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Lenalidomide in soggetti con MDS intermedio2 o alto associato a una delezione (DEL) 5q [31]

9 marzo 2007 aggiornato da: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studio di fase II sull'efficacia e la sicurezza di lenalidomide in soggetti adulti con sindrome mielodisplastica a rischio intermedio-2 o alto (MDS) associata a una delezione (DEL) 5q [31]

Stiamo valutando l'incidenza di una risposta ematologica significativa, secondo i criteri IWG tra cui CR, PR o HI maggiore (HI-E, Hl-N o Hl-P) e la risposta citogenetica dei pazienti con diagnosi di livello intermedio-2 o alto -rischio (International Prognostic Scoring System [IPSS]) MDS con una delezione (del) 5q[31]

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno lenalidomide

lenalidomide sarà somministrato a 10 mg (due capsule da 5 mg) una volta al giorno nei giorni 1-21, ogni 4 settimane.

Valutazioni dell'aspirato di midollo osseo (al basale e durante il corso dello studio alla settimana 8, 16, 32, 52 e quando clinicamente indicato/per la valutazione della progressione della malattia)

I soggetti possono partecipare allo studio per un massimo di 52 settimane (nei pazienti che rispondono ancora dopo 52 settimane, il farmaco continuerà ad essere fornito).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • HUNAULT-BERGER, MD
      • Lille, Francia, 59057
        • Reclutamento
        • CHRU Hurriez
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • QUESNEL, Professor
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Hopital Paoli Calmette
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • VEY, MD
        • Sub-investigatore:
          • CHARBONNIER, MD
        • Sub-investigatore:
          • GASTAUT, Professor
        • Sub-investigatore:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Sub-investigatore:
          • REY, MD
        • Sub-investigatore:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Hopital Hotel Dieu
        • Contatto:
          • Jean-Luc HAROUSSEAU
          • Numero di telefono: 0033240083271
        • Investigatore principale:
          • Jacques Delaunay
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • Hôpital Archet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LEGROS, MD
      • Paris, Francia, 75679
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DREYFUS, Professor
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Hoiptal St Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Herve Dombret
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GUILHOT, Profesor
        • Sub-investigatore:
          • ROY, MD
      • Rouen, Francia, 76 038
        • Reclutamento
        • Centre Henry Becquerel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aspasia Stamatoullas
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Purpan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Odile BEYNE-RAUZY
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHU Brabois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GUERCI-BRESLER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • MDS con punteggio IPSS Int-2 o alto con delezione 5q(31)
  • Talidomide precedente consentito
  • Diagnosi documentata di MDS (AR, RARS, RAEB, RAEB-T e CMML con WBC < 13.000/mm3 secondo la classificazione FAB) che soddisfa i criteri IPSS per la malattia a rischio intermedio-2 o ad alto rischio e presenta una del 5q[31] associata ( la regione cromosomica deleta deve includere 5q[31]), con o senza anomalie citogenetiche aggiuntive

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Precedente terapia con lenalidomide
  • MDS con punteggi IPSS bassi o Int-1
  • Neuropatia clinica di grado superiore a 2
  • Leucemia mielomonocitica cronica proliferativa (WBC ≥ 13.000/mL) (CMML)
  • Terapia con eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO) ricevuta entro 28 giorni
  • Uso di androgeni diverso da quello per il trattamento dell'ipogonadismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Primario: risposta completa; Risposta parziale Secondario: miglioramento ematologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pierre FENAUX, Profesor, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Direttore dello studio: Sara Burcheri, Groupe Français des Myélodysplasies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFM-REV-2006-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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