Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid hos forsøgspersoner med intermediate2 eller høj MDS associeret med en deletion (DEL) 5q [31]

9. marts 2007 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Fase II-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid hos voksne personer med intermediate-2- eller højrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS) forbundet med en deletion (DEL) 5q [31]

Vi evaluerer forekomsten af ​​signifikant hæmatologisk respons i henhold til IWG-kriterier, herunder CR, PR eller major HI, (HI-E, Hl-N eller Hl-P) og cytogenetisk respons fra patienter diagnosticeret med intermediate-2 eller høj -risk (International Prognostic Scoring System [IPSS]) MDS med en sletning (del) 5q[31]

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil modtage lenalidomid

lenalidomid vil blive indgivet med 10 mg (to 5 mg kapsler) én gang dagligt på dag 1-21, hver 4. uge.

Knoglemarvsaspirat (baseline og i løbet af undersøgelsen i uge 8, 16, 32, 52 og når klinisk indiceret/til vurdering af sygdomsprogression) evalueringer

Forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen i op til 52 uger (hos patienter, der stadig reagerer efter 52 uger, vil lægemidlet fortsat blive leveret).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • HUNAULT-BERGER, MD
      • Lille, Frankrig, 59057
        • Rekruttering
        • CHRU Hurriez
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • QUESNEL, Professor
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • Hopital Paoli Calmette
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • VEY, MD
        • Underforsker:
          • CHARBONNIER, MD
        • Underforsker:
          • GASTAUT, Professor
        • Underforsker:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Underforsker:
          • REY, MD
        • Underforsker:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Hopital Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Jean-Luc HAROUSSEAU
          • Telefonnummer: 0033240083271
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques Delaunay
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • Hôpital Archet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LEGROS, MD
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • DREYFUS, Professor
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • Hoiptal St Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Herve Dombret
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GUILHOT, Profesor
        • Underforsker:
          • ROY, MD
      • Rouen, Frankrig, 76 038
        • Rekruttering
        • Centre Henry Becquerel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aspasia Stamatoullas
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Purpan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Odile BEYNE-RAUZY
      • Vandoeuvre, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • CHU Brabois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GUERCI-BRESLER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • MDS med IPSS-score Int-2 eller høj med sletning 5q(31)
  • Forudgående thalidomid tilladt
  • Dokumenteret diagnose af MDS (RA, RARS, RAEB, RAEB-T og CMML med WBC < 13.000/mm3 i henhold til FAB-klassificering), der opfylder IPSS-kriterier for mellem-2 eller højrisikosygdom og har en tilknyttet del 5q[31] ( den slettede kromosomregion skal omfatte 5q[31]), med eller uden yderligere cytogenetiske abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Tidligere behandling med lenalidomid
  • MDS med lav IPSS-score eller Int-1
  • Klinisk neuropati over grad 2
  • Proliferativ (WBC ≥ 13.000/ml) kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
  • Rekombinant human erythropoietin (rHuEPO) behandling modtaget inden for 28 dage
  • Brug af androgener andet end til behandling af hypogonadisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Primær: Komplet svar; Delvis respons Sekundær: Hæmatologisk forbedring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pierre FENAUX, Profesor, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Studieleder: Sara Burcheri, Groupe Français des Myélodysplasies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2006

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GFM-REV-2006-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger