- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00430716
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af oral sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
EN MULTINATIONAL, MULTICENTRE, RANDOMISERET, PARALLEL GRUPPE, DOBBELT-BLINDT UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF 1MG, 5MG OG 20 MG TID AF ORAL SILDENAFIL TIL BEHANDLING AF UNDERSØGELSER I alderen fra 18 MÅNEDER OG 18 MÅNEDER ( H)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117931
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Room 224A Sir William Leech Centre
-
-
-
-
-
Manila City, Filippinerne, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippinerne, 1100
- Philippine Heart Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Chicago Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- The Care Group, Llc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine Pulmonary Section
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- CJW Chippenham Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
-
-
Athens
-
Haidari, Athens, Grækenland, 12462
- Attikon Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
-
Rotterdam, Holland, 3015 GE
- Erasmus MC
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
- Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390 015
- Bankers Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
- Metro Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00161
- Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonology Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV - 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Iasi, Rumænien, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumænien
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Medicine,
-
-
Khon Kaen
-
Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med PAH (dvs. IPAH eller sekundær til bindevævssygdom eller med kirurgisk reparation af ASD, VSD, PDA, aorto-pulmonal vindue), hvis baseline seks minutters gangtestafstand er >/= 100 m og </= 450 m.
- Personer med et gennemsnitligt lungearterietryk på >/= 25 mmHg og et pulmonalarteriekiletryk på </= 15 mmHg i hvile via højre hjertekateterisering udført inden for 12 uger før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, hvis 6 minutters gangafstand kan være begrænset af andre tilstande end PAH-relateret dyspnø eller træthed, f.eks. claudicatio fra vaskulær insufficiens eller signifikant arthritis.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager enhver form for kronisk behandling for PAH, såsom prostacyclin, PDE-5-hæmmere, endotelinreceptorantagonister, nitrater eller nitrogenoxiddonorer (f. arginintilskud, nicorandil) i enhver form, proteasehæmmere såsom ritonavir og saquinavir, ketoconazol, itraconazol og alfablokkere. Forsøgspersoner, der tidligere har fået nogen af disse lægemidler, skal have stoppet brugen i en periode på mindst 1 måned før screening, undtagen i tilfælde af bosentan eller prostacyclin (3 måneder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sildenafil Høj dosis
|
oral, 20 mg, tid
oral 1 mg, tid
oral 5 mg, tid
oral 20 mg, tid
|
Eksperimentel: Sildenafil Lav dosis
|
oral, 20 mg, tid
oral 1 mg, tid
oral 5 mg, tid
oral 20 mg, tid
|
Eksperimentel: Sildenafil medium dosis
|
oral, 20 mg, tid
oral 1 mg, tid
oral 5 mg, tid
oral 20 mg, tid
|
Eksperimentel: Sildenafil - Open label fase
Open label forlængelse fra uge 12 til uge 24.
|
oral, 20 mg, tid
oral 1 mg, tid
oral 5 mg, tid
oral 20 mg, tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i den samlede gåafstand under 6-minutters gangtest (6MWT) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
6 MWT var den distance, en deltager kunne gå på 6 minutter.
Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for.
Kontinuerlig pulsoximetri blev udført under testen af sikkerhedsmæssige årsager.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk (mPAP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
mPAP blev målt under anvendelse af en tryktransducer placeret ved den midterste aksillære linje.
|
Baseline og uge 12
|
Antal deltagere med klinisk forværring
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
|
Klinisk forværring blev defineret som død; eller lungetransplantation; eller hospitalsindlæggelse på grund af pulmonal hypertension; eller initiering af prostacyclinterapi; eller initiering af endotelinreceptorantagonistterapi.
(PAH=pulmonal arteriel hypertension) På grund af et meget lavt antal rapporterede hændelser af klinisk forværring, kunne mediandagene til klinisk forværring ikke estimeres.
|
Baseline til og med uge 12
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i PAH-kriterier for funktionel kapacitet og terapeutisk klasse i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Pulmonal arteriel hypertension (PAH) Kriterier for WHO-klasse: Klasse I (deltagere uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet); Klasse II (deltagere med let begrænsning af fysisk aktivitet, selvom de er komfortable i hvile); Klasse III (deltagere med markant begrænsning af fysisk aktivitet, selvom det er behageligt at hvile); Klasse IV(Deltagere med manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer, åbenbare tegn på højre hjertesvigt; dyspnø og/eller træthed kan endda være til stede i hvile; og ubehag øges ved enhver fysisk aktivitet).
|
Baseline og uge 12
|
Ændring fra baseline i B-type natriuretisk peptid (BNP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
BNP er en ikke-invasiv biomarkør og en indikator for progression af PAH/højre ventrikulær dysfunktion hos deltagere med PAH.
|
Baseline og uge 12
|
Ændring fra baseline i Pro-BNP i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Pro-BNP, som er en forløber for BNP, er en ikke-invasiv biomarkør og en indikator for progression af PAH/RV dysfunktion hos deltagere med PAH.
|
Baseline og uge 12
|
Ændring fra baseline i TAPSE-måling i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Tricuspid ringplan systolisk ekskursion (TAPSE) blev målt som den totale forskydning af tricuspid annulus i cm fra endediastole til endesystole.TAPSE er en indikator for progression af PAH/højre ventrikulær dysfunktion. Baseline-dataene for 33 deltagere blev målt forkert, og resultaterne fra de 33 deltagere (både baseline og post-baseline) blev udelukket fra analysen. |
Baseline og uge 12
|
Ændring fra baseline i BORG Dyspnø-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
BORG dyspnøskala er en 10-trins skala, hvor følgende score står for sværhedsgraden af dyspnøen: 0 (ingen åndenød overhovedet); 0,5 (meget meget lille [bare mærkbar]); 1 (meget lille); 2 (let åndenød); 3 (moderat); 4 (noget hvad alvorlig); 5 (alvorlig åndenød); 7 (meget svær åndenød); 9 (meget meget alvorlig [næsten maksimum] og 10 (maksimalt).
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Hypertension, lunge
- Forhøjet blodtryk
- Pulmonal arteriel hypertension
- Familiær primær pulmonal hypertension
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Antikoagulanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Calciumchelateringsmidler
- Sildenafil Citrat
- Citronsyre
- Natriumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- A1481244
- 2006-006748-76 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
Kliniske forsøg med Sildenafil citrat
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Oslo University HospitalPfizer; Norwegian Foundation for Health and RehabilitationUkendt
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Kawut, Steven, MDPfizerAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | EmfysemForenede Stater
-
University of EdinburghPfizerAfsluttetForhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
University of ArizonaAfsluttetVentrikulær dysfunktion, venstre | Hypertension, Pulmonary ArteryForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater