Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af modificeret proces Hib/Hep B-vaccine hos spædbørn (V121-019)(FULDFØRT)

2. marts 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse i raske spædbørn af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Haemophilus Influenzae, type b/hepatitis B-vaccine fremstillet med en modificeret proces

For at afgøre, om der er en forbedring i immunresponset på HBsAg (hepatitis B-virus) hos raske spædbørn ved hjælp af en modificeret proces i en kombination af Haemophilus Influenzae, type b/hepatitis B-vaccine og en i øjeblikket godkendt Haemophilus Influenzae, type b/hepatitis B-vaccine

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
546

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske 2 måneder gamle fuldbårne spædbørn født af ikke-HBs Ag (hepatitis B-virus) bærermødre

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsmoder kendt for at være bærer af hepatitis B-virus (HBsAg+) eller kendte bærere, der nogensinde har levet i tæt kontakt med forsøgspersonen
  • Anamnese med tidligere hepatitis B-infektion; anamnese med vaccination med enhver hepatitis B-vaccine
  • Nylig (<72 timer) historie med febril sygdom (rektal temperatur >=38,1°C/>=100,5°F)
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i RECOMBIVAXHB™ eller COMVAX™ (f.eks. aluminium, gær)
  • Nylig administration (w/i 3 måneder før studiestart) af hepatitis B-immunglobulin (HBIg), serumimmunglobulin eller ethvert andet blod-afledt produkt
  • Modtagelse af forsøgslægemidler eller forsøgsvacciner inden for 3 måneder før studiestart eller hvis det er planlagt inden for undersøgelsesperioden;
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion eller nylig brug (inden for 3 måneder før studiestart) af immunmodulerende medicin (omfatter ikke topiske og inhalerede steroider);
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål; eller manglende evne til at overholde studieplanen og/eller manglende evne til at deltage i alle nødvendige studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Modificeret proces Hib/Hep B-vaccine
Biologisk: Komparator: Modificeret procesvaccine
Modificeret procesvaccine HBsAg 5 ug/0,5 mL og PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 mL i et 3-dosis regime ved 2, 4 & 12 måneders alderen. Behandlingsvarighed er 11 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
COMVAX™
Biologisk: Komparator: COMVAX™
COMVAX™ HBsAg 5 ug/0,5 mL og PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 mL i et 3-dosis regime ved 2, 4 og 12 måneders alderen. Behandlingsvarighed er 11 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af anti-HBs serobeskyttede deltagere 1 måned efter den tredje dosis.
Tidsramme: 11 måneder (1 måned efter den tredje dosis)
Antallet af deltagere målt ved serobeskyttelseshastigheden (anti-hepatitis B overfladeantistoffer større end eller lig med 10 mIU/ml). Anti-HBs (antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen) titere blev målt fra blodprøver taget ved måned 11 (1 måned efter den tredje dosis)
11 måneder (1 måned efter den tredje dosis)
Anti-HBs GMT (geometrisk middeltiter) 1 måned efter den tredje dosis.
Tidsramme: 11 måneder (1 måned efter den tredje dosis)
Geometrisk middeltiter (GMT) - Dette er en antistoftiter, der måles ved hjælp af en laboratorietest for at påvise tilstedeværelsen og mængden af ​​antistoffer i en persons blod. Anti-HB'er (antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen) og geometriske middeltitre blev målt fra blodprøver taget ved måned 11 (1 måned efter den tredje dosis).
11 måneder (1 måned efter den tredje dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal deltagere med alvorlige vaccinerelaterede kliniske bivirkninger
Tidsramme: 0-11 måneder (registreret fra første dosis, indtil deltageren afslutter eller stopper)
Deltagere med uønskede oplevelser, der anses for muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesvacciner og betragtes som alvorlige (død, vedvarende handicap, livstruende, hospitalsindlæggelse, fødselsdefekter, kræft eller overdosis)
0-11 måneder (registreret fra første dosis, indtil deltageren afslutter eller stopper)
Antallet af anti-PRP serobeskyttede deltagere 1 måned efter den tredje dosis.
Tidsramme: 11 måneder (1 måned efter den tredje dosis)

Antallet af deltagere målt ved serobeskyttelseshastigheden (anti-polyribosylribitolphosphat-antistoffer større end 1 µg/ml). Anti-PRP (antistoffer mod polyribosylribitol phosphate) titere blev målt fra blodprøver taget ved måned 11 (1 måned efter

den tredje dosis)
11 måneder (1 måned efter den tredje dosis)
Anti-PRP GMT (geometrisk middeltiter) 1 måned efter den tredje dosis.
Tidsramme: 11 måneder (1 måned efter den tredje dosis)
Geometrisk middeltiter (GMT) - Dette er en antistoftiter, der måles ved hjælp af en laboratorietest for at påvise tilstedeværelsen og mængden af ​​antistoffer i en persons blod. Anti-PRP (antistoffer mod polyribosylribitol phosphate) titere blev målt fra blodprøver taget ved måned 11 (1 måned efter den tredje dosis)
11 måneder (1 måned efter den tredje dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V121-019
  • 2007_513

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger