Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chloroquine og Coartem til behandling af symptomatiske børn med Plasmodium Falciparum i Guinea Bissau

2. januar 2011 opdateret af: Bandim Health Project

Chloroquine og Coartem til behandling af symptomatiske børn med Plasmodium Falciparum i Guinea Bissau.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​behandling med artemether-lumefantrin sammenlignet med chloroquin i en dosis på 50 mg/kg til behandling af malaria hos børn i Guinea-Bissau. Det genetiske grundlag for parasitterne for at udvikle resistens vil blive undersøgt. Børn, der kommer til et af Sundhedscentrene med symptomer på malaria og en positiv malariatest, vil blive inkluderet. Børnene vil blive fulgt ugentligt indtil dag 70. I tilfælde af at parasitter dukker op igen, vil barnet blive genbehandlet med det modsatte undersøgelseslægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner behandling af ukompliceret malaria hos børn i Guinea-Bissau med artemether-lumefantrin (Coartem) med behandling med chloroquin 50 mg/kg. Desuden vil det genetiske grundlag for anti-malariaresistens i Guinea-Bissau blive undersøgt ved at analysere specifikke enkeltnukleotidpolymorfier i pfcrt og pfmdr1 i blodprøver fra dette in vivo forsøg. Vi har også til hensigt at undersøge, om den nylige rapport om, at klorokinfølsomme parasitter selekteres ved genudvinding efter Coartem, er bekræftet i Bissau.

Efter samtykke til deltagelse bliver børn, der besøger et af sundhedscentrene i undersøgelsesområdet med mono-infektion med Plasmodium falciparum, ved blokrandomisering allokeret til en af ​​behandlingsgrupperne. Behandlingen gives under opsyn af en af ​​sundhedspersonalet og malariafilm taget på dag 2 og 3. Børnene bliver besøgt og malariafilm taget en gang om ugen indtil dag 70. På dag syv udtages 100 mikroliter kapillærblod til analyser af analyser af lægemiddelkoncentrationer i fuldblod. Ved inklusion, og når et barn har tilbagevendende parasitæmi, udtages en blodprøve af filterpapir til senere PCR-analyse. På inklusionsdagen, på dag 42 og på dag 70 måles hæmoglobinniveauet.

Hvis parasitter dukker op igen hos 50 % eller mere af mindst 40 børn i en af ​​behandlingsgrupperne, bør denne behandlingsarm afsluttes. Under undersøgelsen anbefales forældre at bringe barnet til sundhedscentret i tilfælde af sygdom. Deltagende børn vil blive undersøgt og behandlet gratis. Det modsatte studielægemiddel vil blive brugt til genbehandling af børn i tilfælde af genoptræning, og barnet vil blive fulgt som tidligere planlagt.

Resultaterne fra denne undersøgelse kunne bruges til planlægning af anbefalingerne til behandling af malaria i Guinea-Bissau. Det vil give det nationale malariaprogram information om effektiviteten af ​​Coartem, før det implementeres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guinea-Bissau
    • Bissau
      • Apartado 861, Bissau, Guinea-Bissau
        • Bandim Health Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn præsenterer på et af sundhedscentrene i studieområdet
  • Symptomer, der tyder på malaria
  • Mindst 20 P.falciparum-parasitter pr. 200 leukocytter
  • Bor i studieområdet (for at muliggøre opfølgning)

Ekskluderingskriterier:

  • Faretegn
  • Af den ansvarlige læge vurderes at skulle overflyttes til rigshospitalet som indlagt patient
  • Tidligere idiosynkratiske reaktioner på nogen af ​​undersøgelsesstofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 Coartem
Behandling af dokumenteret malaria hos børn efter doseringer anbefalet af producenten.
Medicin: Klorokin
Klorokin tabletter giver som 50 mg/kg fordelt på 6 doser giver to gange dagligt i 3 dage.
Medicin: Artemether-lumefantrin (Coartem)
Vil blive doseret i henhold til anbefalingerne fra WHO. Vil blive givet på tidspunktet: 0 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer. Doseringen vil være i henhold til barnets kropsvægt som følger: 5-14 kg: 1 tablet, 15-24 kg: 2 tabletter, 25-34 kg: 3 tabletter, < 34 kg: 4 tabletter.
Andre navne:
  • Mærkenavn: Coartem.
Aktiv komparator: 2 Klorokin
Det antimalariamiddel, der faktisk anvendes i Guinea-Bissau, er en dosis på 50 mg/kg givet to gange dagligt i 3 dage.
Medicin: Klorokin
Klorokin tabletter giver som 50 mg/kg fordelt på 6 doser giver to gange dagligt i 3 dage.
Medicin: Artemether-lumefantrin (Coartem)
Vil blive doseret i henhold til anbefalingerne fra WHO. Vil blive givet på tidspunktet: 0 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer. Doseringen vil være i henhold til barnets kropsvægt som følger: 5-14 kg: 1 tablet, 15-24 kg: 2 tabletter, 25-34 kg: 3 tabletter, < 34 kg: 4 tabletter.
Andre navne:
  • Mærkenavn: Coartem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af parasitter,
Tidsramme: 70 dage
70 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
genetiske markører for resistens
Tidsramme: 70 dage
70 dage
fornyelses- og geninfektionsrater
Tidsramme: 70 dage
70 dage
Hospitalsindlæggelse under opfølgning
Tidsramme: 70 dage
70 dage
Hæmoglobinændringer
Tidsramme: 70 dage
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bandim Health Project

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Peter Aaby, Bandim Health Project

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSB-2006-Coartem

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger