Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere den perifere effekt af botulinumtoksin-A (Botox-A) på eksperimentelt induceret kutan smerte hos raske forsøgspersoner

5. februar 2008 opdateret af: Aalborg University

Dette er et menneskeligt forsøg for at studere den perifere virkning af terapeutisk botulinumtoksin (botox-A). Forsøget udføres på raske normale mænd. Studiet består af to parallelle placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser.

I eksperiment 1 vil intramuskulær Botox blive givet i corrugator (et sted) og frontalis (to steder) muskler på den ene side og placebo på den anden side. Intradermal (i.d.) capsaicin-injektion vil blive givet på begge sider (mellem de to steder med frontalis-injektion vandret). Capsaicin-induceret smerteintensitet og opblussen sammen med området med overfølsomhed over for forskellige stimulusmodaliteter vil blive målt og kortlagt på specifikke tidspunkter ved hjælp af forskellige kutane stimuli (termisk, elektrisk, taktil, tryk). Dette vil karakterisere hvilke fibre og receptorer, der påvirkes af Botox og vil vise, om Botox har en ensidig effekt (perifer) eller om det også påvirker den kontralaterale side (central effekt).

I forsøg 2 vil intradermal Botox blive givet i corrugator (et sted) og frontalis (to steder) muskler på den ene side og placebo på den anden side. I.d. capsaicin-injektion vil blive givet på begge sider (mellem de to steder med frontalis-injektion vandret). Capsaicin-induceret smerteintensitet og opblussen sammen med området med overfølsomhed over for forskellige stimulusmodaliteter vil blive målt og kortlagt på specifikke tidspunkter ved hjælp af forskellige kutane stimuli (termisk, elektrisk, taktil, tryk). Dette vil karakterisere hvilke fibre og receptorer der påvirkes af Botox. Effekten af ​​intradermal Botox vil blive sammenlignet med resultaterne af eksperiment 1.

De to forsøg vil vise, om den intramuskulære Botox udøver sin virkning via en lækage af Botox fra musklen til den overliggende hud.

Antipruritiske virkninger af Botox på histaminpriktest og kløe vil også blive vurderet parallelt med forsøg 2. I dette deleksperiment vil 5 Enheder Botox blive injiceret intradermalt i midten af ​​volar underarm. Den samme mængde placebo vil blive injiceret i den anden side. Histaminpriktest vil fremkalde kløe, og effekten af ​​intradermal Botox vil blive vurderet sammenlignet med baseline. Afbrændingsareal og visuel analog skala (VAS) vurderinger vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
  2. Mand, 18 40 år
  3. Ingen samtidige medicinske sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund baseret på sygehistorien og den fysiske baseline-undersøgelse, der kunne påvirke udførelsen af ​​undersøgelsen, analysen af ​​dataene eller sikkerheden for et forsøgsperson, som bestemt af investigator.
  4. Efter investigators mening forstår forsøgspersonen klart hensigten med undersøgelsen og er villig og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner, er tilgængelig for studiebesøg og -procedurer og forventes at gennemføre hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering for Botox, såsom myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan interferere med neuromuskulær funktion, herunder perifere neuropatier.
  2. Samtidig brug eller brug inden for 30 dage efter screening af aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler eller andre midler, der kan interferere med neuromuskulær funktion
  3. Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen eller ethvert klinisk forsyningsmateriale.
  4. Nuværende eller tidligere deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før screening.
  5. Nuværende eller tidligere brug af en hvilken som helst serotype af botulinumtoksin eller forventet behov for behandling med eller brug af en hvilken som helst serotype af botulinumtoksin under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesmedicinen).
  6. Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  7. Indikationer, der efter investigators mening indikerer upassende/ulovligt stofmisbrug, en underliggende væsentlig medicinsk tilstand eller som kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  8. Infektion eller dermatologisk tilstand på stedet for undersøgelsesmedicininjektion eller teststed.
  9. Familiehistorie med arvelig neuropati.
  10. Enhver sygdom forbundet med en perifer neuropati (diabetes osv.)
  11. Forventet behov for en medicinsk procedure, operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen
  12. Samtidig brug af ethvert lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme den perifere effekt af Botox på capsaicin-induceret smerte og relaterede vasomotoriske reaktioner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme hvilke perifere nociceptorer (smertefølsomme nerveender) der blokeres af Botox.
For at bestemme effekten af ​​intradermal Botox på kløe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Samarbejdspartnere

Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Lars - Arendt-Nielsen, Prof., Dr.Med.Sci., Ph.D., Aalborg University, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI)
  • Ledende efterforsker: Asbjoern Mohr Drewes, MD, PhD, DMSc, Prof., Aalborg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2007

Først opslået (Skøn)

15. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-001251-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botox (Allergan Inc., USA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner