Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib hos patienter med slimhinde eller akral/lentiginøst melanom (BUS255)

16. oktober 2016 opdateret af: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-undersøgelse af imatinib hos patienter med slimhinde eller akral/lentiginøst melanom og melanomer, der opstår på kronisk solskadet hud.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor effektiv imatinib (Gleevec) er til behandling af acral/lentiginøst og slimhindemelanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen hos patienter, hvis sygdom bærer på en c-kit-mutation. Imatinib er en proteinkinasehæmmer. Det menes, at imatinib kan være effektivt til at blokere signaler på visse cancerceller, som tillader de ondartede celler at formere sig og sprede sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme responsraten hos patienter med metastatisk slimhinde, akrale/lentiginøse eller kronisk solskadede melanomer på behandling med imatinib.
  • For at bestemme tiden til progression.

Sekundær

  • At korrelere c-kit mutationsstatus med respons på terapi.
  • At evaluere brugen af ​​FDG-PET-scanning til at bestemme tidlig biologisk respons på terapi.
  • Tolerabilitet af imatinib.
  • At vurdere amplifikation af c-kit-status gennem kvantitativ PCR og/eller FISH og andre relaterede molekylære pathway-mål.
  • At korrelere c-kit amplifikationsstatus med respons på terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Melanomer, der opstår på kronisk solskadet hud og har patologiske tegn på solelastose
  • Anamnese med primær slimhinde eller acral/lentiginøst melanom
  • Histologisk dokumenteret stadium IV metastatisk melanom
  • ECOG-ydelsesstatus 0,1 eller 2
  • Estimeret forventet levetid på 6 måneder eller mere
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • ANC > 1500 ul
  • Blodplader > 100.000 ul
  • Total bilirubin, ASAT og ALAT < 2 x ULN
  • Amylase og lipase < 1,5 x ULN
  • C-kit mutation dokumenteret fra enten primært eller metastatisk tumorsted
  • > 4 uger efter forudgående kemoterapi eller forsøgslægemiddel
  • Mindst ét ​​målbart sygdomssted som defineret med mindst 1 cm i største dimension

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Gravide eller ammende mødre
  • Enhver anden væsentlig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, som jeg forstyrrer compliance
  • Patienten er < 5 år fri for en anden primær malignitet undtagen: basalcellehudkræft eller cervikal carcinom in situ
  • Samtidig behandling med Warfarin
  • Forudgående behandling med c-kit inhibitor
  • Patient med grad III/IV hjerteproblemer som defineret af NYHA-kriterier
  • Ingen H2-blokkere eller protonpumpehæmmere
  • Kendt hjernemetastaser
  • Kendt kronisk leversygdom
  • Kendt diagnose af HIV-infektion
  • Tidligere strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Større operation inden for 2 uger før studiestart
  • Patienten har modtaget et hvilket som helst andet forsøgsmiddel inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kemoterapi inden for 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Imatinib
Medicin: Imatinib
Imatinib blev givet i en dosis på 400 mg oralt dagligt (4 100 mg piller). Patienterne modtog behandling i op til 12 måneder, så længe de modtog kliniske fordele. Dosis kan være blevet øget til to gange dagligt, hvis sygdommen forværredes, og patienten ellers var i god klinisk tilstand.
Andre navne:
  • Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline, efter 6 uger og med 2-måneders intervaller på behandlingen. Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 4 måneder (interval 1-11; amplificeret/muteret 3m/6m).
Bedste overordnede respons (BOR) på behandling var baseret på RECIST 1.0-kriterier. For mållæsioner er komplet respons (CR) fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner, og partiel respons (PR) er mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), idet der tages som referencegrundlinjesum LD. CR eller PR bekræftelse påkrævet inden for 4 uger. Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner fra den mindste sum LD som reference eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Stabil sygdom (SD) opfylder hverken PR eller PD. PD for evaluering af ikke-mål-læsioner er fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af ikke-mål-læsioner. CR er forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner.
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline, efter 6 uger og med 2-måneders intervaller på behandlingen. Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 4 måneder (interval 1-11; amplificeret/muteret 3m/6m).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline, efter 6 uger og med 2-måneders intervaller ved behandling og hver 3. måned på lang sigt. Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 4 måneder (interval 1-11; amplificeret/muteret 3m/6m).
Tid til progression (TTP) baseret på Kaplan-Meier-metoden er defineret som varigheden af ​​tiden fra studiestart til dokumenteret sygdomsprogression (PD), der kræver fjernelse fra studiet. I henhold til RECIST 1.0-kriterier: progressiv sygdom (PD) er mindst en 20 % stigning i summen af ​​længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner . PD for evaluering af ikke-mål-læsioner er fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af ikke-mål-læsioner.
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline, efter 6 uger og med 2-måneders intervaller ved behandling og hver 3. måned på lang sigt. Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 4 måneder (interval 1-11; amplificeret/muteret 3m/6m).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne blev fulgt langsigtet hver 3. måned indtil første progression, død eller mistede til opfølgning. Median overlevelsesopfølgning var 10,6 måneder (interval 3,7-27,1).
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra studiestart til død eller dato sidst kendt i live.
Patienterne blev fulgt langsigtet hver 3. måned indtil første progression, død eller mistede til opfølgning. Median overlevelsesopfølgning var 10,6 måneder (interval 3,7-27,1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2007

Først opslået (Skøn)

19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slimhinde melanom

Kliniske forsøg med Imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner