Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Olanzapin bei ambulanten Patienten mit pathologischem Glücksspiel

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
2. Die Patienten haben ein problematisches Spielverhalten von mindestens 6 Monaten Dauer, das der DSM-IV-Definition von pathologischem Glücksspiel entspricht, und einen South Oaks Gambling Screen Score von mehr als 5.
3. Alle Patienten werden vor Studieneintritt einer vollständigen medizinischen und psychiatrischen Anamnese, körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchungen und einem EKG unterzogen.
4. Baseline-Laborwerte und EKG müssen normal sein, oder Anomalien müssen klinisch unbedeutend sein.
5. Die Patienten dürfen mindestens eine Woche vor dem ersten Studienbesuch keine Psychopharmaka erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer signifikanten und/oder instabilen gastrointestinalen, neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, immunologischen oder hämatologischen Erkrankung; organische Gehirnerkrankung; oder Krebs, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und Laboruntersuchung.
2. Patientinnen, die schwanger sind, schwanger werden möchten, stillen, ein Schwangerschaftsrisiko haben oder keine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung praktizieren. (Beim Screening-Besuch wird ein Blut-Schwangerschaftstest durchgeführt).
3. Patienten, die jemals psychotische Symptome hatten, die jemals die DSM-IV-Kriterien für eine manische Episode erfüllt haben (d. h. eine Bipolar-I-Störung haben) oder die im letzten Monat die Kriterien für eine DSM-IV-Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen erfüllt haben.
4. Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für eine antisoziale oder Borderline-Persönlichkeitsstörung erfüllen.
5. Patienten, die Medikamente einnehmen, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise psychotrope Wirkungen haben oder ungünstig mit Olanzapin interagieren. Beispielsweise werden Patienten, die Diätpillen oder Stimulanzien einnehmen, nicht aufgenommen.
6. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Screening-Beurteilung Psychopharmaka eingenommen haben.
7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Olanzapin.
8. Patienten, die klinisch signifikante Suizidgedanken zeigen.
9. Patienten, die kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) mit irgendeiner Art von nicht-pharmakologischer Behandlung für pathologisches Glücksspiel begonnen haben (einschließlich Psychotherapie, Verhaltenstherapie, Gruppentherapie oder Familientherapie). Dies schließt die Teilnahme an Selbsthilfegruppen (z. B. Gamblers Anonymous) nicht aus. Patienten, die an langjährigen psychologischen Therapien beteiligt waren (z. B. Psychotherapie für mindestens die letzten 3 Monate), dürfen diese Therapie fortsetzen, vorausgesetzt, dass keine neuen therapeutischen Techniken oder eine Erhöhung der Häufigkeit der Psychotherapie gleichzeitig mit der Studie erfolgen.
10. Patienten, die ein Verhalten zeigen oder andeuten, das den Studienverfahren nicht förderlich ist.