Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere den perifere effekt af botulinumtoksin-A (Botox-A) på eksperimentelt induceret kutan smerte hos raske forsøgspersoner

5. februar 2008 opdateret af: Aalborg University

Dette er et menneskeligt forsøg for at studere den perifere virkning af terapeutisk botulinumtoksin (botox-A). Forsøget udføres på raske normale mænd. Studiet består af to parallelle placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser.

I eksperiment 1 vil intramuskulær Botox blive givet i corrugator (et sted) og frontalis (to steder) muskler på den ene side og placebo på den anden side. Intradermal (i.d.) capsaicin-injektion vil blive givet på begge sider (mellem de to steder med frontalis-injektion vandret). Capsaicin-induceret smerteintensitet og opblussen sammen med området med overfølsomhed over for forskellige stimulusmodaliteter vil blive målt og kortlagt på specifikke tidspunkter ved hjælp af forskellige kutane stimuli (termisk, elektrisk, taktil, tryk). Dette vil karakterisere hvilke fibre og receptorer, der påvirkes af Botox og vil vise, om Botox har en ensidig effekt (perifer) eller om det også påvirker den kontralaterale side (central effekt).

I forsøg 2 vil intradermal Botox blive givet i corrugator (et sted) og frontalis (to steder) muskler på den ene side og placebo på den anden side. I.d. capsaicin-injektion vil blive givet på begge sider (mellem de to steder med frontalis-injektion vandret). Capsaicin-induceret smerteintensitet og opblussen sammen med området med overfølsomhed over for forskellige stimulusmodaliteter vil blive målt og kortlagt på specifikke tidspunkter ved hjælp af forskellige kutane stimuli (termisk, elektrisk, taktil, tryk). Dette vil karakterisere hvilke fibre og receptorer der påvirkes af Botox. Effekten af ​​intradermal Botox vil blive sammenlignet med resultaterne af eksperiment 1.

De to forsøg vil vise, om den intramuskulære Botox udøver sin virkning via en lækage af Botox fra musklen til den overliggende hud.

Antipruritiske virkninger af Botox på histaminpriktest og kløe vil også blive vurderet parallelt med forsøg 2. I dette deleksperiment vil 5 Enheder Botox blive injiceret intradermalt i midten af ​​volar underarm. Den samme mængde placebo vil blive injiceret i den anden side. Histaminpriktest vil fremkalde kløe, og effekten af ​​intradermal Botox vil blive vurderet sammenlignet med baseline. Afbrændingsareal og visuel analog skala (VAS) vurderinger vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
  2. Mand, 18 40 år
  3. Ingen samtidige medicinske sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund baseret på sygehistorien og den fysiske baseline-undersøgelse, der kunne påvirke udførelsen af ​​undersøgelsen, analysen af ​​dataene eller sikkerheden for et forsøgsperson, som bestemt af investigator.
  4. Efter investigators mening forstår forsøgspersonen klart hensigten med undersøgelsen og er villig og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner, er tilgængelig for studiebesøg og -procedurer og forventes at gennemføre hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering for Botox, såsom myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan interferere med neuromuskulær funktion, herunder perifere neuropatier.
  2. Samtidig brug eller brug inden for 30 dage efter screening af aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler eller andre midler, der kan interferere med neuromuskulær funktion
  3. Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen eller ethvert klinisk forsyningsmateriale.
  4. Nuværende eller tidligere deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før screening.
  5. Nuværende eller tidligere brug af en hvilken som helst serotype af botulinumtoksin eller forventet behov for behandling med eller brug af en hvilken som helst serotype af botulinumtoksin under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesmedicinen).
  6. Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  7. Indikationer, der efter investigators mening indikerer upassende/ulovligt stofmisbrug, en underliggende væsentlig medicinsk tilstand eller som kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  8. Infektion eller dermatologisk tilstand på stedet for undersøgelsesmedicininjektion eller teststed.
  9. Familiehistorie med arvelig neuropati.
  10. Enhver sygdom forbundet med en perifer neuropati (diabetes osv.)
  11. Forventet behov for en medicinsk procedure, operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen
  12. Samtidig brug af ethvert lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
For at bestemme den perifere effekt af Botox på capsaicin-induceret smerte og relaterede vasomotoriske reaktioner.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
For at bestemme hvilke perifere nociceptorer (smertefølsomme nerveender) der blokeres af Botox.
For at bestemme effekten af ​​intradermal Botox på kløe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aalborg University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lars - Arendt-Nielsen, Prof., Dr.Med.Sci., Ph.D., Aalborg University, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI)
  • Ledende efterforsker: Asbjoern Mohr Drewes, MD, PhD, DMSc, Prof., Aalborg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2006-001251-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger