Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af WallFlex™ galdestentent fuldt dækket til palliativ behandling af ondartet galdevejsobstruktion

21. juni 2010 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En multicenter, enkeltarms, prospektiv undersøgelse af WallFlex™ galde-helt dækket stent til palliativ behandling af ondartet galdevejsobstruktion

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere funktionaliteten af ​​WallFlex™ Biliary Full-covered stent som en palliativ behandling af malign galdegangobstruktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Univ. of Colorado Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Med Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 800708
        • Univ. of VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Kliniske symptomer på biliær obstruktion
  • Inoperabel ekstrahepatisk biliær obstruktion ved enhver malign proces
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en undersøgelse inden for 90 dage før datoen for patientens samtykke
  • Forsnævringer, der ikke kan udvides nok til at passere leveringssystemet
  • Perforering af enhver kanal i galdetræet
  • Tilstedeværelse af en galdestent af metal
  • Tilstedeværelse af enhver esophageal eller duodenal stent
  • Patienter, for hvem endoskopiske procedurer er kontraindiceret
  • Patienter med kendt følsomhed over for komponenter i stenten eller leveringssystemet
  • Patienter med aktiv hepatitis eller intrahepatiske metastaser, der i vid udstrækning involverer begge leverlapper
  • Patienter med en forventet levetid på < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WallFlex Biliary Fuldt dækket stent
Enkeltarm, galdestent, ved hjælp af WallFlex Biliær fuldt dækket stent
Enhed: WallFlex™ Biliær fuldt dækket metalstentplacering
Implanterbar metalgaldestent beregnet til brug ved palliativ behandling af galdeforsnævringer produceret af maligne neoplasmer. Stenten er fuldt dækket med en polymer for at reducere risikoen for tumorindvækst i stenten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig klinisk palliation af galdeobstruktionen
Tidsramme: 6 måneder
Tilstrækkelig klinisk lindring af galdeobstruktionen, som vist ved fravær af stentokklusion inden for 6 måneders opfølgning eller før dødsfald, alt efter hvad der kommer først i den evaluerbare forsøgsgruppe på 55 patienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Ved behandling
Teknisk succes defineres som evnen til at placere stenten i en tilfredsstillende position på tværs af strikturen. Det blev vurderet i intention-to-treat-kohorten.
Ved behandling
Evne til at fjerne en stent efter fjernelsesforsøg
Tidsramme: 6 måneder
Evnen til at fjerne en stent efter et forsøg på fjernelse blev defineret som fjernelse uden klinisk signifikante komplikationer eller tekniske vanskeligheder.
6 måneder
Genindgreb
Tidsramme: Indtil 6 måneder eller død
I henhold til undersøgelsesprotokollen blev re-intervention defineret som enhver form for endoskopisk, perkutan eller kirurgisk procedure for at forbedre galdedrænage efter indsættelse af den oprindelige stent.
Indtil 6 måneder eller død
Klinisk succes 1 måned efter stentprocedure som defineret ved reduktion af galdeobstruktionssymptomer
Tidsramme: 1 måned
Klinisk succes blev defineret som reduktionen af ​​galdeobstruktionssymptomer efter behandling med apparatet. Symptomerne omfattede gulsot, kløe, mavesmerter i højre øvre kvadrant, kvalme, opkastning, feber og mørk urin. For hver patient et samlet antal symptomer ved baseline og ved alle besøg efter behandling blev registreret. Reduktion af obstruktionssymptomer blev defineret som at have et lavere samlet antal symptomer ved et opfølgningsbesøg efter behandling sammenlignet med baseline. Her rapporterer vi antallet af forsøgspersoner med et reduceret totalt antal galdeobstruktive symptomer 1 måned efter stentbehandling.
1 måned
Klinisk succes 3 måneder efter stentprocedure som defineret ved reduktion af galdeobstruktionssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk succes blev defineret som reduktionen af ​​galdeobstruktionssymptomer efter behandling med apparatet. Symptomerne omfattede gulsot, kløe, mavesmerter i højre øvre kvadrant, kvalme, opkastning, feber og mørk urin. For hver patient et samlet antal symptomer ved baseline og ved alle besøg efter behandling blev registreret. Reduktion af obstruktionssymptomer blev defineret som at have et lavere samlet antal symptomer ved et opfølgningsbesøg efter behandling sammenlignet med baseline. Her rapporterer vi antallet af forsøgspersoner med et reduceret totalt antal galdeobstruktive symptomer 3 måneder efter stentbehandling.
3 måneder
Klinisk succes 6 måneder efter stentprocedure som defineret ved reduktion af galdeobstruktionssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk succes blev defineret som reduktionen af ​​galdeobstruktionssymptomer efter behandling med apparatet. Symptomerne omfattede gulsot, kløe, mavesmerter i højre øvre kvadrant, kvalme, opkastning, feber og mørk urin. For hver patient et samlet antal symptomer ved baseline og ved alle besøg efter behandling blev registreret. Reduktion af obstruktionssymptomer blev defineret som at have et lavere samlet antal symptomer ved et opfølgningsbesøg efter behandling sammenlignet med baseline. Her rapporterer vi antallet af forsøgspersoner med et reduceret totalt antal galdeobstruktive symptomer 6 måneder efter stentbehandling.
6 måneder
Bilirubinniveau reduktion
Tidsramme: 1 måned
Totale bilirubinniveauer ved 1 måneds opfølgning blev sammenlignet med initiale bilirubinniveauer. Bilirubinniveaureduktion blev defineret som at det samlede bilirubinniveau var under 3 mg/dl eller reduceret med >30 %, hvis den oprindelige baselineværdi var større end 3 mg/dl.
1 måned
Stentpatency ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
I henhold til protokollen blev stentens åbenhed defineret som mangel på obstruktive symptomer og/eller et totalt bilirubinniveau på mindre end 3 mg/dl. Patency evalueringer ved måned 1 besøget blev udført på de patienter med både et totalt bilirubin niveau og vurdering af galde obstruktive symptomer.
1 måned
Stentåbenthed efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
I henhold til protokollen blev stentens åbenhed defineret som mangel på obstruktive symptomer og/eller et normalt totalt bilirubinniveau. Patency-evalueringer ved 3. måned blev udført på de patienter med en vurdering af galdeobstruktive symptomer (bilirubinniveauer blev ikke målt ved 3. måned).
3 måneder
Stentåbenthed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
I henhold til protokollen blev stentens åbenhed defineret som mangel på obstruktive symptomer og/eller et normalt totalt bilirubinniveau. Patency evalueringer på måned 6 blev udført på de patienter med en vurdering af galde obstruktive symptomer (bilirubin niveauer blev ikke målt på måned 6).
6 måneder
Tid til stentokklusion
Tidsramme: Indtil 6 måneder eller død
Tid til stentokklusion (målt i dage siden stentplacering) blev registreret for alle forsøgspersoner, der oplevede okklusion.
Indtil 6 måneder eller død
Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 6 måneder eller død
Bivirkninger rapporteret under forsøget blev evalueret for deres enheds- og procedurerelaterede og sværhedsgrad for at vurdere enhedens sikkerhed. En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager.
Indtil 6 måneder eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bret Petersen, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-001U
  • E7009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger