Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid hos forsøgspersoner med intermediate2 eller høj MDS associeret med en deletion (DEL) 5q [31]

9. marts 2007 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Fase II-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid hos voksne personer med intermediate-2- eller højrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS) forbundet med en deletion (DEL) 5q [31]

Vi evaluerer forekomsten af ​​signifikant hæmatologisk respons i henhold til IWG-kriterier, herunder CR, PR eller major HI, (HI-E, Hl-N eller Hl-P) og cytogenetisk respons fra patienter diagnosticeret med intermediate-2 eller høj -risk (International Prognostic Scoring System [IPSS]) MDS med en sletning (del) 5q[31]

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil modtage lenalidomid

lenalidomid vil blive indgivet med 10 mg (to 5 mg kapsler) én gang dagligt på dag 1-21, hver 4. uge.

Knoglemarvsaspirat (baseline og i løbet af undersøgelsen i uge 8, 16, 32, 52 og når klinisk indiceret/til vurdering af sygdomsprogression) evalueringer

Forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen i op til 52 uger (hos patienter, der stadig reagerer efter 52 uger, vil lægemidlet fortsat blive leveret).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • HUNAULT-BERGER, MD
      • Lille, Frankrig, 59057
        • Rekruttering
        • CHRU Hurriez
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • QUESNEL, Professor
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • Hopital Paoli Calmette
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • VEY, MD
        • Underforsker:
          • CHARBONNIER, MD
        • Underforsker:
          • GASTAUT, Professor
        • Underforsker:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Underforsker:
          • REY, MD
        • Underforsker:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Hôpital Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Jean-Luc HAROUSSEAU
          • Telefonnummer: 0033240083271
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques Delaunay
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • Hôpital Archet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LEGROS, MD
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • DREYFUS, Professor
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • Hoiptal St Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Herve Dombret
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GUILHOT, Profesor
        • Underforsker:
          • ROY, MD
      • Rouen, Frankrig, 76 038
        • Rekruttering
        • Centre Henry Becquerel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aspasia Stamatoullas
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Purpan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Odile BEYNE-RAUZY
      • Vandoeuvre, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • CHU Brabois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GUERCI-BRESLER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • MDS med IPSS-score Int-2 eller høj med sletning 5q(31)
  • Forudgående thalidomid tilladt
  • Dokumenteret diagnose af MDS (RA, RARS, RAEB, RAEB-T og CMML med WBC < 13.000/mm3 i henhold til FAB-klassificering), der opfylder IPSS-kriterier for mellem-2 eller højrisikosygdom og har en tilknyttet del 5q[31] ( den slettede kromosomregion skal omfatte 5q[31]), med eller uden yderligere cytogenetiske abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Tidligere behandling med lenalidomid
  • MDS med lav IPSS-score eller Int-1
  • Klinisk neuropati over grad 2
  • Proliferativ (WBC ≥ 13.000/ml) kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
  • Rekombinant human erythropoietin (rHuEPO) behandling modtaget inden for 28 dage
  • Brug af androgener andet end til behandling af hypogonadisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primær: Komplet svar; Delvis respons Sekundær: Hæmatologisk forbedring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre FENAUX, Profesor, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Studieleder: Sara Burcheri, Groupe Français des Myélodysplasies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studieafslutning

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFM-REV-2006-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med LENALIDOMID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner