Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou nebo jiným onemocněním

26. února 2016 aktualizováno: Voravit Ratanatharathorn, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pilotní studie transplantace kmenových buněk dvojité pupečníkové krve u pacientů s hematologickými malignitami

ZDŮVODNĚNÍ: Podání nízkých dávek chemoterapie a ozáření celého těla před transplantací kmenových buněk dárce z pupečníkové krve pomáhá zastavit růst rakoviny nebo abnormálních buněk. Zabraňuje také imunitnímu systému pacienta odmítat kmenové buňky dárce. Darované kmenové buňky mohou nahradit imunitní buňky pacienta a pomoci zničit zbývající rakovinné nebo abnormální buňky (efekt štěpu proti nádoru). Někdy mohou transplantované buňky od dárce také vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání takrolimu a mykofenolátmofetilu před transplantací může tomu zabránit.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou nebo jiným onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinnost dvojité transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve pomocí kondicionačního režimu zahrnujícího nižší dávky busulfanu a fludarabin fosfátu a nízkou dávkou ozáření celého těla, pokud jde o přihojení kmenových buněk 60 dnů po transplantaci, u pacientů s hematologickým karcinomem nebo jiným nemocí.
  • Určete výhody provedení větší srovnávací studie tohoto režimu.

Sekundární

  • U těchto pacientů stanovte mortalitu do 100 dnů po transplantaci.

POPIS: Toto je pilotní studie.

  • Kondicionační režim se sníženou intenzitou: Pacienti dostávají busulfan IV po dobu 3 hodin ve dnech -9 až -8 a fludarabin fosfát IV ve dnech -7 až -3. Pacienti pak podstoupí nízkou dávku celkového ozáření těla v den 0.
  • Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli: Pacienti dostávají takrolimus IV dvakrát denně a mykofenolát perorálně nebo IV třikrát denně počínaje dnem -3.
  • Profylaxe a/nebo léčba CNS: Pacienti s anamnézou postižení CNS dostávají před transplantací profylakticky intratekálně (IT) cytarabin (Ara-C). Pacienti také podstupují lumbální punkci (LP) k testování aktivního onemocnění CNS. Pacienti s mozkomíšním mokem pozitivním na leukémii dostávají Ara-C IT každé 2-3 dny, dokud opakovaný LP neukáže žádné zbývající leukemické buňky. Tři dny po poslední LP a po jedné poslední dávce Ara-C pacienti zahajují přípravný režim.
  • Transplantace kmenových buněk od dárce dvojité pupečníkové krve (UCB): Pacienti podstoupí SCT dvojitého dárce UCB v den 0.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 69 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících:

    • Akutní myeloidní leukémie splňující následující kritéria:

      • Histologické podtypy M0-M7 podle francouzsko-americké-britské klasifikace
      • Dříve léčené onemocnění

      • Splňuje 1 z následujících kritérií:

        • Perzistující onemocnění, o kterém svědčí 5–30 % přetrvávajících blastů v kostní dřeni po indukční nebo záchranné terapii
        • V druhé nebo následující kompletní remisi (CR)

        • V první ČR s 1 z následujících vysoce rizikových funkcí:

          • Přítomen chromozom Philadelphia
          • Typ chromozomálních abnormalit typu noncore-binding factor

    • Myelodysplastické syndromy s 1 z následujících skóre Mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS):

      • Střední-1
      • Střední-2
      • Vysoce rizikové skóre se závislostí na transfuzi

    • Chronická myeloidní leukémie splňující 1 z následujících kritérií:

      • V akcelerované nebo blastické fázi
      • Neúspěšná předchozí léčba imatinib mesylátem

    • Akutní lymfoblastická leukémie splňující 1 z následujících kritérií:

      • V první CR s některou z následujících vysoce rizikových funkcí:

        • Přítomen chromozom Philadelphia
        • Přítomna translokace t(4;11).
        • WBC > 30 000/mm³ (dospělí pacienti)
        • K dosažení CR (dospělí pacienti) bylo zapotřebí více než 4 týdny od zahájení léčby
        • DNA index blízkých haploidů (N=23 chromozomů) (dětští pacienti)
      • Ve druhé nebo další ČR
      • Perzistující onemocnění, o kterém svědčí 5–20 % přetrvávajících blastů v kostní dřeni po indukční nebo záchranné terapii

    • Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom splňující následující kritéria:

      • Recidivující nebo rezistentní onemocnění
      • Nádor o průměru ≤ 5 cm

    • Myelom nebo novotvar z plazmatických buněk splňující 1 z následujících kritérií stadia:

      • Fáze III při prezentaci

      • Fáze I-II při prezentaci

        • Nereagující NEBO progredoval po terapii první linie
    • Chronická lymfocytární leukémie nebo Waldenstromova makroglobulinémie s refrakterním nebo progresivním onemocněním po terapii první linie
  • Není k dispozici žádný 5-6/6 HLA odpovídající příbuzný nebo 7-8/8 HLA nepříbuzný dárce dřeně nebo kmenových buněk periferní krve
  • Není k dispozici žádná samostatná jednotka pupečníkové krve odpovídající 4-6/6 HLA-A, -B nebo -DRB1 ≥ 3,5 x 10^7 jaderných buněk/kg

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 NEBO Karnofsky nebo Lansky PS 70-100 %
  • Není těhotná
  • Fertilní pacienti musí používat účinnou antikoncepci před a během účasti ve studii
  • HIV negativní
  • Bilirubin < 3,0 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Srdeční ejekční frakce > 50 % podle echokardiogramu NEBO zkrácení frakce > 27 %
  • Žádné nekontrolované symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • FEV_1 > 50 % normálu
  • Nucená vitální kapacita > 50 % normálu
  • DLCO normální
  • Nasycení kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti (pro pacienty < 5 let)
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako busulfan a fludarabin fosfát
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí a žádné souběžné operace
  • Nejméně 4 týdny od předchozí a žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie pro zhoubný nádor, včetně chemoterapie, biologické léčby nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Voravit Ratanatharathorn, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000518230
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WSU-2006-059 (Jiný identifikátor: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • WSU-112506MP2F (Jiný identifikátor: Wayne State University Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení