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Impatto della pulizia del cordone ombelicale con clorexidina al 4,0% sulla mortalità neonatale (CHX)

Impatto della pulizia del cordone ombelicale con clorexidina sulla mortalità neonatale e onfalite nel distretto rurale di Sylhet in Bangladesh

Uno studio basato sulla comunità che cerca di affrontare l'effetto della pulizia del cordone ombelicale utilizzando una soluzione detergente di clorexidina al 4,0%

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dei quattro milioni di decessi neonatali annuali, il 99% si verifica nei paesi in via di sviluppo e più di un terzo a livello globale può essere attribuito a infezioni. Nelle aree ad alto tasso di mortalità, la percentuale attribuibile alle infezioni arriva fino al 50%. Molte infezioni nei neonati possono essere prevenute o trattate con misure già esistenti, tuttavia è necessario identificare il modo migliore per fornire queste misure nelle comunità che hanno risorse limitate. L'applicazione di clorexidina al cordone ombelicale dei neonati può essere un modo semplice per aiutare a ridurre la mortalità e la morbilità neonatale nella comunità a basso costo.

Uno studio del nostro gruppo è stato recentemente completato in Nepal. Si è trattato di un ampio studio basato sulla comunità e di progettazione fattoriale nel Nepal meridionale per: (1) valutare l'impatto della pulizia della pelle di tutto il corpo neonatale con clorexidina allo 0,25% sulla mortalità e morbilità neonatale e (2) valutare l'impatto della pulizia del cordone ombelicale moncone con clorexidina al 4% su onfalite e mortalità neonatale.

I risultati di questi studi hanno suggerito che gli interventi di antisepsi con clorexidina possono ridurre significativamente la mortalità neonatale e l'onfalite. Una singola pulizia completa del corpo del neonato con clorexidina il prima possibile dopo la nascita ha ridotto del 28% la mortalità tra i bambini con basso peso alla nascita (LBW). La detersione ripetuta del moncone ombelicale con clorexidina ha ridotto del 75% il tasso di grave infezione del cordone e, se questo trattamento è stato iniziato entro le prime 24 ore dopo la nascita, ha ridotto la mortalità neonatale del 34%.

Nelle zone rurali del Bangladesh, oltre il 90% delle donne partorisce a casa con la sola presenza di donne locali o familiari non addestrate, e circa il 30% delle volte i bambini con basso peso alla nascita vengono partoriti. Il tasso di mortalità neonatale complessivo supera il 36 per 1000 nati vivi e per ridurre questo onere sono urgentemente necessari interventi semplici ed economici che possono essere forniti a livello di comunità. Dato il potenziale impatto della ripetuta pulizia del cordone con clorexidina dimostrato nella sperimentazione in Nepal, sono necessari uno studio di replica di questo regime e ulteriori indagini su regimi più semplici. Il numero di trattamenti necessari per ridurre la mortalità neonatale ha importanti implicazioni programmatiche per chi può fornire l'intervento e come è confezionato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28797

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sylhet, Bangladesh
        • Rural Sylhet District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati nati vivi nati in una delle tre upazillas del distretto di Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
  • donne sposate in età riproduttiva all'interno delle singole aree target sopra elencate

Criteri di esclusione:

  • individui al di fuori dell'area target a Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
  • neonati non accolti a casa da un collaboratore a progetto durante i primi sette giorni di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pulizia del cordone ombelicale con clorexidina al 4,0% durante le visite domiciliari da parte dei lavoratori a progetto per i primi 7 giorni dopo la nascita
Pulizia del cordone ombelicale con clorexidina al 4,0% durante le visite domiciliari da parte dei lavoratori a progetto per i primi 7 giorni dopo la nascita
Sperimentale: 2
Pulizia del cordone con clorexidina al 4,0% applicata una volta da un addetto al progetto che visita il neonato a casa il prima possibile dopo la nascita
Pulizia del cordone con clorexidina al 4,0% applicata una volta da un addetto al progetto che visita il neonato a casa il prima possibile dopo la nascita
Comparatore attivo: 3
cura del cavo secco
I membri della famiglia sono istruiti a non applicare nulla al moncone del cordone ombelicale del neonato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità neonatale
Lasso di tempo: Intervalli di 3 mesi
Intervalli di 3 mesi
onfalite tra neonati vivi.
Lasso di tempo: Intervalli di 3 mesi
Intervalli di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pratiche di cura del neonato
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
comportamenti di ricerca di cure
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
misure di morbilità, tra cui sepsi e onfalite
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00000146
  • GHSA00030001900 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Save the Children 131)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .