Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Phase I Trial of a LTK63 Adjuvated Tuberculosis Nasal Subunit Vaccine (Ag85B-ESAT6) (TMUVA-01)

31 de outubro de 2008 atualizado por: St George's, University of London

A Phase I Trial of the Safety and Immunogenicity of an Adjuvated TB Subunit Vaccine (Ag85B-ESAT6 + LTK63) Administered at 0 and 2 Months

The purpose of this study is to determine whether a subunit tuberculosis vaccine given as two nasal immunizations composed of a hybrid protein antigen from M. tuberculosis virus mixed with a toxoid adjuvant, causes untoward adverse reactions when administered to healthy adult volunteers. Both subjects who have not received Bacillus Calmette-Guerin (BCG) and subjects who have already received BCG will be enrolled. An initial evaluation of immune responses to the vaccine will also be undertaken.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The purpose of this study is to determine whether a subunit tuberculosis vaccine given as two nasal immunizations composed of a hybrid protein antigen from M. tuberculosis virus mixed with a toxoid adjuvant, causes untoward adverse reactions when administered to healthy adult volunteers. Both subjects who have not received BCG and subjects who have already received BCG will be enrolled. An initial evaluation of immune responses to the vaccine will also be undertaken using flow cytometry to enumerate antigen specific IFNg containing T cells; ELISPOT to determine IFNg secreting antigen specific T cells; serology and nasal wash antibody.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's Vaccine Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Healthy, based on medical examination at inclusion
  • Male or female subjects, aged between 18 and 55 years
  • Willing and likely to be able to comply with the trial procedures
  • Prepared to grant authorized persons access to their medical records

Additional inclusion criterion for BCG-non-vaccinated subjects:

  • BCG-non-vaccinated (i.e., absence of a BCG-scar)
  • Negative Mantoux skin test

Additional inclusion criterion for BCG-vaccinated subjects:

  • BCG-vaccinated (i.e., presence of a BCG-scar)

Exclusion Criteria:

  • History of TB or known exposure to TB
  • Radiological findings on chest X ray compatible with previous or current infection with tuberculosis
  • Positive QuantiFERON® TB-Gold test Evidence of previous, current or latent tuberculosis
  • Evidence of previous, current or latent tuberculosis
  • History of severe organ-system diseases
  • Known hypersensitivity to any of the vaccine components
  • History of allergic disorders
  • Vaccinated with other vaccine within 3 months before first vaccination
  • Congenital and/or acquired immune diseases
  • Administration of systemic immune modulating drugs (steroids, immunosuppressive drugs or immunoglobulin) within 3 months before the first vaccination (topical steroids not included)
  • Autoimmune diseases
  • HIV, HBV and HCV sero-positive
  • Established diagnosis of a neurological or neuromuscular disease, and specifically any history of abnormality with respect to sense of smell (olfactory nerve dysfunction), or previous or current facial nerve paralysis
  • Congenital or acquired abnormalities or disorders related to nasal and nasopharyngeal cavities
  • Current use of any medication taken through the nasal/inhalatory route including cocaine or other drugs
  • Laboratory parameters outside of normal ranges considered clinically significant
  • Pregnant according to urine pregnancy test
  • Females not willing to use contraceptives or who are breastfeeding
  • Intake of trial medication in other clinical trials within 6 months of the first vaccination

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
100 ug H1 antigen alone in BCG naive subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Experimental: 2
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Experimental: 3
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Experimental: 4
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Experimental: 5
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Experimental: 6
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
Biológico: Ag85B-ESAT6 fusion protein H1
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
To evaluate the safety profile (medical examinations, adverse events and laboratory safety tests) of a nasal TB subunit vaccine with and without adjuvant given as two doses with 2 months interval.
Prazo: 8 months
8 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
To evaluate the cell mediated and humoral immunogenicity profile of a nasal TB subunit vaccine with and without adjuvant, given as two doses with 2 months interval.
Prazo: 8 months
8 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St George's, University of London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis Vaccines
Statens Serum Institut
European Union

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2008

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TMUVA-01
  • FP6-2002-LIFESCIHEA-2.3 503240
  • EudraCT Number: 2005-005140-81

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações