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A Phase I Trial of a LTK63 Adjuvated Tuberculosis Nasal Subunit Vaccine (Ag85B-ESAT6) (TMUVA-01)

31. Oktober 2008 aktualisiert von: St George's, University of London

A Phase I Trial of the Safety and Immunogenicity of an Adjuvated TB Subunit Vaccine (Ag85B-ESAT6 + LTK63) Administered at 0 and 2 Months

The purpose of this study is to determine whether a subunit tuberculosis vaccine given as two nasal immunizations composed of a hybrid protein antigen from M. tuberculosis virus mixed with a toxoid adjuvant, causes untoward adverse reactions when administered to healthy adult volunteers. Both subjects who have not received Bacillus Calmette-Guerin (BCG) and subjects who have already received BCG will be enrolled. An initial evaluation of immune responses to the vaccine will also be undertaken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to determine whether a subunit tuberculosis vaccine given as two nasal immunizations composed of a hybrid protein antigen from M. tuberculosis virus mixed with a toxoid adjuvant, causes untoward adverse reactions when administered to healthy adult volunteers. Both subjects who have not received BCG and subjects who have already received BCG will be enrolled. An initial evaluation of immune responses to the vaccine will also be undertaken using flow cytometry to enumerate antigen specific IFNg containing T cells; ELISPOT to determine IFNg secreting antigen specific T cells; serology and nasal wash antibody.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Healthy, based on medical examination at inclusion
  • Male or female subjects, aged between 18 and 55 years
  • Willing and likely to be able to comply with the trial procedures
  • Prepared to grant authorized persons access to their medical records

Additional inclusion criterion for BCG-non-vaccinated subjects:

  • BCG-non-vaccinated (i.e., absence of a BCG-scar)
  • Negative Mantoux skin test

Additional inclusion criterion for BCG-vaccinated subjects:

  • BCG-vaccinated (i.e., presence of a BCG-scar)

Exclusion Criteria:

  • History of TB or known exposure to TB
  • Radiological findings on chest X ray compatible with previous or current infection with tuberculosis
  • Positive QuantiFERON® TB-Gold test Evidence of previous, current or latent tuberculosis
  • Evidence of previous, current or latent tuberculosis
  • History of severe organ-system diseases
  • Known hypersensitivity to any of the vaccine components
  • History of allergic disorders
  • Vaccinated with other vaccine within 3 months before first vaccination
  • Congenital and/or acquired immune diseases
  • Administration of systemic immune modulating drugs (steroids, immunosuppressive drugs or immunoglobulin) within 3 months before the first vaccination (topical steroids not included)
  • Autoimmune diseases
  • HIV, HBV and HCV sero-positive
  • Established diagnosis of a neurological or neuromuscular disease, and specifically any history of abnormality with respect to sense of smell (olfactory nerve dysfunction), or previous or current facial nerve paralysis
  • Congenital or acquired abnormalities or disorders related to nasal and nasopharyngeal cavities
  • Current use of any medication taken through the nasal/inhalatory route including cocaine or other drugs
  • Laboratory parameters outside of normal ranges considered clinically significant
  • Pregnant according to urine pregnancy test
  • Females not willing to use contraceptives or who are breastfeeding
  • Intake of trial medication in other clinical trials within 6 months of the first vaccination

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
100 ug H1 antigen alone in BCG naive subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Experimental: 2
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Experimental: 3
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Experimental: 4
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Experimental: 5
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Experimental: 6
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biologisch: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the safety profile (medical examinations, adverse events and laboratory safety tests) of a nasal TB subunit vaccine with and without adjuvant given as two doses with 2 months interval.
Zeitfenster: 8 months
8 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the cell mediated and humoral immunogenicity profile of a nasal TB subunit vaccine with and without adjuvant, given as two doses with 2 months interval.
Zeitfenster: 8 months
8 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St George's, University of London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Vaccines
Statens Serum Institut
European Union

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMUVA-01
  • FP6-2002-LIFESCIHEA-2.3 503240
  • EudraCT Number: 2005-005140-81

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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