Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af olmesartan medoxomils blodtrykssænkende evne og sikkerhed i trin I og trin II hypertension

4. september 2018 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​et Olmesartan Medoxomil-baseret behandlingsregime med placebo hos patienter med trin I og trin II hypertension

Denne 16 ugers undersøgelse vil undersøge olmesartan medoxomils evne til at sænke blodtrykket hos patienter med moderat til svært forhøjet blodtryk sammenlignet med placebo. Den medicin, der testes, er godkendt af FDA til behandling af forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skulle randomisere et lige så stort antal deltagere til enten en olmesartan medoxomil-baseret behandling eller placebo. Titreringsskemaet var som følger:

  • Første 3 uger (uger), alle deltagere - olmesartan medoxomil 20 mg eller placebo
  • Næste 3 uger, deltagere, hvis blodtryk ikke var kontrolleret - olmesartan medoxomil 40 mg eller placebo
  • Næste 3 uger deltagere, hvis blodtryk ikke var kontrolleret - olmesartan medoxomil 40 mg/HCT 12,5 mg eller placebo
  • Sidste 3 uger, deltagere, hvis blodtryk ikke var kontrolleret - olmesartan medoxomil 40 mg/HCT 25 mg eller placebo
  • Forsøgspersoner med et gennemsnitligt BP på <120/80 mmHg ved ethvert besøg blev betragtet som respondere og blev ikke titreret op til næste dosisniveau. De forblev dog i undersøgelsen ved deres aktuelt tildelte dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner med en gennemsnitlig kontor-SBP ≥120 mmHg eller en gennemsnitlig kontor-DBP ≥80 mmHg ved et eller flere efterfølgende besøg blev betragtet som 'ukontrollerede' og blev titreret til næste dosisniveau i henhold til titreringsskemaet ovenfor.
  • Forsøgspersoner, der nåede den højeste dosis (dvs. olmesartanmedoxomil 40 mg/HCT 25 mg), forblev på denne dosis, indtil undersøgelsen afsluttede ved besøg 8, medmindre sikkerhedsmæssige betænkeligheder medførte afbrydelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
278

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år.
  • Patienter med et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) større end eller lig med 140 mmHg, men mindre end eller lig med 179 mmHg og et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) mindre end eller lig med 109 mmHg efter en 3 til 4-ugers enkeltblind placebo-indkøringsperiode.
  • Forskellen i MSSBP mellem besøg 3 og 4 eller mellem besøg 4 og 4X skal være mindre end eller lig med 10 mmHg.
  • Patienter med et gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) i dagtimerne (SBP) større end eller lig med 135 mmHg og mindre end eller lig med 179 mmHg og et gennemsnitligt diastolisk blodtryk i dagtimerne (DBP) mindre end eller lig med 109 mmHg som målt med en ambulant blodtryksmonitoreringsanordning (ABPM) efter placebo-indkøringsperioden.
  • Hvis kvinden skal have negativ serumgraviditetstest ved screening og enten være postmenopausal (større end eller lig med 1 år), har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før samtykke, eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal praktisere godkendte foranstaltninger af prævention under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for det sidste år.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, koronar angioplastik, koronar bypassgraft eller hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter med sekundær hypertension af enhver ætiologi, såsom nyresygdom, fæokromocytom eller Cushings syndrom.
  • Type I diabetes. Patienter med type II-diabetes i stabil behandling med fastende glukose <160 mg/dl kan optages.
  • Patienter med hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom.
  • Patienter med klinisk signifikante hjerteledningsdefekter, inklusive første, anden eller tredje grads AV-blok, venstre grenblok, sick sinus syndrome, atrieflimren, atrieflimren, en ekstra bypass-kanal eller enhver arytmi, der kræver medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Olmesartan medoxomil plus hydrochlorthiazid, hvis nødvendigt
Medicin: olmesartan medoxomil + hydrochlorthiazid, evt
olmesartan medoxomil + hydrochlorthiazid, evt. Orale tabletter indgivet én gang dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter blev taget én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Orale tabletter indgivet én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) efter 12 ugers randomiseret behandling målt med Omron-enhed.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændringen fra baseline i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (SBP) efter 12 ugers randomiseret behandling blev sammenlignet mellem den olmesartanbaserede behandlingsgruppe og placebobehandlingsgruppen.
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) efter 12 ugers randomiseret behandling målt med Omron-enhed.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændring fra studiets baseline (gennemsnit af tredobbelte DBP-målinger ved de sidste 2 kvalificerende besøg under placebo-indkøringsperioden) i DBP til slutningen af ​​12 ugers randomiseret behandling ved brug af en sidste observation overført (LOCF) tilgang.
baseline til 12 uger
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende systolisk og diastolisk blodtryk mellem Olmesartan-gruppen og placebogruppen for mænd.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende systolisk og diastolisk blodtryk for mænd i olmesartan-gruppen versus placebogruppen blev analyseret.
Baseline til uge 12
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende systolisk og diastolisk blodtryk mellem Olmesartan-gruppen og placebogruppen for kvinder.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende blodtryk for kvinder i olmesartan-gruppen versus placebogruppen blev analyseret.
Baseline til uge 12
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende systolisk og diastolisk blodtryk mellem Olmesartan-gruppen og placebogruppen for deltagere under 65 år.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende systolisk og diastolisk blodtryk mellem Olmesartan-gruppen og placebogruppen for deltagere over eller lig med 65 år.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende systolisk og diastolisk blodtryk mellem Olmesartan-gruppen og placebogruppen for sorte deltagere.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende systolisk og diastolisk blodtryk mellem Olmesartan-gruppen og placebogruppen for ikke-sorte deltagere.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende systolisk og diastolisk blodtryk mellem Olmesartan-gruppen og placebogruppen for trin 1 hypertensive patienter
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende systolisk og diastolisk blodtryk mellem olmesartangruppen og placebogruppen for trin 2 hypertensive patienter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 866-451

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger