- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00438776
Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med Olanzapin i ambulante patienter med patologisk gambling
12. december 2011 opdateret af: Lindner Center of HOPE
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten (effektiviteten) og sikkerheden af olanzapin til behandling af patologisk gambling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0559
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18-75 år.
- Patienter vil have problematisk spilleadfærd af mindst 6 måneders varighed, der opfylder DSM-IV-definitionen af patologisk hasardspil og en South Oaks Gambling Screen Score på mere end 5.
- Alle patienter vil have en komplet medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, laboratorier og EKG før studiestart.
- Baseline laboratorieværdier og EKG skal være normale, eller abnormiteter skal være klinisk ubetydelige.
- Patienter vil ikke have modtaget psykotrop medicin i mindst en uge før det første studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som har nogen signifikant og/eller ustabil gastrointestinal, neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, lever-, immunologisk eller hæmatologisk sygdom; organisk hjernesygdom; eller cancer som bestemt af historie, fysisk, EKG og laboratorieundersøgelse.
- Patienter, der er gravide, har til hensigt at blive gravide, ammer, er i risiko for graviditet eller ikke praktiserer medicinsk acceptabel prævention. (Der vil blive udført en blodgraviditetstest ved screeningsbesøget).
- Patienter, der nogensinde har haft psykotiske symptomer, som nogensinde har opfyldt DSM-IV-kriterierne for en manisk episode (dvs. har bipolar I-lidelse), eller som har opfyldt kriterierne for DSM-IV-afhængighed af psykoaktive stoffer inden for den seneste 1 måned.
- Patienter, der opfylder DSM-IV kriterier for antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse.
- Patienter, der bruger nogen form for medicin, som efter investigatorens vurdering kan have psykotropiske virkninger eller interagere ugunstigt med olanzapin. For eksempel vil patienter, der tager slankepiller eller stimulanser, ikke blive tilmeldt.
- Patienter, der har taget nogen form for psykiatrisk medicin inden for 7 dage før screeningsvurderingen.
- Patienter, der tidligere har haft overfølsomhed over for olanzapin.
- Patienter, der udviser klinisk signifikante selvmordstanker.
- Patienter, der for nylig (inden for de seneste 3 måneder) har påbegyndt enhver form for ikke-farmakologisk behandling for patologisk gambling (herunder psykoterapi, adfærdsterapi, gruppeterapi eller familieterapi). Dette udelukker ikke deltagelse i støttegrupper (f.eks. Anonyme Gamblere.) Patienter, der har været involveret i langvarige psykologiske terapier (f.eks. psykoterapi i mindst de sidste 3 måneder), vil få lov til at fortsætte i den terapi, forudsat at der ikke sker nogen ny terapeutisk teknik eller stigning i hyppigheden af psykoterapi samtidig med undersøgelsen.
- Patienter, der udviser eller foreslår, at de kan udvise adfærd, der ikke vil være befordrende for undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapin
aktiv zyprexa (olanzapin)
|
2,5 mg til 15 mg dagligt
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sukker pille
Placebo (falsk pille)
|
matcher placebo med olanzapin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk hasardspiltilpasning af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS)
Tidsramme: pr protokol
|
pr protokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2007
Først opslået (SKØN)
22. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Disruptive, impulskontrol og adfærdsforstyrrelser
- Gambling
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre undersøgelses-id-numre
- F1D-US-X165
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patologisk hasardspil
-
Stanford UniversityKindbridge Research InstituteIkke rekrutterer endnuGambling lidelse | Gambling problem | Psykisk sundhedsproblem
-
East Tennessee State UniversityIkke rekrutterer endnuGambling lidelse | Gambling problemForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuGambling lidelseFrankrig
-
Université Catholique de LouvainCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; Cliniques universitaires Saint-Luc-... og andre samarbejdspartnereUkendtTrang | Gambling | Gambling lidelse | Spil, patologisk | Gambling problemSchweiz
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesIkke rekrutterer endnuGambling | Gambling lidelse | Spil, patologisk | Gambling problem
-
University of BergenNorsk RikstotoRekruttering
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusRekrutteringGambling lidelseDanmark
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuGambling lidelseIndonesien
-
Karolinska InstitutetDeakin UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med olanzapin
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLCAfsluttetSkizofreni, skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteAfsluttetFaste tumorer | Kvalme og opkast | OlanzapinKina
-
Mercy Bon Secours Saint Vincent Medical CenterRekrutteringCannabinoid hyperemesis syndromForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringBrystkræftHong Kong
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofrene lidelserKalkun, Finland
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAfsluttet