Impatto della pulizia del cordone ombelicale con clorexidina al 4,0% sulla mortalità neonatale (CHX)
Impatto della pulizia del cordone ombelicale con clorexidina sulla mortalità neonatale e onfalite nel distretto rurale di Sylhet in Bangladesh
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dei quattro milioni di decessi neonatali annuali, il 99% si verifica nei paesi in via di sviluppo e più di un terzo a livello globale può essere attribuito a infezioni. Nelle aree ad alto tasso di mortalità, la percentuale attribuibile alle infezioni arriva fino al 50%. Molte infezioni nei neonati possono essere prevenute o trattate con misure già esistenti, tuttavia è necessario identificare il modo migliore per fornire queste misure nelle comunità che hanno risorse limitate. L'applicazione di clorexidina al cordone ombelicale dei neonati può essere un modo semplice per aiutare a ridurre la mortalità e la morbilità neonatale nella comunità a basso costo.
Uno studio del nostro gruppo è stato recentemente completato in Nepal. Si è trattato di un ampio studio basato sulla comunità e di progettazione fattoriale nel Nepal meridionale per: (1) valutare l'impatto della pulizia della pelle di tutto il corpo neonatale con clorexidina allo 0,25% sulla mortalità e morbilità neonatale e (2) valutare l'impatto della pulizia del cordone ombelicale moncone con clorexidina al 4% su onfalite e mortalità neonatale.
I risultati di questi studi hanno suggerito che gli interventi di antisepsi con clorexidina possono ridurre significativamente la mortalità neonatale e l'onfalite. Una singola pulizia completa del corpo del neonato con clorexidina il prima possibile dopo la nascita ha ridotto del 28% la mortalità tra i bambini con basso peso alla nascita (LBW). La detersione ripetuta del moncone ombelicale con clorexidina ha ridotto del 75% il tasso di grave infezione del cordone e, se questo trattamento è stato iniziato entro le prime 24 ore dopo la nascita, ha ridotto la mortalità neonatale del 34%.
Nelle zone rurali del Bangladesh, oltre il 90% delle donne partorisce a casa con la sola presenza di donne locali o familiari non addestrate, e circa il 30% delle volte i bambini con basso peso alla nascita vengono partoriti. Il tasso di mortalità neonatale complessivo supera il 36 per 1000 nati vivi e per ridurre questo onere sono urgentemente necessari interventi semplici ed economici che possono essere forniti a livello di comunità. Dato il potenziale impatto della ripetuta pulizia del cordone con clorexidina dimostrato nella sperimentazione in Nepal, sono necessari uno studio di replica di questo regime e ulteriori indagini su regimi più semplici. Il numero di trattamenti necessari per ridurre la mortalità neonatale ha importanti implicazioni programmatiche per chi può fornire l'intervento e come è confezionato.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sylhet, Bangladesh
- Rural Sylhet District
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati nati vivi nati in una delle tre upazillas del distretto di Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- donne sposate in età riproduttiva all'interno delle singole aree target sopra elencate
Criteri di esclusione:
- individui al di fuori dell'area target a Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- neonati non accolti a casa da un collaboratore a progetto durante i primi sette giorni di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Pulizia del cordone ombelicale con clorexidina al 4,0% durante le visite domiciliari da parte dei lavoratori a progetto per i primi 7 giorni dopo la nascita
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Pulizia del cordone ombelicale con clorexidina al 4,0% durante le visite domiciliari da parte dei lavoratori a progetto per i primi 7 giorni dopo la nascita
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Sperimentale: 2
Pulizia del cordone con clorexidina al 4,0% applicata una volta da un addetto al progetto che visita il neonato a casa il prima possibile dopo la nascita
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Pulizia del cordone con clorexidina al 4,0% applicata una volta da un addetto al progetto che visita il neonato a casa il prima possibile dopo la nascita
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Comparatore attivo: 3
cura del cavo secco
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I membri della famiglia sono istruiti a non applicare nulla al moncone del cordone ombelicale del neonato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mortalità neonatale
Lasso di tempo: Intervalli di 3 mesi
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Intervalli di 3 mesi
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onfalite tra neonati vivi.
Lasso di tempo: Intervalli di 3 mesi
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Intervalli di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pratiche di cura del neonato
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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comportamenti di ricerca di cure
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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misure di morbilità, tra cui sepsi e onfalite
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigatore principale: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Aggett PJ, Cooper LV, Ellis SH, McAinsh J. Percutaneous absorption of chlorhexidine in neonatal cord care. Arch Dis Child. 1981 Nov;56(11):878-80. doi: 10.1136/adc.56.11.878.
- Baqui AH, Darmstadt GL, Williams EK, Kumar V, Kiran TU, Panwar D, Srivastava VK, Ahuja R, Black RE, Santosham M. Rates, timing and causes of neonatal deaths in rural India: implications for neonatal health programmes. Bull World Health Organ. 2006 Sep;84(9):706-13. doi: 10.2471/blt.05.026443.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Safety and impact of chlorhexidine antisepsis interventions for improving neonatal health in developing countries. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):665-75. doi: 10.1097/01.inf.0000223489.02791.70.
- Mitra DK, Mullany LC, Harrison M, Mannan I, Shah R, Begum N, Moin MI, El Arifeen S, Baqui AH; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Incidence and risk factors of neonatal infections in a rural Bangladeshi population: a community-based prospective study. J Health Popul Nutr. 2018 Mar 9;37(1):6. doi: 10.1186/s41043-018-0136-2.
- Mullany LC, Shah R, El Arifeen S, Mannan I, Winch PJ, Hill A, Darmstadt GL, Baqui AH. Chlorhexidine cleansing of the umbilical cord and separation time: a cluster-randomized trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):708-15. doi: 10.1542/peds.2012-2951. Epub 2013 Mar 18.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00000146
- GHSA00030001900 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Save the Children 131)
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