Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykoprotein og glykan i vævs- og blodprøver fra patienter med stadium IB-IVA livmoderhalskræft, der gennemgår kirurgi for at fjerne bækken- og abdominale lymfeknuder

23. august 2017 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Glykoprotein- og glykanprofilering hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft (stadium IB2, IIA > 4 CM, IIB til IVA), der gennemgår bækken- og paraaorta (abdominal) lymfadenektomi

Dette kliniske forsøg studerer glycoprotein og glycan i vævs- og blodprøver fra patienter med stadium IB-IVA livmoderhalskræft, der gennemgår operation for at fjerne bækken- og abdominale lymfeknuder. At studere prøver af tumorvæv og blod fra patienter med cancer i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der forekommer i deoxyribonukleinsyre (DNA) og identificere biomarkører relateret til cancer. Det kan også hjælpe læger med at lære, hvor langt sygdommen har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem, om tilstedeværelsen af ​​en mutation i T-syntase eller Cosmc og/eller tilstedeværelsen af ​​positiv immunhistokemisk ekspression af Tn-antigen eller sialyl-Tn-antigen i tumorprøver er forbundet med progressionsfri eller samlet overlevelse hos patienter med stadium IB2, II , III eller IVA livmoderhalskræft, der gennemgår bækken- og para-aorta (abdominal) lymfadenektomi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om tilstedeværelsen af ​​en mutation i T-syntase eller Cosmc og/eller tilstedeværelsen af ​​positiv immunhistokemisk ekspression af Tn-antigen eller sialyl-Tn-antigen i tumorprøver er forbundet med lymfeknudemetastase eller lokal kontrol.

II. Identificer en glykoproteinprofil fra en tilpasset genekspressionsarray-analyse i tumorprøver eller en glycanprofil fra en tilpasset glycan-array i serum, der er forbundet med lymfeknudemetastaser, lokal kontrol, sygdomstilbagefald/-progression eller overlevelse.

III. Bestem, om der eksisterer forskelle i T-syntase- eller Cosmc-mutationer, den immunhistokemiske ekspression af Tn-antigen eller sialyl-Tn-antigen og glycoproteinprofilering (ved hjælp af tilpasset genekspressionsarray-analyse) i matchet primær tumor sammenlignet med metastatiske lymfeknuder, der er forbundet med lymfeknudemetastase , lokal kontrol, sygdomstilbagefald/-progression eller overlevelse.

IV. Identificer forskelle i glykoproteinekspressionsprofilering og glycanprofilering i tumorprøver med eller uden en mutation i T-syntase eller Cosmc, eller i tumorprøver med eller uden positiv immunhistokemisk ekspression af Tn-antigen eller sialyl Tn-antigen, der er forbundet med lymfeknudemetastase, lokal kontrol, sygdomstilbagefald/progression eller overlevelse.

OMRIDS:

Primære og metastatiske tumorprøver indsamles under lymfadenektomi og bruges til vævsmikroarray-analyse, mutationsanalyse af T-syntase og Cosmc, immunhistokemisk farvning af Tn-antigen og sialyl-Tn-antigen og tilpasset genekspressionsarray-analyse af 400 gener forbundet med glykobiologi. Præ-lymfadenektomi-blod indsamles fra patienter ved baseline til tilpasset glycan-array-analyse af 300 kulhydrater.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primært, tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet lokoregionalt fremskreden (stadier IB2, IIA > 4 cm, IIB-IVA) invasivt karcinom i livmoderhalsen (en hvilken som helst celletype), som vil gennemgå bækken- og paraaorta (abdominal) lymfadenektomi for at bestemme tilstedeværelsen eller fravær af lymfeknudemetastase
  • Patienter, der har opfyldt før-adgangskravene
  • Patienter med en blok eller 25 ufarvede sektioner af formalinfikseret og paraffinindlejret primær tumor tilgængelig for at tilfredsstille det primære tumorbehov
  • Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder forudgående adgangskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpekorrelativ (glykoprotein- og glykanprofilering)
Primære og metastatiske tumorprøver indsamles under lymfadenektomi og bruges til vævsmikroarray-analyse, mutationsanalyse af T-syntase og Cosmc, immunhistokemisk farvning af Tn-antigen og sialyl-Tn-antigen og tilpasset genekspressionsarray-analyse af 400 gener forbundet med glykobiologi. Præ-lymfadenektomi-blod indsamles fra patienter ved baseline til tilpasset glycan-array-analyse af 300 kulhydrater.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Lymfadenektomi
Gennemgå lymfadenektomi
Andre navne:
  • excision af lymfeknuden
  • udskæring af lymfeknuder
  • lymfeknude dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i 10 af de 300 kulhydrater, der undersøges ved hjælp af det tilpassede glycan-array
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forskelle i cirka 50 af de 400 gener på det tilpassede glykogenekspressionsarray
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Niveau af immunhistokemisk farvning for Tn-antigen og sialyl-Tn-antigen
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tilstedeværelse af T-syntase eller Cosmc mutation
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Lokal kontrol
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Lymfeknudemetastase
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (tilbagefald og sygdomsprogression)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Gold, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2007

Først opslået (Skøn)

13. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0221 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00592 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540243

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner