Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af navlestrengsrensning med 4,0 % klorhexidin på neonatal dødelighed (CHX)

Virkning af navlestrengsrensning med klorhexidin på neonatal dødelighed og omphalitis i landdistrikterne Sylhet-distriktet i Bangladesh

Et samfundsbaseret forsøg, der søger at adressere effekten af ​​navlestrengsrensning ved hjælp af 4,0 % klorhexidin-renseopløsning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Af de årlige fire millioner neonatale dødsfald forekommer 99% i udviklingslande, og mere end en tredjedel globalt kan tilskrives infektioner. I områder med høj dødelighed er andelen, der kan henføres til infektioner, så høj som 50 %. Mange infektioner hos spædbørn kan forebygges eller behandles med allerede eksisterende foranstaltninger, men det er nødvendigt at identificere den bedste måde at yde disse foranstaltninger på i samfund med begrænsede ressourcer. Påføring af klorhexidin på navlestrengen hos nyfødte kan være en enkel måde at hjælpe med at reducere neonatal dødelighed og morbiditet i samfundet til lave omkostninger.

En undersøgelse foretaget af vores gruppe blev for nylig afsluttet i Nepal. Det var et stort samfundsbaseret, faktorielt designet forsøg i det sydlige Nepal for at: (1) vurdere virkningen af ​​rensning af hele kroppen af ​​nyfødte med 0,25 % klorhexidin på neonatal dødelighed og sygelighed og (2) vurdere virkningen af ​​rensning af navlestrengen stub med 4 % klorhexidin på omphalitis og neonatal dødelighed.

Resultaterne af disse undersøgelser har antydet, at klorhexidin-antisepsis-interventioner signifikant kan reducere neonatal dødelighed og omphalitis. En enkelt helkropsrensning af den nyfødte med klorhexidin så hurtigt som muligt efter fødslen reducerede dødeligheden blandt spædbørn med lav fødselsvægt (LBW) med 28 %. Gentagen rensning af navlestumpen med klorhexidin reducerede hyppigheden af ​​alvorlig navleinfektion med 75 %, og hvis denne behandling blev påbegyndt inden for de første 24 timer efter fødslen, reducerede den neonatal dødelighed med 34 %.

I landdistrikterne i Bangladesh føder over 90 % af kvinderne hjemme med kun utrænede lokale kvinder eller familiemedlemmer til stede, og babyer med lav fødselsvægt fødes cirka 30 % af tiden. Den overordnede neonatale dødelighed overstiger 36 pr. 1000 levendefødte, og for at reducere denne byrde er der et presserende behov for enkle, omkostningseffektive indgreb, der kan udføres på samfundsniveau. I betragtning af den potentielle virkning af gentagen klorhexidin-rensning af snoren, der blev påvist i Nepal-forsøget, er en replikationsundersøgelse af denne kur og yderligere undersøgelser af mere simple kure nødvendig. Antallet af behandlinger, der er nødvendige for at reducere neonatal dødelighed, har vigtige programmatiske implikationer for, hvem der kan levere interventionen, og hvordan den pakkes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28797

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sylhet, Bangladesh
        • Rural Sylhet District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levendefødte spædbørn født i en af ​​tre upazillaer i Sylhet District (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
  • gifte kvinder i den fødedygtige alder inden for deres individuelle målområder anført ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • personer uden for målområdet i Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
  • spædbørn, der ikke er mødt hjemme af en projektmedarbejder i løbet af de første syv dage af livet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
4,0 % klorhexidin rensning af ledningen under hjemmebesøg af projektarbejdere de første 7 dage efter fødslen
4,0 % klorhexidin rensning af ledningen under hjemmebesøg af projektarbejdere de første 7 dage efter fødslen
Eksperimentel: 2
4,0 % klorhexidinrensning af snoren påført én gang af en projektmedarbejder, der besøger den nyfødte i hjemmet hurtigst muligt efter fødslen
4,0 % klorhexidinrensning af snoren påført én gang af en projektmedarbejder, der besøger den nyfødte i hjemmet hurtigst muligt efter fødslen
Aktiv komparator: 3
pleje af tør snor
Husstandsmedlemmer instrueres i at påføre noget på den nyfødtes navlestrengsstump.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
neonatal dødelighed
Tidsramme: 3 måneders mellemrum
3 måneders mellemrum
omphalitis blandt levende fødte spædbørn.
Tidsramme: 3 måneders mellemrum
3 måneders mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyfødtplejepraksis
Tidsramme: 3 år
3 år
omsorgssøgende adfærd
Tidsramme: 3 år
3 år
morbiditetsmål, herunder sepsis og omphalitis
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00000146
  • GHSA00030001900 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Save the Children 131)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .