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Eine Studie zur blutdrucksenkenden Wirkung und Sicherheit von Olmesartanmedoxomil bei Bluthochdruck im Stadium I und II

4. September 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines auf Olmesartanmedoxomil basierenden Behandlungsschemas mit Placebo bei Patienten mit Hypertonie im Stadium I und II

In dieser 16-wöchigen Studie wird die Fähigkeit von Olmesartanmedoxomil untersucht, den Blutdruck von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck im Vergleich zu Placebo zu senken. Das getestete Medikament wurde von der FDA zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie sollte eine gleiche Anzahl von Teilnehmern randomisiert entweder einer Behandlung auf Olmesartanmedoxomil-Basis oder einem Placebo zugewiesen werden. Das Titrationsschema war wie folgt:

  • In den ersten 3 Wochen (Wochen) erhielten alle Teilnehmer 20 mg Olmesartanmedoxomil oder Placebo
  • In den nächsten 3 Wochen erhielten Teilnehmer, deren Blutdruck nicht kontrolliert wurde, Olmesartanmedoxomil 40 mg oder Placebo
  • In den nächsten 3 Wochen erhielten Teilnehmer, deren Blutdruck nicht kontrolliert wurde, Olmesartanmedoxomil 40 mg/HCT 12,5 mg oder Placebo
  • Letzte 3 Wochen, Teilnehmer, deren Blutdruck nicht kontrolliert wurde – Olmesartanmedoxomil 40 mg/HCT 25 mg oder Placebo
  • Probanden mit einem mittleren Blutdruck von <120/80 mmHg bei jedem Besuch galten als Responder und wurden nicht auf die nächste Dosisstufe hochtitriert. Sie blieben jedoch mit der aktuell zugewiesenen Dosis der Studienmedikation in der Studie.
  • Probanden mit einem durchschnittlichen SBP-Wert von ≥ 120 mmHg oder einem durchschnittlichen DBD-Wert von ≥ 80 mmHg bei allen nachfolgenden Besuchen galten als „unkontrolliert“ und wurden gemäß dem oben genannten Titrationsschema auf die nächste Dosisstufe titriert.
  • Probanden, die die höchste Dosis erreichten (d. h. Olmesartanmedoxomil 40 mg/HCT 25 mg), behielten diese Dosis bis zum Abschluss der Studie bei Besuch 8, es sei denn, Sicherheitsbedenken führten zum Abbruch der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
278

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Patienten mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (MSSBP) von mehr als oder gleich 140 mmHg, aber weniger als oder gleich 179 mmHg und einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (MSDBP) von weniger als oder gleich 109 mmHg nach 3 bis 4 Wochen Einfach-blinde Placebo-Einlaufphase.
  • Der Unterschied im MSSBP zwischen den Besuchen 3 und 4 oder zwischen den Besuchen 4 und 4X muss kleiner oder gleich 10 mmHg sein.
  • Patienten mit einem mittleren systolischen Blutdruck (SBP) am Tag (8.00-16.00 Uhr) von mindestens 135 mmHg und unter oder gleich 179 mmHg und einem gemessenen mittleren diastolischen Blutdruck (DBP) am Tag von mindestens 109 mmHg durch ein ambulantes Blutdrucküberwachungsgerät (ABPM) nach der Placebo-Einlaufphase.
  • Wenn weiblich, muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und entweder postmenopausal (mindestens 1 Jahr) sein, mindestens 6 Monate vor der Einwilligung eine Hysterektomie oder Tubenligatur gehabt haben oder, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, müssen genehmigte Maßnahmen durchgeführt werden Geburtenkontrolle während des gesamten Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb des letzten Jahres.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronarangioplastie, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie jeglicher Ätiologie, wie z. B. Nierenerkrankung, Phäochromozytom oder Cushing-Syndrom.
  • Typ-I-Diabetes. Patienten mit Typ-II-Diabetes unter stabiler Behandlung und einem Nüchternglukosewert <160 mg/dl können sich anmelden.
  • Patienten mit hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung.
  • Patienten mit klinisch signifikanten Reizleitungsstörungen des Herzens, einschließlich AV-Block ersten, zweiten oder dritten Grades, Linksschenkelblock, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, einem akzessorischen Bypass-Trakt oder einer Arrhythmie, die Medikamente erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Olmesartanmedoxomil, ggf. plus Hydrochlorothiazid
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil + Hydrochlorothiazid, falls erforderlich
Olmesartanmedoxomil + Hydrochlorothiazid, falls erforderlich. Orale Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich verabreicht werden
Placebo-Komparator: Placebo
Placebotabletten wurden 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen randomisierter Behandlung, gemessen mit dem Omron-Gerät.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen randomisierter Behandlung wurde zwischen der Olmesartan-basierten Behandlungsgruppe und der Placebo-Behandlungsgruppe verglichen.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen randomisierter Behandlung, gemessen mit dem Omron-Gerät.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des DBP vom Studienausgangspunkt (Durchschnitt der dreifachen DBP-Messungen bei den letzten beiden qualifizierenden Besuchen während der Placebo-Einlaufphase) bis zum Ende der 12-wöchigen randomisierten Behandlung unter Verwendung eines LOCF-Ansatzes (Last Observation Carry Forward).
Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen der Olmesartan-Gruppe und der Placebo-Gruppe für Männer.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche für Männer in der Olmesartan-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe wurde analysiert.
Ausgangswert bis Woche 12
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen der Olmesartan-Gruppe und der Placebo-Gruppe für Frauen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Unterschied in der Veränderung des Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche für Frauen in der Olmesartan-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe wurde analysiert.
Ausgangswert bis Woche 12
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen der Olmesartan-Gruppe und der Placebo-Gruppe für Teilnehmer unter 65 Jahren.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen der Olmesartan-Gruppe und der Placebo-Gruppe für Teilnehmer, die älter als oder gleich 65 Jahre sind.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen der Olmesartan-Gruppe und der Placebo-Gruppe für schwarze Teilnehmer.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen der Olmesartan-Gruppe und der Placebo-Gruppe für nicht-schwarze Teilnehmer.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen der Olmesartan-Gruppe und der Placebo-Gruppe für Hypertoniker im Stadium 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen der Olmesartan-Gruppe und der Placebo-Gruppe für Hypertoniker im Stadium 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 866-451

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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