Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension.

18. december 2020 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EN MULTINATIONAL, MULTICENTRE, RANDOMISERET, PARALLEL GRUPPE, DOBBELT-BLINDT UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF 1MG, 5MG OG 20 MG TID AF ORAL SILDENAFIL TIL BEHANDLING AF UNDERSØGELSER I alderen fra 18 MÅNEDER OG 18 MÅNEDER ( H)

At demonstrere et dosisrespons for 1 mg, 5 mg og 20 mg TID oral sildenafil til behandling af patienter med PAH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117931
        • Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Room 224A Sir William Leech Centre
  • Filippinerne
      • Manila City, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Philippine Heart Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Chicago Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • The Care Group, Llc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary Section
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Cardiovascular Associates of Virginia
  • Grækenland
    • Athens
      • Haidari, Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Holland, 3015 GE
        • Erasmus MC
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
        • Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390 015
        • Bankers Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • Metro Multispeciality Hospital
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonology Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV - 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Medicine,
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med PAH (dvs. IPAH eller sekundær til bindevævssygdom eller med kirurgisk reparation af ASD, VSD, PDA, aorto-pulmonal vindue), hvis baseline seks minutters gangtestafstand er >/= 100 m og </= 450 m.
  • Personer med et gennemsnitligt lungearterietryk på >/= 25 mmHg og et pulmonalarteriekiletryk på </= 15 mmHg i hvile via højre hjertekateterisering udført inden for 12 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis 6 minutters gangafstand kan være begrænset af andre tilstande end PAH-relateret dyspnø eller træthed, f.eks. claudicatio fra vaskulær insufficiens eller signifikant arthritis.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager enhver form for kronisk behandling for PAH, såsom prostacyclin, PDE-5-hæmmere, endotelinreceptorantagonister, nitrater eller nitrogenoxiddonorer (f. arginintilskud, nicorandil) i enhver form, proteasehæmmere såsom ritonavir og saquinavir, ketoconazol, itraconazol og alfablokkere. Forsøgspersoner, der tidligere har fået nogen af ​​disse lægemidler, skal have stoppet brugen i en periode på mindst 1 måned før screening, undtagen i tilfælde af bosentan eller prostacyclin (3 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sildenafil Høj dosis
Medicin: Sildenafil citrat
oral, 20 mg, tid
Medicin: Sildenafil citrat
oral 1 mg, tid
Medicin: Sildenafil citrat
oral 5 mg, tid
Medicin: Sildenafil citrat
oral 20 mg, tid
Eksperimentel: Sildenafil Lav dosis
Medicin: Sildenafil citrat
oral, 20 mg, tid
Medicin: Sildenafil citrat
oral 1 mg, tid
Medicin: Sildenafil citrat
oral 5 mg, tid
Medicin: Sildenafil citrat
oral 20 mg, tid
Eksperimentel: Sildenafil medium dosis
Medicin: Sildenafil citrat
oral, 20 mg, tid
Medicin: Sildenafil citrat
oral 1 mg, tid
Medicin: Sildenafil citrat
oral 5 mg, tid
Medicin: Sildenafil citrat
oral 20 mg, tid
Eksperimentel: Sildenafil - Open label fase
Open label forlængelse fra uge 12 til uge 24.
Medicin: Sildenafil citrat
oral, 20 mg, tid
Medicin: Sildenafil citrat
oral 1 mg, tid
Medicin: Sildenafil citrat
oral 5 mg, tid
Medicin: Sildenafil citrat
oral 20 mg, tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede gåafstand under 6-minutters gangtest (6MWT) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
6 MWT var den distance, en deltager kunne gå på 6 minutter. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for. Kontinuerlig pulsoximetri blev udført under testen af ​​sikkerhedsmæssige årsager.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk (mPAP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
mPAP blev målt under anvendelse af en tryktransducer placeret ved den midterste aksillære linje.
Baseline og uge 12
Antal deltagere med klinisk forværring
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Klinisk forværring blev defineret som død; eller lungetransplantation; eller hospitalsindlæggelse på grund af pulmonal hypertension; eller initiering af prostacyclinterapi; eller initiering af endotelinreceptorantagonistterapi. (PAH=pulmonal arteriel hypertension) På grund af et meget lavt antal rapporterede hændelser af klinisk forværring, kunne mediandagene til klinisk forværring ikke estimeres.
Baseline til og med uge 12
Antal deltagere med ændring fra baseline i PAH-kriterier for funktionel kapacitet og terapeutisk klasse i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Pulmonal arteriel hypertension (PAH) Kriterier for WHO-klasse: Klasse I (deltagere uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet); Klasse II (deltagere med let begrænsning af fysisk aktivitet, selvom de er komfortable i hvile); Klasse III (deltagere med markant begrænsning af fysisk aktivitet, selvom det er behageligt at hvile); Klasse IV(Deltagere med manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer, åbenbare tegn på højre hjertesvigt; dyspnø og/eller træthed kan endda være til stede i hvile; og ubehag øges ved enhver fysisk aktivitet).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i B-type natriuretisk peptid (BNP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
BNP er en ikke-invasiv biomarkør og en indikator for progression af PAH/højre ventrikulær dysfunktion hos deltagere med PAH.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Pro-BNP i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Pro-BNP, som er en forløber for BNP, er en ikke-invasiv biomarkør og en indikator for progression af PAH/RV dysfunktion hos deltagere med PAH.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i TAPSE-måling i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Tricuspid ringplan systolisk ekskursion (TAPSE) blev målt som den totale forskydning af tricuspid annulus i cm fra endediastole til endesystole.TAPSE er en indikator for progression af PAH/højre ventrikulær dysfunktion.

Baseline-dataene for 33 deltagere blev målt forkert, og resultaterne fra de 33 deltagere (både baseline og post-baseline) blev udelukket fra analysen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i BORG Dyspnø-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
BORG dyspnøskala er en 10-trins skala, hvor følgende score står for sværhedsgraden af ​​dyspnøen: 0 (ingen åndenød overhovedet); 0,5 (meget meget lille [bare mærkbar]); 1 (meget lille); 2 (let åndenød); 3 (moderat); 4 (noget hvad alvorlig); 5 (alvorlig åndenød); 7 (meget svær åndenød); 9 (meget meget alvorlig [næsten maksimum] og 10 (maksimalt).
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2007

Først opslået (Skøn)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1481244
  • 2006-006748-76 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Sildenafil citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner