico per lo studio fornito sarà utilizzato solo per il dolore al pollice / alle articolazioni.
5. Disponibilità e capacità di completare questionari sull'efficacia e la sicurezza e capacità di leggere e comprendere le istruzioni dello studio
6. Modulo di consenso informato per soggetto specifico dello studio firmato

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi grave lesione al pollice bersaglio nei 6 mesi precedenti la visita di screening
2. Chiunque abbia la sindrome del tunnel carpale (STC), la tenosinovite di DeQuervain, il dito a scatto o una cisti gangliare della mano bersaglio SOLO SE vi è evidenza di atrofia estrema E la discriminazione media di due punti è maggiore di 10 mm, OPPURE se il dolore da questi condizioni rende il soggetto incapace di valutare obiettivamente il dolore OA nella mano bersaglio
3. Qualsiasi intervento chirurgico all'articolazione bersaglio nei 12 mesi precedenti la visita di screening
4. Uso regolare di dispositivi di assistenza come un bastone o una stampella o un tutore CTS
5. Malattia reumatica concomitante (artrite reumatoide, artropatia lupica, artrite psoriasica)
6. Storia di condrocalcinosi nell'articolazione bersaglio
7. Esacerbazione della gotta in qualsiasi articolazione negli ultimi 6 mesi
8. Reperti radiografici di fratture acute, grave perdita di densità ossea e/o grave deformità ossea o articolare nell'articolazione bersaglio
9. Infezione articolare bersaglio significativa o disturbo / infezione della pelle entro i 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
10. Ipersensibilità nota al paracetamolo, EUFLEXXA™ o soluzione salina tamponata con fosfato
11. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza e coloro che non accettano di mantenere un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero periodo di studio
12. Storia medica ricorrente di gravi reazioni allergiche o immuno-mediate o altri disturbi immunitari
13. Trattamento in corso o trattamento nei 2 anni precedenti la Visita di screening per qualsiasi tumore maligno, a meno che non venga fornita specifica autorizzazione scritta dallo Sponsor (escluso carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle)
14. Malattia epatica attiva basata sul profilo epatico di AST, ALT e bilirubina coniugata > 2 volte il limite superiore della norma
15. Insufficienza renale basata su creatinina sierica >2,0 mg/dL
16. Qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo basato sulla storia clinica che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio
17. Qualsiasi malattia o condizione cronica intercorrente che possa interferire con il completamento del follow-up di 6 mesi dello studio, come malattia epatica, malattia coronarica grave, abuso di droghe, stato mentale disordinato o altra condizione clinicamente significativa
18. Alcolismo attuale e/o qualsiasi dipendenza attuale nota da farmaci antidolorifici
19. Qualsiasi risultato clinicamente significativo che metterebbe il soggetto a rischio per la salute, influire sullo studio o influire sul completamento dello studio
20. Qualsiasi malattia psichiatrica che impedirebbe la comprensione dei dettagli e della natura dello studio
21. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su dispositivo entro 6 mesi prima della visita di screening o a uno studio sperimentale su un farmaco entro 1 mese prima della visita di screening