Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af depression ved Parkinsons sygdom

4. november 2014 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

Behandling af depression ved Parkinsons sygdom: En ny metode

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsbehandling, der inkluderer en omsorgsperson-fokuseret social støtteintervention, for depression hos personer med Parkinsons sygdom.

Personer, der ikke er i stand til at rejse til undersøgelsesstedet, men er interesserede i at deltage og opfylder alle andre berettigelseskrav, får lov til at deltage over telefonen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression er det mest almindelige følelsesmæssige problem, der findes hos personer med Parkinsons sygdom (PD). Det forårsager enorm personlig lidelse og er forbundet med øget handicap og byrde for pårørende. På trods af de negative konsekvenser af depression ved PD, er der stort set ingen undersøgelser til at vejlede klinisk behandling. Adskillige undersøgelser undersøger i øjeblikket effektiviteten af ​​antidepressiv medicin mod depression ved PD. Der har dog ikke været nogen undersøgelser for at undersøge effektiviteten af ​​ikke-medicinske tilgange, såsom kognitiv adfærdsterapi, på trods af succesen med disse teknikker i andre populationer. Kognitiv adfærdsterapi lærer mennesker med PD at blive mere bevidste om deres tanker og følelser og at ændre tankemønstre og adfærd, der kan være relateret til symptomer på depression.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kognitiv adfærdsterapi - med en omsorgsperson-fokuseret social støtteintervention - er effektiv til behandling af depression hos personer med PD. Denne undersøgelse vil indskrive 80 personer med PD og deres pårørende. Fyrre deltagere med PD vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage undersøgelsesbehandlingen ud over standard medicinsk behandling. De øvrige 40 vil kun modtage standard medicinsk behandling og vil have mulighed for at modtage undersøgelsesbehandlingen efter at have gennemført alle undersøgelsesvurderinger (4 måneder efter den indledende evaluering).

Studiebehandlingen vil bestå af 10 ugentlige individuelle kognitive adfærdsmæssige behandlingssessioner, der varer 1 time hver og modificeret for at imødekomme de unikke behov hos hver enkelt person med PD. Pårørende vil deltage i 4 separate undervisningssessioner, der varer 30 minutter hver - designet til at give dem de nødvendige værktøjer til at forstærke og supplere det materiale, der præsenteres i de kognitive adfærdssessioner. Undersøgelsens varighed for deltagere er 15 uger.

Dette er det første studie til at evaluere virkningen af ​​en kognitiv adfærdsbehandling for PD-depression i et randomiseret kontrolleret forsøg. Information opnået fra denne undersøgelse kan være gavnlig ved behandling af depression hos personer med PD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, 675 Hoes Lane, Room D-317

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Personer med PD inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af PD uden væsentlige motoriske udsving eller demens.
  • Større depression, dystymi eller depression NOS (Klinisk signifikant depression ikke andet specificeret).
  • 35-85 år.
  • Villighed til at bede et familiemedlem eller en ven, som patienten har regelmæssig kontakt med, om at blive inddraget i behandlingen.
  • Patienter vil få lov til at forblive på antidepressiv medicin, der er blevet stabiliseret (f.eks. ingen dosisændringer) i mindst 6 uger før screening, forudsat at de ikke har planer om at ændre disse medikamenter, mens de er i undersøgelsen.
  • Patienter vil få lov til at forblive på beroligende-hypnotika eller anxiolytika, der er blevet stabiliseret i mindst 4 uger før screening. Patienter, der tager disse medikamenter ved screening og kvalificerer sig til deltagelse, vil blive bedt om at forblive på et stabilt forløb med disse medikamenter under hele forsøget.
  • Indtagelse af en stabil dosis af dopaminerg substitutionsterapi i mindst en måned

Personer med PD udelukkelseskriterier:

  • DSM-IV-kriterier for en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, organisk hjernesyndrom eller afhængighed eller misbrug af psykoaktive stoffer (nikotin- eller koffeinafhængighed er tilladt). Anden psykiatrisk komorbiditet er ikke ekskluderende, så længe den depressive lidelse er primær.
  • Aktive selvmordstanker.
  • En ustabil alvorlig medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsen.
  • Planlægger at deltage i yderligere psykoterapi under studiet (PD-støttegruppe er ok).
  • En diagnose af demens, defineret som ovenfor.
  • Væsentlige motoriske udsving, defineret som ovenfor; mild afslutning af dosis er tilladt.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at opretholde en stabil dosis af dopaminerg substitutionsterapi under forsøget.
  • Brug af stemningsstabilisatorer eller antipsykotisk medicin.

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • Alder 25 til 85
  • Daglig kontakt med en ven, et familiemedlem eller en ægtefælle med depression og PD *MMSE > 26 [Mini Mental Status Exam score på større end 26 (dvs. ingen tegn på signifikant hukommelsessvækkelse)].

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

  • Aktive selvmordstanker
  • En ustabil alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Evidens ved klinisk interview af stofmisbrug/afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: 2
standard medicinsk behandling
Aktiv komparator: 1
kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi
Terapien vil bestå af 10 ugentlige individuelle kognitive adfærdsmæssige behandlingssessioner, der varer 1 time hver og modificeret for at imødekomme de unikke behov hos hver enkelt person med PD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale: Baseline
Tidsramme: 0 uger

Dette mål bruger Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) til at udtrykke den gennemsnitlige sværhedsgrad af depressive symptomer for a) alle deltagere i kognitiv-adfærdsterapi-tilstanden og b) alle deltagere i Standard Medical Care-tilstanden ved starten af ​​forsøget.

Den samlede score på HDRS (interval = 0 til 84) blev brugt som resultatmålværdien, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig depressiv symptomatologi og lavere score repræsenterer mindre alvorlig depressiv symptomatologi.
0 uger
Hamilton Depression Rating Scale: Midtpunkt
Tidsramme: 5 uger

Dette mål bruger Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) til at udtrykke den gennemsnitlige sværhedsgrad af depressive symptomer for a) alle deltagere i kognitiv-adfærdsterapitilstanden og b) alle deltagere i Standard Medical Care-tilstanden efter 5 ugers forsøg.

Den samlede score på HDRS (interval = 0 til 84) blev brugt som resultatmålværdien, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig depressiv symptomatologi og lavere score repræsenterer mindre alvorlig depressiv symptomatologi.
5 uger
Hamilton Depression Rating Scale: Endpoint
Tidsramme: 10 uger

Dette mål bruger Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) til at udtrykke den gennemsnitlige sværhedsgrad af depressive symptomer for a) alle deltagere i kognitiv-adfærdsterapi-tilstanden og b) alle deltagere i Standard Medical Care-tilstanden ved udgangen af ​​de 10 uger forsøg.

Den samlede score på HDRS (interval = 0 til 84) blev brugt som resultatmålværdien, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig depressiv symptomatologi og lavere score repræsenterer mindre alvorlig depressiv symptomatologi.
10 uger
Hamilton Depression Rating Scale: Opfølgningsevaluering
Tidsramme: 14 uger

Dette mål bruger Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) til at udtrykke den gennemsnitlige sværhedsgrad af depressive symptomer for a) alle deltagere i kognitiv-adfærdsterapi-tilstanden og b) alle deltagere i Standard Medical Care-tilstanden, 4 uger efter forsøgets afslutning.

Den samlede score på HDRS (interval = 0 til 84) blev brugt som resultatmålværdien, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig depressiv symptomatologi og lavere score repræsenterer mindre alvorlig depressiv symptomatologi.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roseanne D Dobkin, PhD, Associate Professor of Psychiatry Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
  • Studiestol: Matthew Menza, MD, Professor and Chair, Department of Psychiatry, Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School (Primary Mentor)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0220060139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger