Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af olmesartan medoxomils blodtrykssænkende evne og sikkerhed i trin I og trin II hypertension

4. september 2018 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​et Olmesartan Medoxomil-baseret behandlingsregime med placebo hos patienter med trin I og trin II hypertension

Denne 16 ugers undersøgelse vil undersøge olmesartan medoxomils evne til at sænke blodtrykket hos patienter med moderat til svært forhøjet blodtryk sammenlignet med placebo. Den medicin, der testes, er godkendt af FDA til behandling af forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skulle randomisere et lige så stort antal deltagere til enten en olmesartan medoxomil-baseret behandling eller placebo. Titreringsskemaet var som følger:

  • Første 3 uger (uger), alle deltagere - olmesartan medoxomil 20 mg eller placebo
  • Næste 3 uger, deltagere, hvis blodtryk ikke var kontrolleret - olmesartan medoxomil 40 mg eller placebo
  • Næste 3 uger deltagere, hvis blodtryk ikke var kontrolleret - olmesartan medoxomil 40 mg/HCT 12,5 mg eller placebo
  • Sidste 3 uger, deltagere, hvis blodtryk ikke var kontrolleret - olmesartan medoxomil 40 mg/HCT 25 mg eller placebo
  • Forsøgspersoner med et gennemsnitligt BP på <120/80 mmHg ved ethvert besøg blev betragtet som respondere og blev ikke titreret op til næste dosisniveau. De forblev dog i undersøgelsen ved deres aktuelt tildelte dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner med en gennemsnitlig kontor-SBP ≥120 mmHg eller en gennemsnitlig kontor-DBP ≥80 mmHg ved et eller flere efterfølgende besøg blev betragtet som 'ukontrollerede' og blev titreret til næste dosisniveau i henhold til titreringsskemaet ovenfor.
  • Forsøgspersoner, der nåede den højeste dosis (dvs. olmesartanmedoxomil 40 mg/HCT 25 mg), forblev på denne dosis, indtil undersøgelsen afsluttede ved besøg 8, medmindre sikkerhedsmæssige betænkeligheder medførte afbrydelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år.
  • Patienter med et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) større end eller lig med 140 mmHg, men mindre end eller lig med 179 mmHg og et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) mindre end eller lig med 109 mmHg efter en 3 til 4-ugers enkeltblind placebo-indkøringsperiode.
  • Forskellen i MSSBP mellem besøg 3 og 4 eller mellem besøg 4 og 4X skal være mindre end eller lig med 10 mmHg.
  • Patienter med et gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) i dagtimerne (SBP) større end eller lig med 135 mmHg og mindre end eller lig med 179 mmHg og et gennemsnitligt diastolisk blodtryk i dagtimerne (DBP) mindre end eller lig med 109 mmHg som målt med en ambulant blodtryksmonitoreringsanordning (ABPM) efter placebo-indkøringsperioden.
  • Hvis kvinden skal have negativ serumgraviditetstest ved screening og enten være postmenopausal (større end eller lig med 1 år), har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før samtykke, eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal praktisere godkendte foranstaltninger af prævention under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for det sidste år.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, koronar angioplastik, koronar bypassgraft eller hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter med sekundær hypertension af enhver ætiologi, såsom nyresygdom, fæokromocytom eller Cushings syndrom.
  • Type I diabetes. Patienter med type II-diabetes i stabil behandling med fastende glukose <160 mg/dl kan optages.
  • Patienter med hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom.
  • Patienter med klinisk signifikante hjerteledningsdefekter, inklusive første, anden eller tredje grads AV-blok, venstre grenblok, sick sinus syndrome, atrieflimren, atrieflimren, en ekstra bypass-kanal eller enhver arytmi, der kræver medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Olmesartan medoxomil plus hydrochlorthiazid, hvis nødvendigt
Medicin: olmesartan medoxomil + hydrochlorthiazid, evt
olmesartan medoxomil + hydrochlorthiazid, evt. Orale tabletter indgivet én gang dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter blev taget én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Orale tabletter indgivet én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) efter 12 ugers randomiseret behandling målt med Omron-enhed.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændringen fra baseline i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (SBP) efter 12 ugers randomiseret behandling blev sammenlignet mellem den olmesartanbaserede behandlingsgruppe og placebobehandlingsgruppen.
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) efter 12 ugers randomiseret behandling målt med Omron-enhed.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændring fra studiets baseline (gennemsnit af tredobbelte DBP-målinger ved de sidste 2 kvalificerende besøg under placebo-indkøringsperioden) i DBP til slutningen af ​​12 ugers randomiseret behandling ved brug af en sidste observation overført (LOCF) tilgang.
baseline til 12 uger
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende systolisk og diastolisk blodtryk mellem Olmesartan-gruppen og placebogruppen for mænd.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende systolisk og diastolisk blodtryk for mænd i olmesartan-gruppen versus placebogruppen blev analyseret.
Baseline til uge 12
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende systolisk og diastolisk blodtryk mellem Olmesartan-gruppen og placebogruppen for kvinder.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende blodtryk for kvinder i olmesartan-gruppen versus placebogruppen blev analyseret.
Baseline til uge 12
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende systolisk og diastolisk blodtryk mellem Olmesartan-gruppen og placebogruppen for deltagere under 65 år.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende systolisk og diastolisk blodtryk mellem Olmesartan-gruppen og placebogruppen for deltagere over eller lig med 65 år.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende systolisk og diastolisk blodtryk mellem Olmesartan-gruppen og placebogruppen for sorte deltagere.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende systolisk og diastolisk blodtryk mellem Olmesartan-gruppen og placebogruppen for ikke-sorte deltagere.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende systolisk og diastolisk blodtryk mellem Olmesartan-gruppen og placebogruppen for trin 1 hypertensive patienter
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Forskellen i ændringen fra baseline til uge 12 i siddende systolisk og diastolisk blodtryk mellem olmesartangruppen og placebogruppen for trin 2 hypertensive patienter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2007

Først opslået (Skøn)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 866-451

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med olmesartan medoxomil + hydrochlorthiazid, evt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner