Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seks måneders klinisk forsøg, der vurderer effektivitet og sikkerhed af inhaleret insulin ved type 1-diabetes mellitus.

9. februar 2007 opdateret af: Pfizer

Effekt og sikkerhed af inhaleret sammenlignet med subkutan human insulinterapi hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus: et seks-måneders, ambulant, parallelt sammenlignende forsøg

For at bestemme, hos personer med type 1-diabetes mellitus:

  1. Om glykæmisk kontrol kan opnås mindst lige så effektivt med en insulinkur, der involverer inhaleret insulin før måltid plus en enkelt sengetid Ultralente-injektion som med en konventionel subkutan insulinkur, der involverer 2-3 blandede Regular/NPH insulininjektioner pr. dag.
  2. Tolerationen og sikkerheden af ​​inhaleret insulinbehandling og dens virkninger efter 6 måneder, hvis nogen, på målinger af lungefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i mere end 1 år
  • Stabil insulinkur med mindst 2 injektioner om dagen

Ekskluderingskriterier:

Enhver rygning inden for de sidste 6 måneder. Rygning er ikke tilladt på noget tidspunkt under denne undersøgelse.

  • Personer på insulinpumpe i 2 måneder før screening.
  • Personer med dårligt kontrolleret astma, klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden signifikant luftvejssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Det primære resultat er 24 ugers ændring i baseline i HbA1c

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
De sekundære endepunkter inkluderer følgende effektvurderinger:
Forekomst af hypoglykæmi
Andel af forsøgspersoner med acceptabel glykæmisk kontrol (f.eks. HbA1c<8%)
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukoseniveau
Ændring fra baseline i måltidsglukoserespons (2 timer postprandial stigning i plasmaglucose)
Dosis af insulin (samlet dosis af injiceret langvarig insulin og total dosis af inhaleret eller injiceret almindelig insulin under undersøgelsen).
Ændring fra baseline i kropsvægt
Ændring fra baseline i 24-timers hjemmeglukoseprofil (baseret på arealet under glukoseprofilkurven beregnet ved trapezreglen med særlige vægte tildelt vurderingerne før morgenmad og sengetid).
Patienttilfredshed og præference.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 1999

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 217-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger