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Studie zum modifizierten Hib/Hep-B-Impfstoff bei Säuglingen (V121-019) (ABGESCHLOSSEN)

2. März 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie an gesunden Säuglingen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Haemophilus Influenzae, Typ b/Hepatitis B-Impfstoff, hergestellt mit einem modifizierten Verfahren

Bestimmung, ob es eine Verbesserung der Immunantwort auf HBsAg (Hepatitis-B-Virus) bei gesunden Säuglingen unter Verwendung eines modifizierten Verfahrens in einem Kombinations-Impfstoff gegen Haemophilus Influenzae, Typ b/Hepatitis B und einem derzeit zugelassenen Impfstoff gegen Haemophilus Influenzae, Typ b/Hepatitis B gibt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
546

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde 2 Monate alte voll ausgetragene Säuglinge von Müttern, die keine HBs-Ag (Hepatitis B-Virus)-Trägerin sind

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsmutter, von der bekannt ist, dass sie Trägerin des Hepatitis-B-Virus (HBsAg+) ist, oder bekannte Trägerinnen, die jemals in engem Kontakt mit dem Subjekt gelebt haben
  • Vorgeschichte einer früheren Hepatitis-B-Infektion; Vorgeschichte der Impfung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff
  • Kürzliche (<72 Stunden) Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (rektale Temperatur >=38,1°C/>=100,5°F)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von RECOMBIVAXHB™ oder COMVAX™ (z. B. Aluminium, Hefe)
  • Kürzliche Verabreichung (w / i 3 Monate vor Studienbeginn) von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg), Serum-Immunglobulin oder einem anderen aus Blut gewonnenen Produkt
  • Erhalt von Prüfpräparaten oder Prüfimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder falls geplant innerhalb des Studienzeitraums;
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion oder kürzliche Anwendung (innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn) von immunmodulatorischen Medikamenten (schließt keine topischen und inhalativen Steroide ein);
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte; oder Unfähigkeit, den Studienplan einzuhalten und/oder Unfähigkeit, an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Modifizierter Hib/Hep B-Impfstoff
Biologisch: Vergleichspräparat: Modifizierter Prozessimpfstoff
Modifizierter Prozessimpfstoff HBsAg 5 ug/0,5 ml und PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 ml in einem 3-Dosen-Regime im Alter von 2, 4 und 12 Monaten. Die Behandlungsdauer beträgt 11 Monate.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
COMVAX™
Biologisch: Komparator: COMVAX™
COMVAX™ HBsAg 5 ug/0,5 ml und PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 ml in einem 3-Dosen-Schema im Alter von 2, 4 und 12 Monaten. Die Behandlungsdauer beträgt 11 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Anti-HBs-serogeschützten Teilnehmer 1 Monat nach der dritten Dosis.
Zeitfenster: 11 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)
Die Anzahl der Teilnehmer, gemessen anhand der Seroprotektionsrate (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper größer oder gleich 10 mIU/ml). Anti-HBs-Titer (Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen) wurden aus Blutproben gemessen, die in Monat 11 (1 Monat nach der dritten Dosis) entnommen wurden.
11 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)
Der Anti-HBs GMT (geometrischer mittlerer Titer) 1 Monat nach der dritten Dosis.
Zeitfenster: 11 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)
Geometric Mean Titer (GMT) – Dies ist ein Antikörpertiter, der mit einem Labortest gemessen wird, um das Vorhandensein und die Menge von Antikörpern im Blut einer Person nachzuweisen. Anti-HBs (Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen) und geometrische mittlere Titer wurden aus Blutproben gemessen, die in Monat 11 (1 Monat nach der dritten Dosis) entnommen wurden.
11 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden impfstoffbezogenen klinischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-11 Monate (aufgezeichnet von der ersten Dosis bis zum Abschluss oder Abbruch des Teilnehmers)
Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit den Studienimpfstoffen in Zusammenhang stehen und als schwerwiegend eingestuft werden (Tod, anhaltende Behinderung, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt, Geburtsfehler, Krebs oder Überdosierung)
0-11 Monate (aufgezeichnet von der ersten Dosis bis zum Abschluss oder Abbruch des Teilnehmers)
Die Anzahl der Anti-PRP-serogeschützten Teilnehmer 1 Monat nach der dritten Dosis.
Zeitfenster: 11 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)

Die Anzahl der Teilnehmer, gemessen anhand der Seroprotektionsrate (Anti-Polyribosylribitolphosphat-Antikörper größer als 1 µg/ml). Anti-PRP (Antikörper gegen Polyribosylribitolphosphat)-Titer wurden aus Blutproben gemessen, die in Monat 11 (1 Monat danach) entnommen wurden

die dritte Dosis)
11 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)
Der Anti-PRP GMT (geometrischer mittlerer Titer) 1 Monat nach der dritten Dosis.
Zeitfenster: 11 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)
Geometric Mean Titer (GMT) – Dies ist ein Antikörpertiter, der mit einem Labortest gemessen wird, um das Vorhandensein und die Menge von Antikörpern im Blut einer Person nachzuweisen. Anti-PRP (Antikörper gegen Polyribosylribitolphosphat)-Titer wurden aus Blutproben gemessen, die in Monat 11 (1 Monat nach der dritten Dosis) entnommen wurden.
11 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V121-019
  • 2007_513

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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