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Eine randomisierte Studie zur vorzeitigen Entlassung nach transradialem Stenting von Koronararterien bei akutem MI (EASY-MI)

23. November 2011 aktualisiert von: Olivier F. Bertrand, Laval University

Eine randomisierte Studie zur vorzeitigen Entlassung nach transradialem Stenting von Koronararterien bei akutem Myokardinfarkt: Die EASY-MI-Pilotstudie.

Hypothesen

  1. Die Bolusverabreichung der gesamten Abciximab-Dosis führt zu einer überlegenen maximalen und mittleren Thrombozytenaggregationshemmung (PAI) im Vergleich zur Standardbolusverabreichung (0,25 mg/kg).
  2. Die Gesamtdosis von Abciximab kann als einzelner Bolus verabreicht werden und ist im Hinblick auf akute und mittelfristige angiographische und klinische Ergebnisse wirksamer als ein Bolus (0,25 mg/kg) + 12-stündige Infusion.
  3. Die intrakoronare (ic) Verabreichung von Abciximab ist im Hinblick auf akute und mittelfristige angiographische und klinische Ergebnisse wirksamer als die intravenöse (iv) Verabreichung.
  4. Es besteht ein Zusammenhang zwischen PAI und angiographischen Perfusionswerten.
  5. Der routinemäßige Einsatz von Sirolimus-freisetzenden Stents (Cypher, Cordis) bei primärer PCI ist mit einer geringen Revaskularisierungsrate und Komplikationen des Zielgefäßes verbunden.
  6. Herz-MRT früh und spät nach primärer PCI liefert detaillierte Informationen zu Myokardschäden und irreversibler Nekrose, die mit angiographischen Perfusionswerten korrelieren.
  7. Nach einer unkomplizierten transradialen PCI können Patienten frühzeitig in ihr überweisendes Zentrum zurücküberwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE UND ENDPUNKTE Die Ziele der vorliegenden Studie bestehen darin, den Nutzen und die Sicherheit von 1) einem einzelnen Abciximab-Bolus (100 % der Dosis) im Vergleich zum Standardbolus (ca. 80 % der Gesamtdosis) + 12-stündiger Infusion (ca 20 % der Gesamtdosis) und 2) intrakoronare Abciximab-Bolusverabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung von Abciximab bei primärer PCI.

Die primären Thrombozyten-Endpunkte sind der Prozentsatz der Patienten mit ≥ 95 % Thrombozytenaggregationshemmung 10 Minuten nach dem Abciximab-Bolus (MAX) und die mittlere Thrombozytenaggregationshemmung 10 Minuten nach dem Abciximab-Bolus (MEAN).

Die sekundären KLINISCHEN Endpunkte der Studie sind:

  • Die Kombination aus Tod, Schlaganfall, wiederholtem Myokardinfarkt, dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes und schweren Blutungen 30 Tage nach der primären PCI.
  • Die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, wiederholtem Myokardinfarkt und wiederholter Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 6 Monaten.

Die sekundären ANGIOGRAPHISCHEN Endpunkte der Studie sind:

  • Der Anteil der Patienten mit einer Myokardrötung Grad 2–3 und einem TIMI-3-Score am Ende der PCI im verantwortlichen Gefäß.
  • Die Restenoserate (Durchmesserstenose ≥ 50 %) und der späte Verlust im verantwortlichen Gefäß nach 6 Monaten.

Weitere explorative Endpunkte sind die Durchführbarkeit und Sicherheit einer frühen Verlegung in das überweisende Krankenhaus nach einer unkomplizierten primären PCI, die kardialen MRT-Messungen und die Hemmung der Thrombozytenaggregation 6 Stunden nach der PCI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit akutem Myokardinfarkt, der innerhalb von 6 Stunden nach den Symptomen für eine primäre PCI geeignet ist: Der Patient muss anhaltende, kontinuierliche (mindestens 20 Minuten andauernde) Anzeichen und Symptome einer Ischämie aufweisen, die nicht durch Nitrate beseitigt werden können und innerhalb von 6 Stunden nach der Randomisierung einsetzen, und eines der folgenden Symptome :

    • ST-Strecken-Hebung ≥ 2 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden präkordialen EKG-Ableitungen (vorderer Infarkt)
    • ST-Streckensenkung ≥ 2 mm in V1, V2 oder V2, V3 mit reziproker 1 mm ST-Hebung in II, verstärkte unipolare Fußableitung (linkes Bein) (AVF) und V6 (echter hinterer Infarkt)
    • ST-Strecken-Hebung ≥ 1 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden Extremitäten-EKG-Ableitungen (anderer Infarkt)
    • Neuer oder vermutlich neuer Linksschenkelblock (LBBB)
  • Der Patient muss > 18 Jahre alt sein.
  • Patient und behandelnder interventioneller Kardiologe stimmen der Randomisierung zu.
  • Der Patient wird über den Randomisierungsprozess informiert und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.
  • Diagnostische und therapeutische Intervention durch transradialen/ulnaren Arterienansatz.
  • Die verantwortliche Läsion kann an einem natürlichen Koronargefäß identifiziert werden, das für eine primäre PCI mit Stentimplantation geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine thrombolytische Therapie erhalten (innerhalb der letzten 4 Wochen) und wird zur Notfall-PCI überwiesen
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien
  • Femurscheide (Arterie)
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen ASS, Clopidogrel oder Ticlopidin, die eine Behandlung für mindestens 12 Monate ausschließen
  • Jede signifikante Blutdyskrasie, Diathese oder INR > 2,0
  • Jede klinische Kontraindikation für die Verabreichung von Abciximab (ReoPro®), d. h. bekannte strukturelle intrakranielle Läsion, Thrombozytopenie < 100.000, aktive oder kürzlich aufgetretene Blutung oder bekannter Hämoglobinspiegel < 10 g/dl.
  • Alle Glykoprotein-IIb-IIIa-Inhibitoren, die in den letzten 30 Tagen eingenommen wurden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, d. h. systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg.
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate aufgrund nicht kardialer Ursache
  • Infarkt durch In-Stent-Thrombose oder Restenose
  • Vor der Randomisierung war ein kardiogener Schock erkennbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gr 1 – intrakoronar + Infusion
Abciximab-Bolus 0,25 mg/kg ic + 12 Stunden iv-Infusion
Arzneimittel: Abciximab
100 % Abciximab-Bolusdosis (0,3 mg/kg) ic oder iv vs. Standardbolus (0,25 mg/kg) ic oder iv plus 12-stündige Infusion
Andere Namen:
  • Abciximab (ReoPro)
Experimental: Gr 2 – intrakoronar
100 % Abciximab-Bolusdosis 0,3 mg/kg ic
Arzneimittel: Abciximab
100 % Abciximab-Bolusdosis (0,3 mg/kg) ic oder iv vs. Standardbolus (0,25 mg/kg) ic oder iv plus 12-stündige Infusion
Andere Namen:
  • Abciximab (ReoPro)
Aktiver Komparator: Gr 3 – intravenös
Abciximab-Bolusdosis 0,25 mg/kg iv + 12 Stunden iv-Infusion
Arzneimittel: Abciximab
100 % Abciximab-Bolusdosis (0,3 mg/kg) ic oder iv vs. Standardbolus (0,25 mg/kg) ic oder iv plus 12-stündige Infusion
Andere Namen:
  • Abciximab (ReoPro)
Experimental: Gr 4 – intravenös
100 % Abciximab-Bolusdosis 0,3 mg/kg iv
Arzneimittel: Abciximab
100 % Abciximab-Bolusdosis (0,3 mg/kg) ic oder iv vs. Standardbolus (0,25 mg/kg) ic oder iv plus 12-stündige Infusion
Andere Namen:
  • Abciximab (ReoPro)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 95 % Thrombozytenaggregationshemmung und mittlerer Thrombozytenaggregationshemmung.
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Abciximab-Bolus
10 Minuten nach dem Abciximab-Bolus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Tod, Schlaganfall, wiederholtem Herzinfarkt, dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes und starken Blutungen 30 Tage nach der primären PCI.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, wiederholtem Myokardinfarkt und wiederholter Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 6-monatiger Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten mit Myokardrötung Grad 2–3 und TIMI 3-Score am Ende der PCI im verantwortlichen Gefäß.
Zeitfenster: Am Ende von PCI
Am Ende von PCI
Restenoserate (Durchmesserstenose gleich oder größer als 50 %) und später Verlust im verantwortlichen Gefäß bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Explorative Endpunkte: Durchführbarkeit und Sicherheit einer frühen Verlegung in das überweisende Krankenhaus nach unkomplizierter primärer PCI, Herz-MRT-Messungen und Thrombozytenaggregationshemmung 6 Stunden nach der PCI.
Zeitfenster: 6 Stunden nach der PCI
6 Stunden nach der PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company
Cordis Corporation
Quebec Heart Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EASY-MI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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