Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase I Trial of a LTK63 Adjuvated Tuberculosis Nasal Subunit Vaccine (Ag85B-ESAT6) (TMUVA-01)

31. oktober 2008 opdateret af: St George's, University of London

A Phase I Trial of the Safety and Immunogenicity of an Adjuvated TB Subunit Vaccine (Ag85B-ESAT6 + LTK63) Administered at 0 and 2 Months

The purpose of this study is to determine whether a subunit tuberculosis vaccine given as two nasal immunizations composed of a hybrid protein antigen from M. tuberculosis virus mixed with a toxoid adjuvant, causes untoward adverse reactions when administered to healthy adult volunteers. Both subjects who have not received Bacillus Calmette-Guerin (BCG) and subjects who have already received BCG will be enrolled. An initial evaluation of immune responses to the vaccine will also be undertaken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this study is to determine whether a subunit tuberculosis vaccine given as two nasal immunizations composed of a hybrid protein antigen from M. tuberculosis virus mixed with a toxoid adjuvant, causes untoward adverse reactions when administered to healthy adult volunteers. Both subjects who have not received BCG and subjects who have already received BCG will be enrolled. An initial evaluation of immune responses to the vaccine will also be undertaken using flow cytometry to enumerate antigen specific IFNg containing T cells; ELISPOT to determine IFNg secreting antigen specific T cells; serology and nasal wash antibody.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St George's Vaccine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Healthy, based on medical examination at inclusion
  • Male or female subjects, aged between 18 and 55 years
  • Willing and likely to be able to comply with the trial procedures
  • Prepared to grant authorized persons access to their medical records

Additional inclusion criterion for BCG-non-vaccinated subjects:

  • BCG-non-vaccinated (i.e., absence of a BCG-scar)
  • Negative Mantoux skin test

Additional inclusion criterion for BCG-vaccinated subjects:

  • BCG-vaccinated (i.e., presence of a BCG-scar)

Exclusion Criteria:

  • History of TB or known exposure to TB
  • Radiological findings on chest X ray compatible with previous or current infection with tuberculosis
  • Positive QuantiFERON® TB-Gold test Evidence of previous, current or latent tuberculosis
  • Evidence of previous, current or latent tuberculosis
  • History of severe organ-system diseases
  • Known hypersensitivity to any of the vaccine components
  • History of allergic disorders
  • Vaccinated with other vaccine within 3 months before first vaccination
  • Congenital and/or acquired immune diseases
  • Administration of systemic immune modulating drugs (steroids, immunosuppressive drugs or immunoglobulin) within 3 months before the first vaccination (topical steroids not included)
  • Autoimmune diseases
  • HIV, HBV and HCV sero-positive
  • Established diagnosis of a neurological or neuromuscular disease, and specifically any history of abnormality with respect to sense of smell (olfactory nerve dysfunction), or previous or current facial nerve paralysis
  • Congenital or acquired abnormalities or disorders related to nasal and nasopharyngeal cavities
  • Current use of any medication taken through the nasal/inhalatory route including cocaine or other drugs
  • Laboratory parameters outside of normal ranges considered clinically significant
  • Pregnant according to urine pregnancy test
  • Females not willing to use contraceptives or who are breastfeeding
  • Intake of trial medication in other clinical trials within 6 months of the first vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
100 ug H1 antigen alone in BCG naive subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Eksperimentel: 2
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Eksperimentel: 3
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Eksperimentel: 4
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Eksperimentel: 5
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Eksperimentel: 6
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisk: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the safety profile (medical examinations, adverse events and laboratory safety tests) of a nasal TB subunit vaccine with and without adjuvant given as two doses with 2 months interval.
Tidsramme: 8 months
8 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the cell mediated and humoral immunogenicity profile of a nasal TB subunit vaccine with and without adjuvant, given as two doses with 2 months interval.
Tidsramme: 8 months
8 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St George's, University of London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Vaccines
Statens Serum Institut
European Union

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMUVA-01
  • FP6-2002-LIFESCIHEA-2.3 503240
  • EudraCT Number: 2005-005140-81

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger