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Terapia vaccinale e GM-CSF nel trattamento di pazienti con melanoma ricorrente o metastatico

9 gennaio 2014 aggiornato da: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Sperimentazione randomizzata di fase II di vaccini autologhi costituiti da cellule tumorali proliferanti adiuvanti GM-CSF Plus rispetto a cellule dendritiche GM-CSF Plus caricate con cellule tumorali proliferanti in pazienti con melanoma metastatico (MAC-VAC)

RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule tumorali e dai globuli bianchi di una persona possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie, come GM-CSF, aumentano il numero di globuli bianchi e piastrine presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico. Somministrare una terapia vaccinale insieme a GM-CSF può essere un trattamento efficace per il melanoma.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando due diversi regimi di terapia vaccinale per confrontare quanto bene funzionano quando vengono somministrati insieme a GM-CSF nel trattamento di pazienti con melanoma ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza libera da fallimento di pazienti con melanoma metastatico trattati con terapia vaccinale comprendente cellule tumorali autologhe irradiate rispetto a cellule dendritiche autologhe caricate con cellule tumorali autologhe irradiate in combinazione con sargramostim (GM- CSF).
  • Confrontare la frequenza della risposta immunitaria basata sull'ipersensibilità di tipo ritardato alle cellule tumorali autologhe irradiate e ai test sierologici e cellulari al basale e durante e dopo il completamento della terapia vaccinale basata su cellule tumorali autologhe in questi pazienti.
  • Confronta la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla malattia misurabile (sì vs no) e alla sede della malattia (distante vs regionale). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono cellule tumorali autologhe irradiate per via sottocutanea (SC) e sargramostim (GM-CSF) SC una volta alla settimana per 3 settimane e poi una volta al mese per un massimo di 5 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono cellule dendritiche autologhe caricate con cellule tumorali autologhe irradiate SC e GM-CSF SC una volta alla settimana per 3 settimane e poi una volta al mese per un massimo di 5 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 200 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di melanoma

    • Malattia metastatica regionale ricorrente oa distanza
  • Deve avere una linea cellulare consolidata in continua proliferazione espansa a circa 200 milioni di cellule che sia priva di cellule stromali e contaminazioni

  • Nessuna metastasi attiva del SNC

    • È consentito un precedente trattamento per metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
    • Nessuna chiara evidenza di progressione della malattia nel sistema nervoso centrale
    • Nessuna dose farmacologica concomitante di corticosteroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Karnofsky performance status (PS) 70-100% O ECOG PS 0-1
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Ematocrito > 30%
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Bilirubina < 2,0 mg/dL
  • Albumina > 3,0 mg/dL
  • Nessuna disfunzione epatica o renale significativa
  • Nessun altro tumore invasivo negli ultimi 5 anni

  • Nessuna infezione attiva o altra condizione medica attiva che potrebbe essere eminentemente pericolosa per la vita, inclusa una delle seguenti:

    • Coagulazione attiva del sangue
    • Diatesi sanguinante
  • Nessun obbligo di trasfusione in corso
  • Nessuna malattia cardiaca sottostante associata a disfunzione miocardica nota
  • Nessuna angina instabile correlata a malattia cardiovascolare aterosclerotica
  • Nessuna malattia autoimmune nota
  • Test di gravidanza negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Precedenti interventi chirurgici, radioterapia, chemioterapia, terapia biologica (incluso sargramostim [GM-CSF]) o terapia vaccinale consentita
  • Nessuna terapia antitumorale concomitante (ad esempio, terapia ormonale per il cancro alla prostata o al seno)
  • Nessuna digossina concomitante o altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca
  • Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono cellule tumorali autologhe irradiate per via sottocutanea (SC) e sargramostim (GM-CSF) SC una volta alla settimana per 3 settimane e poi una volta al mese per un massimo di 5 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: vaccino autologo con cellule tumorali
Somministrato per via sottocutanea
Biologico: sargramostim
Somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono cellule dendritiche autologhe caricate con cellule tumorali autologhe irradiate SC e GM-CSF SC una volta alla settimana per 3 settimane e poi una volta al mese per un massimo di 5 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: sargramostim
Somministrato per via sottocutanea
Biologico: cellule dendritiche terapeutiche autologhe
Somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sicurezza
Sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza libera da fallimento
Frequenza della risposta immunitaria misurata mediante ipersensibilità di tipo ritardato e test sierologici e cellulari al basale e durante e dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000530026
  • HOAG-HCC-06-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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