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Studio clinico di sei mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina per via inalatoria nel diabete mellito di tipo 1.

9 febbraio 2007 aggiornato da: Pfizer

Efficacia e sicurezza dell'inalazione rispetto alla terapia con insulina umana sottocutanea in soggetti con diabete mellito di tipo 1: uno studio comparativo parallelo di sei mesi, ambulatoriale

Determinare, nei soggetti con Diabete Mellito Tipo 1:

  1. Se il controllo glicemico può essere raggiunto almeno altrettanto efficacemente con un regime insulinico che prevede insulina per via inalatoria prima dei pasti più una singola iniezione di Ultralente prima di coricarsi come con un regime insulinico sottocutaneo convenzionale che prevede 2-3 iniezioni miste di insulina normale/NPH al giorno.
  2. La tolleranza e la sicurezza della terapia insulinica per via inalatoria e i suoi effetti dopo 6 mesi, se del caso, sulle misure della funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da più di 1 anno
  • Regime di insulina stabile di almeno 2 iniezioni al giorno

Criteri di esclusione:

Qualsiasi fumo negli ultimi 6 mesi. Non è consentito fumare in nessun momento durante questo studio.

  • Soggetti su microinfusore per 2 mesi prima dello screening.
  • Soggetti con asma scarsamente controllato, malattia polmonare ostruttiva cronica clinicamente significativa o altra malattia respiratoria significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
L'esito primario è la variazione di 24 settimane al basale di HbA1c

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Gli endpoint secondari includono le seguenti valutazioni di efficacia:
Incidenza di ipoglicemia
Proporzione di soggetti con controllo glicemico accettabile (ad esempio, HbA1c<8%)
Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio plasmatico a digiuno
Variazione rispetto al basale nella risposta glicemica ai pasti (incremento postprandiale di 2 ore nella glicemia plasmatica)
Dose di insulina (dose totale di insulina a durata sostenuta iniettata e dose totale di insulina regolare inalata o iniettata durante lo studio).
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Variazione rispetto al basale nel profilo glicemico domiciliare nelle 24 ore (basato sull'area sotto la curva del profilo glicemico calcolata dalla regola del trapezio con pesi speciali assegnati alle valutazioni prima di colazione e prima di coricarsi).
Soddisfazione e preferenza del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 1999

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 217-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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