Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af WallFlex™ galdestentent fuldt dækket til palliativ behandling af ondartet galdevejsobstruktion

21. juni 2010 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En multicenter, enkeltarms, prospektiv undersøgelse af WallFlex™ galde-helt dækket stent til palliativ behandling af ondartet galdevejsobstruktion

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere funktionaliteten af ​​WallFlex™ Biliary Full-covered stent som en palliativ behandling af malign galdegangobstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Univ. of Colorado Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Med Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 800708
        • Univ. of VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Kliniske symptomer på biliær obstruktion
  • Inoperabel ekstrahepatisk biliær obstruktion ved enhver malign proces
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en undersøgelse inden for 90 dage før datoen for patientens samtykke
  • Forsnævringer, der ikke kan udvides nok til at passere leveringssystemet
  • Perforering af enhver kanal i galdetræet
  • Tilstedeværelse af en galdestent af metal
  • Tilstedeværelse af enhver esophageal eller duodenal stent
  • Patienter, for hvem endoskopiske procedurer er kontraindiceret
  • Patienter med kendt følsomhed over for komponenter i stenten eller leveringssystemet
  • Patienter med aktiv hepatitis eller intrahepatiske metastaser, der i vid udstrækning involverer begge leverlapper
  • Patienter med en forventet levetid på < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WallFlex Biliary Fuldt dækket stent
Enkeltarm, galdestent, ved hjælp af WallFlex Biliær fuldt dækket stent
Enhed: WallFlex™ Biliær fuldt dækket metalstentplacering
Implanterbar metalgaldestent beregnet til brug ved palliativ behandling af galdeforsnævringer produceret af maligne neoplasmer. Stenten er fuldt dækket med en polymer for at reducere risikoen for tumorindvækst i stenten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig klinisk palliation af galdeobstruktionen
Tidsramme: 6 måneder
Tilstrækkelig klinisk lindring af galdeobstruktionen, som vist ved fravær af stentokklusion inden for 6 måneders opfølgning eller før dødsfald, alt efter hvad der kommer først i den evaluerbare forsøgsgruppe på 55 patienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Ved behandling
Teknisk succes defineres som evnen til at placere stenten i en tilfredsstillende position på tværs af strikturen. Det blev vurderet i intention-to-treat-kohorten.
Ved behandling
Evne til at fjerne en stent efter fjernelsesforsøg
Tidsramme: 6 måneder
Evnen til at fjerne en stent efter et forsøg på fjernelse blev defineret som fjernelse uden klinisk signifikante komplikationer eller tekniske vanskeligheder.
6 måneder
Genindgreb
Tidsramme: Indtil 6 måneder eller død
I henhold til undersøgelsesprotokollen blev re-intervention defineret som enhver form for endoskopisk, perkutan eller kirurgisk procedure for at forbedre galdedrænage efter indsættelse af den oprindelige stent.
Indtil 6 måneder eller død
Klinisk succes 1 måned efter stentprocedure som defineret ved reduktion af galdeobstruktionssymptomer
Tidsramme: 1 måned
Klinisk succes blev defineret som reduktionen af ​​galdeobstruktionssymptomer efter behandling med apparatet. Symptomerne omfattede gulsot, kløe, mavesmerter i højre øvre kvadrant, kvalme, opkastning, feber og mørk urin. For hver patient et samlet antal symptomer ved baseline og ved alle besøg efter behandling blev registreret. Reduktion af obstruktionssymptomer blev defineret som at have et lavere samlet antal symptomer ved et opfølgningsbesøg efter behandling sammenlignet med baseline. Her rapporterer vi antallet af forsøgspersoner med et reduceret totalt antal galdeobstruktive symptomer 1 måned efter stentbehandling.
1 måned
Klinisk succes 3 måneder efter stentprocedure som defineret ved reduktion af galdeobstruktionssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk succes blev defineret som reduktionen af ​​galdeobstruktionssymptomer efter behandling med apparatet. Symptomerne omfattede gulsot, kløe, mavesmerter i højre øvre kvadrant, kvalme, opkastning, feber og mørk urin. For hver patient et samlet antal symptomer ved baseline og ved alle besøg efter behandling blev registreret. Reduktion af obstruktionssymptomer blev defineret som at have et lavere samlet antal symptomer ved et opfølgningsbesøg efter behandling sammenlignet med baseline. Her rapporterer vi antallet af forsøgspersoner med et reduceret totalt antal galdeobstruktive symptomer 3 måneder efter stentbehandling.
3 måneder
Klinisk succes 6 måneder efter stentprocedure som defineret ved reduktion af galdeobstruktionssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk succes blev defineret som reduktionen af ​​galdeobstruktionssymptomer efter behandling med apparatet. Symptomerne omfattede gulsot, kløe, mavesmerter i højre øvre kvadrant, kvalme, opkastning, feber og mørk urin. For hver patient et samlet antal symptomer ved baseline og ved alle besøg efter behandling blev registreret. Reduktion af obstruktionssymptomer blev defineret som at have et lavere samlet antal symptomer ved et opfølgningsbesøg efter behandling sammenlignet med baseline. Her rapporterer vi antallet af forsøgspersoner med et reduceret totalt antal galdeobstruktive symptomer 6 måneder efter stentbehandling.
6 måneder
Bilirubinniveau reduktion
Tidsramme: 1 måned
Totale bilirubinniveauer ved 1 måneds opfølgning blev sammenlignet med initiale bilirubinniveauer. Bilirubinniveaureduktion blev defineret som at det samlede bilirubinniveau var under 3 mg/dl eller reduceret med >30 %, hvis den oprindelige baselineværdi var større end 3 mg/dl.
1 måned
Stentpatency ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
I henhold til protokollen blev stentens åbenhed defineret som mangel på obstruktive symptomer og/eller et totalt bilirubinniveau på mindre end 3 mg/dl. Patency evalueringer ved måned 1 besøget blev udført på de patienter med både et totalt bilirubin niveau og vurdering af galde obstruktive symptomer.
1 måned
Stentåbenthed efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
I henhold til protokollen blev stentens åbenhed defineret som mangel på obstruktive symptomer og/eller et normalt totalt bilirubinniveau. Patency-evalueringer ved 3. måned blev udført på de patienter med en vurdering af galdeobstruktive symptomer (bilirubinniveauer blev ikke målt ved 3. måned).
3 måneder
Stentåbenthed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
I henhold til protokollen blev stentens åbenhed defineret som mangel på obstruktive symptomer og/eller et normalt totalt bilirubinniveau. Patency evalueringer på måned 6 blev udført på de patienter med en vurdering af galde obstruktive symptomer (bilirubin niveauer blev ikke målt på måned 6).
6 måneder
Tid til stentokklusion
Tidsramme: Indtil 6 måneder eller død
Tid til stentokklusion (målt i dage siden stentplacering) blev registreret for alle forsøgspersoner, der oplevede okklusion.
Indtil 6 måneder eller død
Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 6 måneder eller død
Bivirkninger rapporteret under forsøget blev evalueret for deres enheds- og procedurerelaterede og sværhedsgrad for at vurdere enhedens sikkerhed. En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager.
Indtil 6 måneder eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bret Petersen, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2007

Først opslået (Skøn)

12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-001U
  • E7009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WallFlex™ Biliær fuldt dækket metalstentplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner