Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og GM-CSF til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk melanom

9. januar 2014 opdateret af: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Randomiseret fase II-forsøg med autologe vacciner bestående af adjuverende GM-CSF Plus prolifererende tumorceller versus GM-CSF Plus dendritiske celler fyldt med prolifererende tumorceller hos patienter med metastatisk melanom (MAC-VAC)

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en persons tumorceller og hvide blodlegemer kan hjælpe kroppen med at opbygge en effektiv immunrespons til at dræbe tumorceller. Kolonistimulerende faktorer, såsom GM-CSF, øger antallet af hvide blodlegemer og blodplader, der findes i knoglemarv eller perifert blod. At give vaccinebehandling sammen med GM-CSF kan være en effektiv behandling af melanom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer to forskellige vaccinebehandlingsregimer for at sammenligne, hvor godt de virker, når de gives sammen med GM-CSF til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse og fejlfri overlevelse af patienter med metastatisk melanom behandlet med vaccineterapi omfattende bestrålede autologe tumorceller vs autologe dendritiske celler fyldt med bestrålede autologe tumorceller i kombination med sargramostim (GM- CSF).
  • Sammenlign hyppigheden af ​​immunrespons baseret på overfølsomhed af forsinket type over for bestrålede autologe tumorceller og serologiske og cellulære assays ved baseline og under og efter afslutning af autolog tumorcelle-baseret vaccinebehandling hos disse patienter.
  • Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter målbar sygdom (ja vs nej) og placering af sygdom (fjern vs regional). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager bestrålede autologe tumorceller subkutant (SC) og sargramostim (GM-CSF) SC én gang om ugen i 3 uger og derefter én gang om måneden i op til 5 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter modtager autologe dendritiske celler fyldt med bestrålede autologe tumorceller SC og GM-CSF SC én gang om ugen i 3 uger og derefter én gang om måneden i op til 5 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 200 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af melanom

    • Regionalt tilbagevendende eller fjernt metastatisk sygdom
  • Skal have en etableret kontinuerligt prolifererende cellelinje udvidet til omkring 200 millioner celler, der er fri for stromaceller og kontaminering

  • Ingen aktive CNS-metastaser

    • Forudgående behandling for hjernemetastaser eller rygmarvskompression tilladt
    • Ingen klare tegn på sygdomsprogression i CNS
    • Ingen samtidige farmakologiske doser af kortikosteroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ydeevnestatus (PS) 70-100 % ELLER ECOG PS 0-1
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Hæmatokrit > 30 %
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Albumin > 3,0 mg/dL
  • Ingen signifikant lever- eller nyredysfunktion
  • Ingen anden invasiv cancer inden for de seneste 5 år

  • Ingen aktiv infektion eller anden aktiv medicinsk tilstand, der kan være yderst livstruende, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Aktiv blodkoagulation
    • Blødende diatese
  • Intet løbende transfusionskrav
  • Ingen underliggende hjertesygdom forbundet med kendt myokardiedysfunktion
  • Ingen ustabil angina relateret til aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
  • Ingen kendt autoimmun sygdom
  • Negativ graviditetstest

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Forudgående kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi (herunder sargramostim [GM-CSF]) eller vaccinebehandling tilladt
  • Ingen samtidig kræftbehandling (f.eks. hormonbehandling mod prostata- eller brystkræft)
  • Ingen samtidig digoxin eller anden medicin til behandling af hjertesvigt
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager bestrålede autologe tumorceller subkutant (SC) og sargramostim (GM-CSF) SC én gang om ugen i 3 uger og derefter én gang om måneden i op til 5 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: autolog tumorcellevaccine
Gives subkutant
Biologisk: sargramostim
Gives subkutant
Eksperimentel: Arm II
Patienter modtager autologe dendritiske celler fyldt med bestrålede autologe tumorceller SC og GM-CSF SC én gang om ugen i 3 uger og derefter én gang om måneden i op til 5 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: sargramostim
Gives subkutant
Biologisk: terapeutiske autologe dendritiske celler
Gives subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Sikkerhed
Samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, begivenhedsfri overlevelse og fejlfri overlevelse
Hyppighed af immunrespons målt ved overfølsomhed af forsinket type og serologiske og cellulære assays ved baseline og under og efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000530026
  • HOAG-HCC-06-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger