Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med Olanzapin i ambulante patienter med patologisk gambling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0559
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18-75 år.
- Patienter vil have problematisk spilleadfærd af mindst 6 måneders varighed, der opfylder DSM-IV-definitionen af patologisk hasardspil og en South Oaks Gambling Screen Score på mere end 5.
- Alle patienter vil have en komplet medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, laboratorier og EKG før studiestart.
- Baseline laboratorieværdier og EKG skal være normale, eller abnormiteter skal være klinisk ubetydelige.
- Patienter vil ikke have modtaget psykotrop medicin i mindst en uge før det første studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som har nogen signifikant og/eller ustabil gastrointestinal, neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, lever-, immunologisk eller hæmatologisk sygdom; organisk hjernesygdom; eller cancer som bestemt af historie, fysisk, EKG og laboratorieundersøgelse.
- Patienter, der er gravide, har til hensigt at blive gravide, ammer, er i risiko for graviditet eller ikke praktiserer medicinsk acceptabel prævention. (Der vil blive udført en blodgraviditetstest ved screeningsbesøget).
- Patienter, der nogensinde har haft psykotiske symptomer, som nogensinde har opfyldt DSM-IV-kriterierne for en manisk episode (dvs. har bipolar I-lidelse), eller som har opfyldt kriterierne for DSM-IV-afhængighed af psykoaktive stoffer inden for den seneste 1 måned.
- Patienter, der opfylder DSM-IV kriterier for antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse.
- Patienter, der bruger nogen form for medicin, som efter investigatorens vurdering kan have psykotropiske virkninger eller interagere ugunstigt med olanzapin. For eksempel vil patienter, der tager slankepiller eller stimulanser, ikke blive tilmeldt.
- Patienter, der har taget nogen form for psykiatrisk medicin inden for 7 dage før screeningsvurderingen.
- Patienter, der tidligere har haft overfølsomhed over for olanzapin.
- Patienter, der udviser klinisk signifikante selvmordstanker.
- Patienter, der for nylig (inden for de seneste 3 måneder) har påbegyndt enhver form for ikke-farmakologisk behandling for patologisk gambling (herunder psykoterapi, adfærdsterapi, gruppeterapi eller familieterapi). Dette udelukker ikke deltagelse i støttegrupper (f.eks. Anonyme Gamblere.) Patienter, der har været involveret i langvarige psykologiske terapier (f.eks. psykoterapi i mindst de sidste 3 måneder), vil få lov til at fortsætte i den terapi, forudsat at der ikke sker nogen ny terapeutisk teknik eller stigning i hyppigheden af psykoterapi samtidig med undersøgelsen.
- Patienter, der udviser eller foreslår, at de kan udvise adfærd, der ikke vil være befordrende for undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapin
aktiv zyprexa (olanzapin)
|
2,5 mg til 15 mg dagligt
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sukker pille
Placebo (falsk pille)
|
matcher placebo med olanzapin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk hasardspiltilpasning af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS)
Tidsramme: pr protokol
|
pr protokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Disruptive, impulskontrol og adfærdsforstyrrelser
- Gambling
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- F1D-US-X165
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .