Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af to intratumorale doser af Coxsackievirus Type A21 hos melanompatienter (PSX-X03)

26. juni 2019 opdateret af: Viralytics

Et fase I, åbent, kohortestudie af to doser af Cavatak (Coxsackievirus Type A21) givet intratumoralt i trin IV melanompatienter.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser Coxsackievirus A21, indgivet med 48 timers mellemrum i en overfladisk melanom-tumor.

Injicerede og ikke-injicerede tumorer vil blive observeret med hensyn til ændring i tumorstørrelse.

Coxsackievirus A21 (CVA21) er en naturligt forekommende virus, som er kendt for at forårsage selvbegrænsende øvre luftvejsinfektioner. CVA21 har vist sig i cellekultur at inficere og dræbe humane melanomkræftcellelinjer. Denne egenskab ved CVA21 skyldes de specifikke receptorer CVA21 bruger for at binde sig til og inficere en celle. De 2 receptorer CVA21 bruger til at inficere en celle er Intracellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1) og Decay Accelerating Factor. Begge disse overfladeproteiner udtrykkes på melanomcellelinjer såvel som humane melanomtumorer. Dyremodeller af humane melanomtumorer har vist, at CVA21-injektion enten intratumor eller intravenøs forårsager infektion i tumorerne, hvilket resulterer i reduktion af tumorstørrelse og -vækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • En subkutan melanommetastatisk aflejring, 2,0 til 5,0 cm i diameter, tilgængelig for 3 mm punchbiopsi og injektion, kan være tumorinfiltreret lymfeknude.
  • Melanom stadium IV.
  • 3 mm punch-biopsi af den valgte tumor skal udtrykke ICAM-1 og DAF.
  • Fravær af cirkulerende antistoffer mod CVA21 (titer < 1:16)
  • Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Mislykket eller afvist standardbehandling(er)
  • Patienter er i stand til og villige til at give underskrevet/informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Fertile mænd og kvinder skal acceptere brugen af ​​passende form for prævention, f.eks. Kondomer til mænd
  • Negativ graviditetstest er påkrævet for kvindelige patienter i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Slimhinde- eller okulær tumor
  • Tilstedeværelse af CNS-tumor
  • Strålebehandling til injektionssvulststedet.
  • Forudgående lokal strålebehandling uden efterfølgende nodulprogression
  • Kemoterapi inden for 4 uger efter screeningsbesøg.
  • ECOG-score større end 1.
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  • Graviditet eller amning.
  • Primær eller sekundær immundefekt, inklusive immunsuppressive doser af kortikosteroider (prednisolon større end 7,5 mg/dag, eller andre immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, azothioprin, interferoner, inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Positiv serologi for HIV, Hepatitis B-virus eller Hepatitis C-virus
  • Fuld dosis antikoagulering, eller en anamnese med blødende diatese, eller historie med svær at kontrollere blødning i måneden før screeningsbesøg.
  • Tidligere splenektomi.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion.
  • Tilstedeværelse af ustabil neurologisk sygdom
  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil udsætte patienten for en uacceptabel risiko under undersøgelsen eller reducere deres evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der kræver administration af et forsøgslægemiddel eller biologisk middel inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget.
  • Kendt allergi over for behandlingsmedicin eller hjælpestoffer
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAVATAK
Medicin: Coxsackievirus A21
To doser lægemiddel, adskilt af 48 timer
Andre navne:
  • CAVATAK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af to doser Coxsackievirus A21 administreret intratumoralt.
Tidsramme: Dage 1, 3, 6, 8, 10, 13, 17, 24, 38, 52, 87
Dage 1, 3, 6, 8, 10, 13, 17, 24, 38, 52, 87

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme klinisk respons af den injicerede tumor
Tidsramme: Dage 24, 52, 87
Dage 24, 52, 87
For at bestemme klinisk respons i ikke-injicerede tumorer ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tidsforløb og kvantificer CVA21-viremier
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bestem tidsforløbet til eliminering af CVA21
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bestem tidsforløb, frekvens samt kvantificer udviklingen af ​​anti-CVA21 antistoffer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viralytics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V937-003
  • PAH HREC identifier 2006/49
  • PSX-X03 (Anden identifikator: Viralytics Study ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV melanom

Kliniske forsøg med Coxsackievirus A21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner