Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med tidlig udledning efter transradial stenting af koronararterier i akut MI (EASY-MI)

23. november 2011 opdateret af: Olivier F. Bertrand, Laval University

Et randomiseret forsøg med tidlig udledning efter transradial stenting af kranspulsårer ved akut myokardieinfarkt: EASY-MI-pilotstudiet.

HYPOTESER

  1. Bolusadministration af total abciximab-dosis giver overlegen maksimal og gennemsnitlig blodpladeaggregationshæmning (PAI) sammenlignet med standard bolusadministration (0,25 mg/kg).
  2. Totaldosis af abciximab kan gives som en enkelt bolus og er mere effektiv end bolus (0,25 mg/kg) + 12 timers infusion med hensyn til akutte og midtvejs angiografiske og kliniske resultater.
  3. Intrakoronar (ic) abciximab administration er mere effektiv end intravenøs (iv) administrationsvej med hensyn til akutte og midtvejs angiografiske og kliniske resultater.
  4. Der er en sammenhæng mellem PAI og angiografiske perfusionsscore.
  5. Rutinemæssig brug af sirolimus-eluerende stenter (Cypher, Cordis) i primær-PCI er forbundet med en lav frekvens af revaskularisering af målkar og komplikationer.
  6. Hjerte-MR tidligt og sent efter primær-PCI giver detaljerede oplysninger om myokardieskade og irreversibel nekrose, som er korreleret med angiografiske perfusionsscore.
  7. Efter ukompliceret trans-radial PCI kan patienterne overføres tidligt til deres henvisende center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL OG END-PUNKTER Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene og sikkerheden ved 1) en enkelt bolus abciximab (100 % dosis) sammenlignet med standardbolus (ca. 80 % af den totale dosis) + 12 timers infusion (ca. 20 % af den totale dosis), og 2) intrakoronar abciximab bolusadministration sammenlignet med intravenøs administrationsvej for abciximab i primær PCI.

De primære endepunkter for blodplader er procentdelen af ​​patienter med ≥ 95 % hæmning af trombocytaggregation 10 minutter efter abciximab bolus (MAX) og den gennemsnitlige hæmning af trombocytaggregation 10 minutter efter abciximab bolus (MEAN).

Undersøgelsens sekundære KLINISKE endepunkter er:

  • Sammensætningen af ​​død, slagtilfælde, gentaget myokardieinfarkt, akut revaskularisering af målkar og større blødninger 30 dage efter primær PCI.
  • Sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, gentagen myokardieinfarkt og gentagen revaskularisering af målkar ved 6-måneders opfølgning.

De sekundære ANGIOGRAFISKE endepunkter for undersøgelsen er:

  • Andelen af ​​patienter med myocardial blush grad 2-3 og TIMI 3 score ved slutningen af ​​PCI i synderens kar.
  • Restenosefrekvensen (diameterstenose ≥ 50%) og sent tab i den skyldige kar ved 6-måneders opfølgning.

Andre eksplorative endepunkter er gennemførligheden og sikkerheden ved tidlig overførsel til det henvisende hospital efter ukompliceret primær PCI, hjerte-MRI-målinger og hæmning af blodpladeaggregation 6 timer efter PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med akut myokardieinfarkt kvalificeret til primær PCI inden for 6 timer efter symptomer: patienten skal have langvarige, vedvarende (varende mindst 20 minutter) tegn og symptomer på iskæmi, der ikke er elimineret med nitrater og debut inden for 6 timer efter randomisering, og et af følgende :

    • ST-segment elevation ≥ 2 mm i 2 eller flere sammenhængende prækordiale EKG-afledninger (anterior infarkt)
    • ST-segment depression ≥ 2 mm i V1, V2 eller V2, V3 med gensidig 1 mm ST-elevation i II, forstærket unipolær fod (venstre ben) ledning (AVF) og V6 (ægte posteriort infarkt)
    • ST-segment elevation ≥ 1 mm i 2 eller flere sammenhængende EKG-afledninger (andet infarkt)
    • Ny eller formodentlig ny venstre grenblok (LBBB)
  • Patienten skal være > 18 år.
  • Patient og behandlende interventionskardiolog er enige om randomisering.
  • Patienten vil blive informeret om randomiseringsprocessen og vil underskrive et informeret samtykke.
  • Diagnostisk og terapeutisk intervention udført gennem trans-radial/ulnar arterie tilgang.
  • Den skyldige læsion kan identificeres på et naturligt koronarkar, som er egnet til primær PCI med stentimplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget trombolytisk behandling (inden for de sidste 4 uger) og er henvist til rescue PCI
  • Samtidig deltagelse i anden undersøgelse
  • Femoralskede (arterie)
  • Intolerance eller allergi over for ASA, clopidogrel eller ticlopidin udelukker behandling i mindst 12 måneder
  • Enhver signifikant bloddyskrasi, diatese eller INR > 2,0
  • Enhver klinisk kontraindikation for abciximab (ReoPro®) administration, dvs. kendt strukturel intrakraniel læsion, trombocytopeni < 100.000, aktiv eller nylig blødning eller hæmoglobinniveau kendt < 10 g/dl.
  • Eventuelle glycoprotein IIb-IIIa-hæmmere, der er brugt inden for de foregående 30 dage
  • Ukontrolleret højt blodtryk, dvs. systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg.
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder på grund af ikke-kardiel årsag
  • Infarkt forårsaget af in-stent trombose eller restenose
  • Kardiogent shock tydeligt før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gr 1 - intrakoronar + infusion
abciximab bolus 0,25 mg/kg ic + 12 timer iv infusion
Medicin: Abciximab
100 % abciximab bolusdosis (0,3 mg/kg) ic eller iv vs standard bolus (0,25 mg/kg) ic eller iv plus 12-timers infusion
Andre navne:
  • Abciximab (ReoPro)
Eksperimentel: Gr 2 - intrakoronar
100 % abciximab bolusdosis 0,3 mg/kg ic
Medicin: Abciximab
100 % abciximab bolusdosis (0,3 mg/kg) ic eller iv vs standard bolus (0,25 mg/kg) ic eller iv plus 12-timers infusion
Andre navne:
  • Abciximab (ReoPro)
Aktiv komparator: Gr 3 - intravenøs
abciximab bolusdosis 0,25 mg/kg iv + 12 timer iv infusion
Medicin: Abciximab
100 % abciximab bolusdosis (0,3 mg/kg) ic eller iv vs standard bolus (0,25 mg/kg) ic eller iv plus 12-timers infusion
Andre navne:
  • Abciximab (ReoPro)
Eksperimentel: Gr 4 - intravenøs
100 % abciximab bolusdosis 0,3 mg/kg iv
Medicin: Abciximab
100 % abciximab bolusdosis (0,3 mg/kg) ic eller iv vs standard bolus (0,25 mg/kg) ic eller iv plus 12-timers infusion
Andre navne:
  • Abciximab (ReoPro)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst 95 % hæmning af blodpladeaggregation og gennemsnitlig hæmning af blodpladeaggregation.
Tidsramme: 10 min efter bolus af abciximab
10 min efter bolus af abciximab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af død, slagtilfælde, gentagen MI, akut revaskularisering af målkar og større blødninger 30 dage efter primær PCI.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Sammensat af kardiovaskulær død, gentag MI og gentag revaskularisering af målkar ved 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af patienter med myocardial blush grad 2-3 og TIMI 3 score ved slutningen af ​​PCI i synderens kar.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​PCI
Ved slutningen af ​​PCI
Restenoserate (diameterstenose lig med eller højere end 50%) og sent tab i den skyldige kar ved 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eksplorative endepunkter: gennemførlighed og sikkerhed ved tidlig overførsel til det henvisende hospital efter ukompliceret primær PCI, hjerte-MRI-målinger og hæmning af blodpladeaggregation 6 timer efter PCI.
Tidsramme: 6 timer efter PCI
6 timer efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Cordis Corporation
Quebec Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASY-MI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Abciximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner