Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af EUFLEXXA™ til behandling af OA i den første CMC

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder ≥40 år
2. Smerter på grund af primær OA i det første CMC-led til stede i mindst halvdelen af ​​dagene i den foregående måned OG en gennemsnitlig kombineret smertescore ≥ 30 mm ud af 100 mm af de 5 smertespørgsmål på AUSCAN Index Pain Subscale (se appendiks 1)
3. En række røntgenbilleder, der bekræfter OA i det første CMC-led i måltommeltommelen, opnået ved screening med et stadie på 2, 3 eller 4 i henhold til bedømmelsesskalaen i appendiks 3.

4. Evne og vilje til kun at bruge acetaminophen som smertestillende (rednings-) studiemedicin

   • Acetaminophen-dosis må ikke overstige 4 gram/dag (4000 mg)
   • Hvis forsøgspersonen har kendt kronisk leversygdom, må den maksimale dosis af acetaminophen ikke overstige 2 gram/dag (2000 mg)
   • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at seponere acetaminophen mindst 24 timer før alle undersøgelsesspecifikke besøg
   • Den medfølgende undersøgelsesspecifikke acetaminophen vil kun blive brugt til tommel-/ledsmerter.
5. Vilje og evne til at udfylde effektivitets- og sikkerhedsspørgeskemaer og evne til at læse og forstå undersøgelsesinstruktioner
6. Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver større skade på måltommelfingeren inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget
2. Enhver, der har karpaltunnelsyndrom (CTS), DeQuervains seneskedehindebetændelse, triggerfinger eller en ganglioncyste i målhånden KUN HVIS der er tegn på ekstrem atrofi OG topunktsgennemsnitsdiskrimination er større end 10 mm, ELLER hvis smerten fra disse forhold gør forsøgspersonen ude af stand til objektivt at vurdere OA-smerter i målhånden
3. Enhver operation i målleddet inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget
4. Regelmæssig brug af hjælpemidler såsom en stok eller krykke eller en CTS bøjle
5. Samtidig reumatisk sygdom (rheumatoid arthritis, lupusarthropati, psoriasisarthritis)
6. Anamnese med chondrocalcinose i målleddet
7. Gigtforværring i ethvert led inden for de seneste 6 måneder
8. Røntgenfund af akutte frakturer, alvorligt tab af knogletæthed og/eller alvorlig knogle- eller leddeformitet i målleddet
9. Signifikant målledsinfektion eller hudlidelse/-infektion inden for de 3 måneder forud for studieoptagelse
10. Kendt overfølsomhed over for acetaminophen, EUFLEXXA™ eller fosfatbufret saltvandsopløsning
11. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og dem, der ikke er enige om at forblive på en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden
12. Tilbagevendende sygehistorie med alvorlige allergiske eller immunmedierede reaktioner eller andre immunforstyrrelser
13. Aktuel behandling eller behandling inden for de foregående 2 år forud for screeningsbesøget for enhver malignitet, medmindre specifik skriftlig tilladelse er givet af sponsoren (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden)
14. Aktiv leversygdom baseret på leverprofil af AST, ALT og konjugeret bilirubin >2 gange den øvre grænse for normal
15. Nyreinsufficiens baseret på serumkreatinin >2,0 mg/dL
16. Enhver klinisk signifikant laboratorieværdi baseret på klinisk historie, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsesevalueringen
17. Enhver interkurrent kronisk sygdom eller tilstand, der kan forstyrre afslutningen af ​​den 6-måneders opfølgning af undersøgelsen, såsom leversygdom, alvorlig koronar sygdom, stofmisbrug, forstyrret mental tilstand eller anden klinisk signifikant tilstand
18. Aktuel alkoholisme og/eller enhver kendt afhængighed af smertestillende medicin
19. Ethvert klinisk signifikant fund, der ville bringe forsøgspersonen i sundhedsrisiko, påvirke undersøgelsen eller påvirke færdiggørelsen af ​​undersøgelsen
20. Enhver psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forståelse af detaljerne og arten af ​​undersøgelsen
21. Deltagelse i enhver eksperimentel enhedsundersøgelse inden for 6 måneder før screeningsbesøget eller en eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for 1 måned før screeningbesøget