Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med tidlig udledning efter transradial stenting af koronararterier i akut MI (EASY-MI)

23. november 2011 opdateret af: Olivier F. Bertrand, Laval University

Et randomiseret forsøg med tidlig udledning efter transradial stenting af kranspulsårer ved akut myokardieinfarkt: EASY-MI-pilotstudiet.

HYPOTESER

  1. Bolusadministration af total abciximab-dosis giver overlegen maksimal og gennemsnitlig blodpladeaggregationshæmning (PAI) sammenlignet med standard bolusadministration (0,25 mg/kg).
  2. Totaldosis af abciximab kan gives som en enkelt bolus og er mere effektiv end bolus (0,25 mg/kg) + 12 timers infusion med hensyn til akutte og midtvejs angiografiske og kliniske resultater.
  3. Intrakoronar (ic) abciximab administration er mere effektiv end intravenøs (iv) administrationsvej med hensyn til akutte og midtvejs angiografiske og kliniske resultater.
  4. Der er en sammenhæng mellem PAI og angiografiske perfusionsscore.
  5. Rutinemæssig brug af sirolimus-eluerende stenter (Cypher, Cordis) i primær-PCI er forbundet med en lav frekvens af revaskularisering af målkar og komplikationer.
  6. Hjerte-MR tidligt og sent efter primær-PCI giver detaljerede oplysninger om myokardieskade og irreversibel nekrose, som er korreleret med angiografiske perfusionsscore.
  7. Efter ukompliceret trans-radial PCI kan patienterne overføres tidligt til deres henvisende center.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL OG END-PUNKTER Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene og sikkerheden ved 1) en enkelt bolus abciximab (100 % dosis) sammenlignet med standardbolus (ca. 80 % af den totale dosis) + 12 timers infusion (ca. 20 % af den totale dosis), og 2) intrakoronar abciximab bolusadministration sammenlignet med intravenøs administrationsvej for abciximab i primær PCI.

De primære endepunkter for blodplader er procentdelen af ​​patienter med ≥ 95 % hæmning af trombocytaggregation 10 minutter efter abciximab bolus (MAX) og den gennemsnitlige hæmning af trombocytaggregation 10 minutter efter abciximab bolus (MEAN).

Undersøgelsens sekundære KLINISKE endepunkter er:

  • Sammensætningen af ​​død, slagtilfælde, gentaget myokardieinfarkt, akut revaskularisering af målkar og større blødninger 30 dage efter primær PCI.
  • Sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, gentagen myokardieinfarkt og gentagen revaskularisering af målkar ved 6-måneders opfølgning.

De sekundære ANGIOGRAFISKE endepunkter for undersøgelsen er:

  • Andelen af ​​patienter med myocardial blush grad 2-3 og TIMI 3 score ved slutningen af ​​PCI i synderens kar.
  • Restenosefrekvensen (diameterstenose ≥ 50%) og sent tab i den skyldige kar ved 6-måneders opfølgning.

Andre eksplorative endepunkter er gennemførligheden og sikkerheden ved tidlig overførsel til det henvisende hospital efter ukompliceret primær PCI, hjerte-MRI-målinger og hæmning af blodpladeaggregation 6 timer efter PCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med akut myokardieinfarkt kvalificeret til primær PCI inden for 6 timer efter symptomer: patienten skal have langvarige, vedvarende (varende mindst 20 minutter) tegn og symptomer på iskæmi, der ikke er elimineret med nitrater og debut inden for 6 timer efter randomisering, og et af følgende :

    • ST-segment elevation ≥ 2 mm i 2 eller flere sammenhængende prækordiale EKG-afledninger (anterior infarkt)
    • ST-segment depression ≥ 2 mm i V1, V2 eller V2, V3 med gensidig 1 mm ST-elevation i II, forstærket unipolær fod (venstre ben) ledning (AVF) og V6 (ægte posteriort infarkt)
    • ST-segment elevation ≥ 1 mm i 2 eller flere sammenhængende EKG-afledninger (andet infarkt)
    • Ny eller formodentlig ny venstre grenblok (LBBB)
  • Patienten skal være > 18 år.
  • Patient og behandlende interventionskardiolog er enige om randomisering.
  • Patienten vil blive informeret om randomiseringsprocessen og vil underskrive et informeret samtykke.
  • Diagnostisk og terapeutisk intervention udført gennem trans-radial/ulnar arterie tilgang.
  • Den skyldige læsion kan identificeres på et naturligt koronarkar, som er egnet til primær PCI med stentimplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget trombolytisk behandling (inden for de sidste 4 uger) og er henvist til rescue PCI
  • Samtidig deltagelse i anden undersøgelse
  • Femoralskede (arterie)
  • Intolerance eller allergi over for ASA, clopidogrel eller ticlopidin udelukker behandling i mindst 12 måneder
  • Enhver signifikant bloddyskrasi, diatese eller INR > 2,0
  • Enhver klinisk kontraindikation for abciximab (ReoPro®) administration, dvs. kendt strukturel intrakraniel læsion, trombocytopeni < 100.000, aktiv eller nylig blødning eller hæmoglobinniveau kendt < 10 g/dl.
  • Eventuelle glycoprotein IIb-IIIa-hæmmere, der er brugt inden for de foregående 30 dage
  • Ukontrolleret højt blodtryk, dvs. systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg.
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder på grund af ikke-kardiel årsag
  • Infarkt forårsaget af in-stent trombose eller restenose
  • Kardiogent shock tydeligt før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gr 1 - intrakoronar + infusion
abciximab bolus 0,25 mg/kg ic + 12 timer iv infusion
Medicin: Abciximab
100 % abciximab bolusdosis (0,3 mg/kg) ic eller iv vs standard bolus (0,25 mg/kg) ic eller iv plus 12-timers infusion
Andre navne:
  • Abciximab (ReoPro)
Eksperimentel: Gr 2 - intrakoronar
100 % abciximab bolusdosis 0,3 mg/kg ic
Medicin: Abciximab
100 % abciximab bolusdosis (0,3 mg/kg) ic eller iv vs standard bolus (0,25 mg/kg) ic eller iv plus 12-timers infusion
Andre navne:
  • Abciximab (ReoPro)
Aktiv komparator: Gr 3 - intravenøs
abciximab bolusdosis 0,25 mg/kg iv + 12 timer iv infusion
Medicin: Abciximab
100 % abciximab bolusdosis (0,3 mg/kg) ic eller iv vs standard bolus (0,25 mg/kg) ic eller iv plus 12-timers infusion
Andre navne:
  • Abciximab (ReoPro)
Eksperimentel: Gr 4 - intravenøs
100 % abciximab bolusdosis 0,3 mg/kg iv
Medicin: Abciximab
100 % abciximab bolusdosis (0,3 mg/kg) ic eller iv vs standard bolus (0,25 mg/kg) ic eller iv plus 12-timers infusion
Andre navne:
  • Abciximab (ReoPro)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst 95 % hæmning af blodpladeaggregation og gennemsnitlig hæmning af blodpladeaggregation.
Tidsramme: 10 min efter bolus af abciximab
10 min efter bolus af abciximab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af død, slagtilfælde, gentagen MI, akut revaskularisering af målkar og større blødninger 30 dage efter primær PCI.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Sammensat af kardiovaskulær død, gentag MI og gentag revaskularisering af målkar ved 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af patienter med myocardial blush grad 2-3 og TIMI 3 score ved slutningen af ​​PCI i synderens kar.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​PCI
Ved slutningen af ​​PCI
Restenoserate (diameterstenose lig med eller højere end 50%) og sent tab i den skyldige kar ved 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eksplorative endepunkter: gennemførlighed og sikkerhed ved tidlig overførsel til det henvisende hospital efter ukompliceret primær PCI, hjerte-MRI-målinger og hæmning af blodpladeaggregation 6 timer efter PCI.
Tidsramme: 6 timer efter PCI
6 timer efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company
Cordis Corporation
Quebec Heart Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EASY-MI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger