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Uno studio sullo stent biliare completamente coperto WallFlex™ per il trattamento palliativo dell'ostruzione maligna del dotto biliare

21 giugno 2010 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, dello stent biliare completamente coperto WallFlex™ per il trattamento palliativo dell'ostruzione maligna del dotto biliare

L'obiettivo generale di questo studio è valutare la funzionalità dello stent biliare completamente coperto WallFlex™ come trattamento palliativo per l'ostruzione maligna del dotto biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Univ. of Colorado Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Med Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 800708
        • Univ. of VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Sintomi clinici di ostruzione biliare
  • Ostruzione biliare extraepatica inoperabile da qualsiasi processo maligno
  • - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 90 giorni prima della data del consenso del paziente
  • Stenosi che non possono essere dilatate abbastanza da passare il sistema di rilascio
  • Perforazione di qualsiasi dotto all'interno dell'albero biliare
  • Presenza di uno stent biliare metallico
  • Presenza di qualsiasi stent esofageo o duodenale
  • Pazienti per i quali le procedure endoscopiche sono controindicate
  • Pazienti con sensibilità nota a qualsiasi componente dello stent o del sistema di rilascio
  • Pazienti con epatite attiva o metastasi intraepatiche che coinvolgono ampiamente entrambi i lobi del fegato
  • Pazienti con un'aspettativa di vita prevista di < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stent biliare completamente coperto WallFlex
Stent biliare a braccio singolo, utilizzando lo stent biliare completamente coperto WallFlex
Dispositivo: Posizionamento di stent in metallo completamente coperto WallFlex™ biliare
Stent biliare metallico impiantabile destinato all'uso nel trattamento palliativo delle stenosi biliari prodotte da neoplasie maligne. Lo stent è completamente ricoperto da un polimero per ridurre il potenziale di crescita tumorale all'interno dello stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguata palliazione clinica dell'ostruzione biliare
Lasso di tempo: 6 mesi
Adeguata palliazione clinica dell'ostruzione biliare come dimostrato dall'assenza di occlusione dello stent entro 6 mesi di follow-up o prima del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo nella coorte di soggetti valutabili di 55 pazienti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Al trattamento
Il successo tecnico è definito come la capacità di dispiegare lo stent in una posizione soddisfacente attraverso la stenosi. È stato valutato nella coorte intent-to-treat.
Al trattamento
Capacità di rimuovere con successo uno stent al tentativo di rimozione
Lasso di tempo: 6 mesi
La capacità di rimuovere con successo uno stent dopo un tentativo di rimozione è stata definita come rimozione senza complicanze clinicamente significative o difficoltà tecniche.
6 mesi
Reinterventi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi o morte
Secondo il protocollo dello studio, il reintervento è stato definito come qualsiasi tipo di procedura endoscopica, percutanea o chirurgica per migliorare il drenaggio biliare dopo l'inserimento dello stent iniziale.
Fino a 6 mesi o morte
Successo clinico a 1 mese dopo la procedura di stent come definito dalla riduzione dei sintomi di ostruzione biliare
Lasso di tempo: 1 mese
Il successo clinico è stato definito come la riduzione dei sintomi di ostruzione biliare dopo il trattamento con il dispositivo. I sintomi includevano ittero, prurito, dolore addominale al quadrante superiore destro, nausea, vomito, febbre e urine scure. Per ciascun paziente, un numero totale di sintomi al basale e sono state registrate tutte le visite post-trattamento. La riduzione dei sintomi di ostruzione è stata definita come un numero totale di sintomi inferiore a una visita di follow-up post-trattamento rispetto al basale. Qui riportiamo il numero di soggetti con un numero totale ridotto di sintomi di ostruzione biliare sintomi a 1 mese dopo il trattamento con stent.
1 mese
Successo clinico a 3 mesi dopo la procedura di stent come definito dalla riduzione dei sintomi di ostruzione biliare
Lasso di tempo: 3 mesi
Il successo clinico è stato definito come la riduzione dei sintomi di ostruzione biliare dopo il trattamento con il dispositivo. I sintomi includevano ittero, prurito, dolore addominale al quadrante superiore destro, nausea, vomito, febbre e urine scure. Per ciascun paziente, un numero totale di sintomi al basale e sono state registrate tutte le visite post-trattamento. La riduzione dei sintomi di ostruzione è stata definita come un numero totale di sintomi inferiore a una visita di follow-up post-trattamento rispetto al basale. Qui riportiamo il numero di soggetti con un numero totale ridotto di sintomi di ostruzione biliare sintomi a 3 mesi dopo il trattamento con stent.
3 mesi
Successo clinico a 6 mesi dopo la procedura di stent come definito dalla riduzione dei sintomi di ostruzione biliare
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo clinico è stato definito come la riduzione dei sintomi di ostruzione biliare dopo il trattamento con il dispositivo. I sintomi includevano ittero, prurito, dolore addominale al quadrante superiore destro, nausea, vomito, febbre e urine scure. Per ciascun paziente, un numero totale di sintomi al basale e sono state registrate tutte le visite post-trattamento. La riduzione dei sintomi di ostruzione è stata definita come un numero totale di sintomi inferiore a una visita di follow-up post-trattamento rispetto al basale. Qui riportiamo il numero di soggetti con un numero totale ridotto di sintomi di ostruzione biliare sintomi a 6 mesi dopo il trattamento con stent.
6 mesi
Riduzione del livello di bilirubina
Lasso di tempo: 1 mese
I livelli di bilirubina totale al follow-up di 1 mese sono stati confrontati con i livelli iniziali di bilirubina. La riduzione del livello di bilirubina è stata definita come livelli di bilirubina totale inferiori a 3 mg/dl o ridotti di > 30% se il valore basale iniziale era superiore a 3 mg/dl.
1 mese
Pervietà dello stent a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Secondo il protocollo, la pervietà dello stent è stata definita come assenza di sintomi ostruttivi e/o livello di bilirubina totale inferiore a 3 mg/dl. Le valutazioni della pervietà alla visita del mese 1 sono state effettuate su quei pazienti con un livello di bilirubina totale e valutazione dei sintomi di ostruzione biliare.
1 mese
Pervietà dello stent a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Secondo il protocollo, la pervietà dello stent è stata definita come assenza di sintomi ostruttivi e/o un normale livello di bilirubina totale. Le valutazioni della pervietà al mese 3 sono state effettuate su quei pazienti con una valutazione dei sintomi di ostruzione biliare (i livelli di bilirubina non sono stati misurati al mese 3).
3 mesi
Pervietà dello stent a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondo il protocollo, la pervietà dello stent è stata definita come assenza di sintomi ostruttivi e/o un normale livello di bilirubina totale. Le valutazioni della pervietà al mese 6 sono state effettuate su quei pazienti con una valutazione dei sintomi di ostruzione biliare (i livelli di bilirubina non sono stati misurati al mese 6).
6 mesi
Tempo di occlusione dello stent
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi o morte
Il tempo all'occlusione dello stent (misurato in giorni dal posizionamento dello stent) è stato registrato per tutti i soggetti che hanno sperimentato l'occlusione.
Fino a 6 mesi o morte
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi o morte
Gli eventi avversi segnalati durante lo studio sono stati valutati per la loro correlazione e gravità con il dispositivo e la procedura al fine di valutare la sicurezza del dispositivo. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio.
Fino a 6 mesi o morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bret Petersen, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-001U
  • E7009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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