Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat periferní účinek botulotoxinu-A (Botox-A) na experimentálně vyvolanou kožní bolest u zdravých subjektů

5. února 2008 aktualizováno: Aalborg University

Toto je lidská studie ke studiu periferního účinku terapeutického botulotoxinu (botox-A). Zkouška se provádí na zdravých normálních mužích. Studie se skládá ze dvou paralelních placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií.

V experimentu 1 bude intramuskulární botox podán do zvlněného svalu (jedno místo) a předního svalu (dvě místa) na jedné straně a placebo na druhou stranu. Intradermální (i.d.) injekce kapsaicinu bude aplikována na obě strany (mezi dvěma místy frontalis injekce horizontálně). Intenzita a vzplanutí bolesti vyvolané kapsaicinem spolu s oblastí přecitlivělosti na různé stimulační modality budou měřeny a mapovány ve specifických časových bodech pomocí různých kožních stimulů (tepelných, elektrických, hmatových, tlakových). To bude charakterizovat, která vlákna a receptory jsou ovlivněny botoxem a ukáže, zda má botox jednostranný účinek (periferní) nebo zda ovlivňuje i kontralaterální stranu (centrální účinek).

V experimentu 2 bude intradermální Botox podán do vrásčitého svalu (jedno místo) a předního svalu (dvě místa) na jedné straně a placebo na druhou stranu. I.d. injekce kapsaicinu bude aplikována na obě strany (mezi dvěma místy frontalis injekce horizontálně). Intenzita a vzplanutí bolesti vyvolané kapsaicinem spolu s oblastí přecitlivělosti na různé stimulační modality budou měřeny a mapovány ve specifických časových bodech pomocí různých kožních stimulů (tepelných, elektrických, hmatových, tlakových). To bude charakterizovat, která vlákna a receptory jsou ovlivněny botoxem. Účinek intradermálního botoxu bude porovnán s výsledky experimentu 1.

Tyto dva experimenty ukážou, zda intramuskulární botox působí prostřednictvím úniku botoxu ze svalu do nadložní kůže.

Antipruritické účinky botoxu na histaminový prick test a svědění budou také hodnoceny souběžně s experimentem 2. V tomto dílčím experimentu bude 5 jednotek botoxu injikováno intradermálně do středu volárního předloktí. Stejný objem placeba bude vstříknut na druhou stranu. Histaminový prick test vyvolá svědění a účinek intradermálního botoxu bude hodnocen ve srovnání s výchozí hodnotou. Bude měřena oblast vzplanutí a hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  2. Muž, 18 40 let
  3. Žádná doprovodná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy založené na lékařské anamnéze a základním fyzikálním vyšetření, které by mohly ovlivnit provádění studie, analýzu dat nebo bezpečnost subjektu, jak určí zkoušející.
  4. Podle názoru zkoušejícího subjekt jasně rozumí záměru studie a je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie, je k dispozici pro studijní návštěvy a postupy a očekává se, že dokončí celou studii

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botoxu, jako je myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi, včetně periferních neuropatií.
  2. Současné užívání nebo užívání do 30 dnů od screeningu aminoglykosidových antibiotik, látek podobných kurare nebo jiných látek, které by mohly interferovat s neuromuskulární funkcí
  3. Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studovaného léku nebo jakýchkoli klinických materiálů.
  4. Současná nebo předchozí účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
  5. Současné nebo předchozí použití jakéhokoli sérotypu botulotoxinu nebo předpokládaná potřeba léčby nebo použití jakéhokoli sérotypu botulotoxinu během studie (jiné než studijní medikace).
  6. Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  7. Indikace, které podle názoru zkoušejícího naznačují nevhodné/nedovolené zneužívání látek, základní závažný zdravotní stav nebo které by mohly narušovat účast subjektu ve studii.
  8. Infekce nebo dermatologický stav v místech vpichu studovaného léku nebo v místě testu.
  9. Rodinná anamnéza dědičné neuropatie.
  10. Jakékoli onemocnění spojené s periferní neuropatií (diabetes atd.)
  11. Předpokládaná potřeba lékařského zákroku, operace nebo hospitalizace přes noc během studie
  12. Současné užívání jakékoli drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Stanovit periferní účinek botoxu na bolest vyvolanou kapsaicinem a související vazomotorické reakce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Určit, které periferní nociceptory (nervová zakončení citlivá na bolest) jsou botoxem blokovány.
K určení účinku intradermálního botoxu na svědění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lars - Arendt-Nielsen, Prof., Dr.Med.Sci., Ph.D., Aalborg University, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Asbjoern Mohr Drewes, MD, PhD, DMSc, Prof., Aalborg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2006-001251-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Botox (Allergan Inc., USA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení