Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og GM-CSF til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk melanom

9. januar 2014 opdateret af: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Randomiseret fase II-forsøg med autologe vacciner bestående af adjuverende GM-CSF Plus prolifererende tumorceller versus GM-CSF Plus dendritiske celler fyldt med prolifererende tumorceller hos patienter med metastatisk melanom (MAC-VAC)

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en persons tumorceller og hvide blodlegemer kan hjælpe kroppen med at opbygge en effektiv immunrespons til at dræbe tumorceller. Kolonistimulerende faktorer, såsom GM-CSF, øger antallet af hvide blodlegemer og blodplader, der findes i knoglemarv eller perifert blod. At give vaccinebehandling sammen med GM-CSF kan være en effektiv behandling af melanom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer to forskellige vaccinebehandlingsregimer for at sammenligne, hvor godt de virker, når de gives sammen med GM-CSF til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse og fejlfri overlevelse af patienter med metastatisk melanom behandlet med vaccineterapi omfattende bestrålede autologe tumorceller vs autologe dendritiske celler fyldt med bestrålede autologe tumorceller i kombination med sargramostim (GM- CSF).
  • Sammenlign hyppigheden af ​​immunrespons baseret på overfølsomhed af forsinket type over for bestrålede autologe tumorceller og serologiske og cellulære assays ved baseline og under og efter afslutning af autolog tumorcelle-baseret vaccinebehandling hos disse patienter.
  • Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter målbar sygdom (ja vs nej) og placering af sygdom (fjern vs regional). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager bestrålede autologe tumorceller subkutant (SC) og sargramostim (GM-CSF) SC én gang om ugen i 3 uger og derefter én gang om måneden i op til 5 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter modtager autologe dendritiske celler fyldt med bestrålede autologe tumorceller SC og GM-CSF SC én gang om ugen i 3 uger og derefter én gang om måneden i op til 5 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 200 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af melanom

    • Regionalt tilbagevendende eller fjernt metastatisk sygdom
  • Skal have en etableret kontinuerligt prolifererende cellelinje udvidet til omkring 200 millioner celler, der er fri for stromaceller og kontaminering

  • Ingen aktive CNS-metastaser

    • Forudgående behandling for hjernemetastaser eller rygmarvskompression tilladt
    • Ingen klare tegn på sygdomsprogression i CNS
    • Ingen samtidige farmakologiske doser af kortikosteroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ydeevnestatus (PS) 70-100 % ELLER ECOG PS 0-1
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Hæmatokrit > 30 %
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Albumin > 3,0 mg/dL
  • Ingen signifikant lever- eller nyredysfunktion
  • Ingen anden invasiv cancer inden for de seneste 5 år

  • Ingen aktiv infektion eller anden aktiv medicinsk tilstand, der kan være yderst livstruende, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Aktiv blodkoagulation
    • Blødende diatese
  • Intet løbende transfusionskrav
  • Ingen underliggende hjertesygdom forbundet med kendt myokardiedysfunktion
  • Ingen ustabil angina relateret til aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
  • Ingen kendt autoimmun sygdom
  • Negativ graviditetstest

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Forudgående kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi (herunder sargramostim [GM-CSF]) eller vaccinebehandling tilladt
  • Ingen samtidig kræftbehandling (f.eks. hormonbehandling mod prostata- eller brystkræft)
  • Ingen samtidig digoxin eller anden medicin til behandling af hjertesvigt
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager bestrålede autologe tumorceller subkutant (SC) og sargramostim (GM-CSF) SC én gang om ugen i 3 uger og derefter én gang om måneden i op til 5 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: autolog tumorcellevaccine
Gives subkutant
Biologisk: sargramostim
Gives subkutant
Eksperimentel: Arm II
Patienter modtager autologe dendritiske celler fyldt med bestrålede autologe tumorceller SC og GM-CSF SC én gang om ugen i 3 uger og derefter én gang om måneden i op til 5 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: sargramostim
Gives subkutant
Biologisk: terapeutiske autologe dendritiske celler
Gives subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, begivenhedsfri overlevelse og fejlfri overlevelse
Hyppighed af immunrespons målt ved overfølsomhed af forsinket type og serologiske og cellulære assays ved baseline og under og efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Efterforskere

  • Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2007

Først opslået (Skøn)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000530026
  • HOAG-HCC-06-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner