Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelletransplantation af navlestrengsblod til behandling af patienter med hæmatologisk kræft eller anden sygdom

26. februar 2016 opdateret af: Voravit Ratanatharathorn, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

En pilotundersøgelse af stamcelletransplantation af dobbelt navlestrengsblod hos patienter med hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: At give lave doser af kemoterapi og bestråling af hele kroppen før en donor-navlestrengsblodstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræft eller unormale celler. Det forhindrer også patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. De donerede stamceller kan erstatte patientens immunceller og hjælpe med at ødelægge resterende kræft eller unormale celler (graft-versus-tumor-effekt). Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor også lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Indgivelse af tacrolimus og mycophenolatmofetil før transplantationen kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt transplantation af navlestrengsblodstamcelle virker ved behandling af patienter med hæmatologisk cancer eller anden sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​stamcelletransplantation af dobbelt navlestrengsblod ved hjælp af et konditioneringsregime, der omfatter lavere doser af busulfan og fludarabinphosphat og lavdosis total kropsbestråling, hvad angår stamcelletransplantation 60 dage efter transplantation, hos patienter med hæmatologisk cancer eller andre sygdomme.
  • Bestem fordelene ved at udføre en større, sammenlignende undersøgelse af denne kur.

Sekundær

  • Bestem dødeligheden inden for 100 dage efter transplantation hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

  • Konditioneringsregime med reduceret intensitet: Patienterne får busulfan IV over 3 timer på dag -9 til -8 og fludarabinphosphat IV på dag -7 til -3. Patienterne gennemgår derefter lavdosis total kropsbestråling på dag 0.
  • Graft-versus-host-sygdomsprofylakse: Patienter får tacrolimus IV to gange dagligt og mycophenolat oralt eller IV tre gange dagligt begyndende på dag -3.
  • CNS-profylakse og/eller behandling: Patienter med en historie med CNS-involvering modtager profylaktisk cytarabin (Ara-C) intratekalt (IT) før transplantation. Patienter gennemgår også lumbalpunktur (LP) for at teste for aktiv CNS-sygdom. Patienter med cerebrospinalvæske positiv for leukæmi modtager Ara-C IT hver 2.-3. dag, indtil en gentagen LP ikke viser tilbageværende leukæmiceller. Tre dage efter den sidste LP og efter en sidste dosis Ara-C begynder patienterne at konditionere.
  • Dobbelt navlestrengsblod (UCB) donor stamcelletransplantation (SCT): Patienter gennemgår dobbelt UCB donor SCT på dag 0.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:

    • Akut myeloid leukæmi, der opfylder følgende kriterier:

      • M0-M7 histologiske undertyper efter fransk-amerikansk-britisk klassifikation
      • Tidligere behandlet sygdom

      • Opfylder 1 af følgende kriterier:

        • Vedvarende sygdom som påvist af 5-30 % vedvarende blaster i knoglemarv efter induktion eller redningsterapi
        • I anden eller efterfølgende fuldstændig remission (CR)

        • I første CR med 1 af følgende højrisikofunktioner:

          • Philadelphia kromosom til stede
          • Ikke-kernebindende faktor type af kromosomale abnormiteter

    • Myelodysplastiske syndromer med 1 af følgende International Prognostic Scoring System (IPSS) score:

      • Mellem-1
      • Mellem-2
      • Højrisikoscore med transfusionsafhængighed

    • Kronisk myelogen leukæmi, der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • I accelereret eller blastisk fase
      • Mislykket tidligere behandling med imatinibmesylat

    • Akut lymfatisk leukæmi, der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • I første CR med en af ​​følgende højrisikofunktioner:

        • Philadelphia kromosom til stede
        • Translokation t(4;11) til stede
        • WBC > 30.000/mm³ (voksne patienter)
        • Mere end 4 uger fra påbegyndelse af behandlingen var påkrævet for at opnå CR (voksne patienter)
        • DNA-indeks for næsten haploid (N=23 kromosomer) (pædiatriske patienter)
      • I anden eller efterfølgende CR
      • Vedvarende sygdom som påvist af 5-20 % vedvarende blaster i knoglemarv efter induktion eller redningsterapi

    • Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom, der opfylder følgende kriterier:

      • Tilbagevendende eller refraktær sygdom
      • Tumor ≤ 5 cm i diameter

    • Myelom eller plasmacelle-neoplasma, der opfylder 1 af følgende stadiekriterier:

      • Fase III ved præsentation

      • Fase I-II ved præsentation

        • Reagerer ikke ELLER udviklede sig efter førstelinjebehandling
    • Kronisk lymfatisk leukæmi eller Waldenstroms makroglobulinæmi med refraktær eller progressiv sygdom efter førstelinjebehandling
  • Ingen 5-6/6 HLA-matchede relateret eller 7-8/8 HLA-matchede ikke-relateret marv- eller perifer blodstamcelledonor tilgængelig
  • Ingen enkelt 4-6/6 HLA-A-, -B- eller -DRB1-matchet navlestrengsblodsenhed ≥ 3,5 x 10^7 nukleerede celler/kg tilgængelig

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky eller Lansky PS 70-100 %
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før og under undersøgelsesdeltagelsen
  • HIV negativ
  • Bilirubin < 3,0 mg/dL
  • AST og ALAT ≤ 3 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance > 50 ml/min.
  • Hjerteudstødningsfraktion > 50 % ved ekkokardiogram ELLER afkortningsfraktion > 27 %
  • Ingen ukontrolleret symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • FEV_1 > 50 % af det normale
  • Forceret vitalkapacitet > 50 % af det normale
  • DLCO normal
  • Iltmætning > 92 % på rumluft (for patienter < 5 år)
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som busulfan og fludarabinphosphat
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående og ingen samtidig operation
  • Mindst 4 uger siden tidligere og ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier for maligniteten, inklusive kemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Voravit Ratanatharathorn, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000518230
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WSU-2006-059 (Anden identifikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • WSU-112506MP2F (Anden identifikator: Wayne State University Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger